FIBROVEIN 10MG/ML Injekční roztok

Všeobecná opatření Fibrovein smí podávat pouze lékař. Pokud to národní pokyny umožňují, Fibrovein mohou pod dohledem lékaře podávat i patřičně kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi v oblasti žilní anatomie a s diagnostikou a léčbou poruch ovlivňujících žilní systém, kteří jsou obeznámeni se správnou technikou podání injekce. K okamžité dispozici musí být vybavení pro bezodkladnou resuscitaci. Byly hlášeny alergické reakce včetně anafylaxe. Má být zvážena možnost anafylaktické reakce a lékař má být připraven ji příslušným způsobem léčit. Před ošetřením má lékař nebo patřičně kvalifikovaný zdravotnický pracovník pod dohledem lékaře zhodnotit rizikové faktory pacienta a informovat jej o rizicích zákroku. Připomínáme, že je sklerotizace kontraindikována u pacientů s vysokým rizikem tromboembolie, není ale vhodná ani u většiny rizikových situací s nižším rizikem. Sklerotizace se důrazně nedoporučuje u pacientů s tromboembolickými příhodami v anamnéze. Pokud je však sklerotizace přesto lékařsky potřebná, lze podat preventivně antikoagulancia. Foramen ovale patens (FOP) Vzhledem k riziku proniknutí přípravku, bublin nebo částic do pravého srdce může FOP zvýšit riziko nebo zhoršit průběh závažných arteriálních příhod. U pacientů, kteří mají v anamnéze migrénu s aurou, závažné cerebrovaskulární příhody nebo plicní hypertenzi, je doporučeno vyloučit existenci FOP před sklerotizací. U pacientů s asymptomatickým FOP je doporučeno aplikovat menší objemy a v prvních několika minutách po injekci neprovádět Valsalvův manévr. U pacientů s FOP bylo prokázáno, že častěji trpí nežádoucími účinky jako například dočasné neurologické příhody, poruchy vidění a migréna. Symptomatické FOP je kontraindikací pro použití přípravku Fibrovein ve formě pěny (viz bod 4.3 ). Migréna Pacienty trpící v minulosti migrénou ošetřujte opatrně. U pacientů s migrénou v anamnéze bylo prokázáno, že častěji trpí poruchami vidění a migrénou, a to zvláště po injekci sklerotizující pěny. Pacientům s migrénou v anamnéze aplikujte menší objemy. Tranzitorní ischemická ataka Léčba pacientů s tranzitorní ischemickou atakou (transient ischemic attack, TIA) v anamnéze má probíhat opatrně. Bylo prokázáno, že u pacientů, kteří v minulosti prodělali TIA, existuje větší pravděpodobnost výskytu poruch vidění a migrény, a to zvláště po injekci sklerotizující pěny. Kmenové varikozity Při léčbě kmenových varikozit je třeba dodržet minimální vzdálenost vpichu pěny 8–10 cm od safenofemorální junkce. Lymfedém Pokud je žilní insuficience doprovázena lymfedémem, injekce přípravku může zhoršit lokální bolest a zánět na několik dní až týdnů. Informujte o tomto očekávaném jevu pacienty s tím, že potíže nemají negativní vliv na účinnost přípravku. Extravazace Při aplikaci přípravku mimo žílu může lokálně dojít k těžkým nežádoucím účinkům (nekróza tkáně); proto je jehlu třeba zavádět s maximální opatrností a v každém místě aplikovat jen minimální účinné množství. Při extravazaci krve v místě vpichu (zvláště při ošetřování menších povrchových žil) a opomenutí komprese může s větší pravděpodobností dojít k pigmentaci. Intraarteriální aplikace Sklerotizující přípravky nesmí být nikdy aplikovány do tepny – to by mohlo vést k rozsáhlé nekróze tkáně a případně i ztrátě končetiny. Aplikaci je vhodné provádět pod kontrolou duplexním ultrazvukem, aby nedošlo k extravazaci a vstříknutí do tepny. Během podávání přípravku a po něm má být pacient sledován. Mohou se objevit známky přecitlivělosti (zarudnutí, pruritus, kašel) nebo neurologické potíže (skotom, amauróza, migréna s aurou, parestézie, fokální deficit). Respirační choroby Zvláště opatrně postupujte u pacientů s dýchacími obtížemi (bronchiální astma) nebo silnou predispozicí k alergiím (viz bod 4.2 ). Posouzení před aplikací Vzhledem k nebezpečí trombózy a jejího rozšíření do hlubokého žilního systému zajistěte před podáním přípravku důkladné posouzení valvulární kompetence pacienta a do varikozity aplikujte přípravek pomalu a v malém množství (max. 2 ml). Průchodnost hlubokého žilního systému kontrolujte neinvazivními metodami, například pomocí duplexního ultrazvuku. Sklerotizaci neprovádějte, pokud turniketové testy (např. Trendelenburg, Perthes) a angiografie odhalí významnou valvulární nebo hlubokou žilní insuficienci. Následné kontroly Po 1 měsíci od zákroku má být zajištěna kontrola pacienta a ověřena účinnost a bezpečnost zákroku klinickým vyšetřením a ultrazvukovým vyšetřením. Po sklerotizaci povrchových varikozit došlo v některých případech k rozvoji hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Po léčbě zajistěte následné kontroly po dostatečně dlouhé období k vyloučení vzniku hluboké žilní trombózy. Embolie se může vyskytnout až čtyři týdny po injekci natrium-tetradecyl- sulfátu. Výskytu hluboké žilní trombózy lze částečně předejít přiměřenou kompresí po zákroku. Existující onemocnění tepen Maximální pozornost je nutná při podání pacientům s dalším onemocněním tepen, například těžkou aterosklerózou periferních tepen nebo trombangiitis obliterans (Buergerovou chorobou). Dolní části nohou a maleolární oblast Zvláštní pozornost je třeba zákroku věnovat při aplikaci do dolní části nohou (až po maleolární oblast včetně), kde je vyšší riziko zasažení tepny. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje: méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, je tedy v podstatě „bez sodíku” méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné injekční lahvičce, je tedy v podstatě „bez draslíku” 40 mg benzylalkoholu v jedné 2ml ampulce, což odpovídá 20 mg/ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).