ATIMOS 12MCG/DÁV Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Přípravek ATIMOS se nemá používat (a není dostačující) jako léčba první linie u astmatu.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Astmatickým pacientům, kteří jsou pravidelně léčeni ß 2-agonisty s dlouhodobým účinkem, mají být také podávány kortikosteroidy jako optimální udržovací protizánětlivá léčba. Pacienti musí být upozorněni, že v protizánětlivé léčbě mají nadále pokračovat po zahájení léčby formoterolem, a to i v případě zlepšení stavu. Pokud symptomy přetrvávají nebo je třeba navýšit léčbu ß2-agonisty, znamená to zhoršení stavu základního onemocnění a vyžaduje to přehodnocení udržovací léčby. Přípravek ATIMOS může být sice zaveden jako přídatná terapie, pokud inhalované kortikosteroidy neposkytují adekvátní kontrolu symptomů astmatu, léčba přípravkem Atimos však nemá být zahájena během závažné akutní exacerbace astmatu nebo pokud pacienti vykazují významné nebo akutní zhoršení astmatu. Během léčby přípravkem ATIMOS může dojít k závažným nežádoucím příhodám a exacerbacím souvisejícím s astmatem. Pacienty je třeba požádat, aby pokračovali v léčbě a aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se symptomy astmatu nepodaří dostat pod kontrolu nebo se zhorší po zahájení léčby přípravkem ATIMOS. Přípravek ATIMOS se má používat v přísném souladu s dávkovacími doporučeními (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“). Jakmile se podaří dostat symptomy astmatu pod kontrolu, lze zvážit postupné snížení dávek přípravku ATIMOS. Během omezování léčby je důležité provádět pravidelné kontroly pacientů. Je třeba používat nejnižší účinnou dávku přípravku ATIMOS. Maximální denní dávka nemá být překračována. Náhlé a progresivní zhoršení astmatu může ohrožovat život a vyžaduje neodkladný lékařský zásah. Podstatné zvýšení předepsaných jednotlivých dávek nebo celkové denní dávky může znamenat zvýšení rizika nežádoucích účinků na srdce (srdeční arytmie, zvýšení krevního tlaku) v kombinaci se změnami koncentrace solí v tělních tekutinách (změny elektrolytové rovnováhy). Proto je třeba předepsané dávky nepřekračovat. Použití u přidružených onemocnění Zvýšená opatrnost má být věnována při léčbě nemocných s 3. stupněm atrio-ventrikulární blokády, obtížně kontrolovatelným diabetem mellitus, tyreotoxikózou, feochromocytomem, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, závažnou hypertenzí, aneurysmatem nebo jiným závažným kardiovaskulárním postižením, jako je např. ischemická choroba srdeční, tachyarytmie, pokročilé chronické srdeční selhání a okluzivní cévní onemocnění, především ateroskleróza. Formoterol může způsobit prodloužení QTc intervalu. Zvýšená opatrnost má být věnována při léčbě pacientů s prodlouženým QTc intervalem, např. vrozeným nebo polékovým (QTc > 0,44 sekundy) a při současném užívání léků ovlivňujících QTc-interval (viz odstavec 4.5). U diabetiků je s ohledem na hyperglykemizující účinek ß2-sympatomimetik doporučeno při zahájení této léčby častější monitorování glykémie. Jestliže se plánuje anestézie halogenovanými celkovými anestetiky, je třeba zajistit, aby se přípravek ATIMOS nepodával po dobu alespoň 12 hodin před zahájením anestézie. Paradoxní bronchospasmus Možnost vzniku paradoxního bronchospasmu musí být brána v úvahu stejně jako u jakékoliv jiné inhalační terapie. Pokud se vyskytne, má být inhalační léčba ihned přerušena a zahájena jiná alternativní léčba. (viz odstavec 4.8). Hypokalémie Léčba ß2-sympatomimetiky může vést k potenciálně závažné hypokalémii. Mimořádná pozornost je doporučována u akutního těžkého astmatu, kde je toto riziko zvýšeno hypoxií. Souběžná léčba xantinovými deriváty, kortikoidy a diuretiky může tento hypokalemizující účinek zvýraznit. Proto je doporučováno monitorování sérových hladin draslíku. Proto je třeba hladinu draslíku pečlivě sledovat, zvláště u pacientů s nízkou bazální hladinou draslíku nebo rizikem snížené hladiny draslíku. Tyto hladiny je třeba bedlivě sledovat i v případech, kdy se neobjevily snížené hladiny draslíku při předcházející léčbě krátkodobými ß2-sympatomimetiky. Je-li to nezbytné, musí se podat draslík substitučně. Díky snížené hladině draslíku je zvýšen účinek léků obsahujících digitalis. Přípravek Atimos obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu) Množství alkoholu ve dvou inhalacích (dvou vdeších) tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml vína nebo 1 ml piva. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.