LERIVON 10MG Potahovaná tableta

Použití u dětí a dospívajících do 18 let Lerivon by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, měl by být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí. Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhody spojené se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stádiích uzdravování zvýšit. U pacientů, kteří mají v anamnéze příhody související se sebevraždou, nebo kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, je známo vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami prokázala vyšší riziko sebevražedného chování u pacientů mladších 25 let léčených antidepresivy ve srovnání s placebem. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby antidepresivy pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. S ohledem na možnost sebevraždy, zvláště v počátcích léčby, by mělo být pacientovi svěřeno pouze omezené množství tablet přípravku Lerivon. V průběhu léčby přípravkem Lerivon byl zaznamenán výskyt útlumu kostní dřeně, zpravidla se projevující jako granulocytopenie nebo agranulocytóza. Tyto reakce se objevovaly nejčastěji po 4 – 6 týdnech léčby a byly zpravidla reverzibilní po ukončení léčby. Byly pozorovány ve všech věkových skupinách, ale zdálo se, že se častěji vyskytují u pacientů v pokročilém věku. Vyskytne-li se u pacienta horečka, bolesti v krku, stomatitida nebo jiné známky infekce, je třeba léčbu ukončit a provést vyšetření kompletního krevního obrazu. Stejně jako ostatní antidepresiva může Lerivon u citlivých pacientů s bipolární afektivní poruchou navodit hypománii. V takovém případě je třeba léčbu přípravkem Lerivon ukončit. Při léčbě pacientů s diabetem nebo srdečním onemocněním, jaterní nebo renální insuficiencí, je třeba zachovat běžná opatření a dohlížet na dávkování všech současně podávaných léků. Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno prodloužení intervalu QT a ventrikulární arytmie (včetně torsades de pointes) (viz bod 4.8 ). Lerivon je třeba užívat s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení intervalu QT /TdP včetně syndromu vrozeného prodloužení QT intervalu, starších 65 let, ženského pohlaví, se strukturálním onemocněním srdce/dysfunkcí levé komory, renálním nebo jaterním onemocněním, užívajících přípravky inhibující metabolismus přípravku Lerivon, a užívajících současně přípravky prodlužující interval QT (viz bod 4.5 ). Před zahájením léčby je třeba upravit hypokalemii a hypomagnezemii. Jestliže je interval QT > 500 ms nebo se zvyšuje o > 60 ms, je třeba vzít v úvahu ukončení užívání nebo snížení dávek přípravku Lerivon. Sledovat je třeba i pacienty s glaukomem s úzkým úhlem nebo se známkami hypertrofie prostaty, a to i přesto, že při léčbě přípravkem Lerivon se nepředpokládá výskyt anticholinergních nežádoucích účinků. Léčba má být ukončena při výskytu žloutenky. Léčba má být ukončena při výskytu křečí.