FLUENZ Nosní sprej, suspenze

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti chřipce, ATC kód: J07BB03 Mechanismus účinku Vakcína Fluenz je trivalentní vakcína, která obsahuje tři přizpůsobené chladu (cold-adapted,ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts) a (c) atenuované (attenuated, att) kmeny viru chřipky, kmene A/(H1N1), kmene A/(H3N2) a jednoho kmene B (z linie Victoria).‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Po intranazálním podání se vakcína Fluenz replikuje v nosohltanu a vyvolává imunitní reakce specifické pro tři kmeny chřipky obsažené ve vakcíně. Klinická účinnost Údaje o účinnosti vakcíně Fluenz u pediatrické populace se skládají z 9 kontrolovaných studií zahrnujících více než 20 000 kojenců a batolat, dětí a dospívajícíh, prováděných během 7 chřipkových sezón. Čtyři studie kontrolované placebem zahrnovaly revakcinaci v druhé sezóně. Vakcína Fluenz prokázala lepší účinnost ve 3 aktivně kontrolovaných studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně. Souhrn výsledků účinnosti u pediatrické populace je uveden v tabulkách 2 a 3. Tabulka 2 Účinnost vakcíny Fluenz po 2 dávkách proti kultivací potvrzenému onemocnění chřipkou v placebem kontrolovaných pediatrických studiích Číslo studie a Oblast Věkové rozmezí b Počet účastníků studie Sezóna chřipky Účinnost (95% CI)odpovídající kmeny Účinnost (95% CI)bez ohledu na všechny odpovídajícíkmeny D153-P502 Evropa 6 až 35 M 1 616 2000-2001 85,4 %74,3; 92,2) 85,9 %(76,3; 92,0) D153-P504 Afrika,Latinská Amerika 6 až 35 M 1 886 2001 73,5 %(63,6; 81,0) c 72,0 %(61,9; 79,8) c D153-P513 Asie/ Oceánie 6 až 35 M 1 041 2002 62,2 %43,6; 75,2) 48,6 %(28,8; 63,3) D153-P522 Evropa, Asie/ Oceánie, LatinskáAmerika 11 až 23 M 1 150 2002-2003 78,4 %(50,9; 91,3) 63,8 %36,2; 79,8) D153-P501 Asie/ Oceánie 12 až 35 M 2 764 2000-2001 72,9 %62,8; 80,5) 70,1 %60,9; 77,3) AV006 USA 15 až 71 M 1 259 c 1996-1997 93,4 %87,5; 96,5) N/A a populace podle protokolu, pokud není uvedeno jinak; žádný z účastníků nebyl dříve očkován proti chřipce b Věkové rozmezí popsané ve studijním protokolu. M=měsíce. c Uvedené údaje se týkají účastníků studie, kteří dostali dvě dávky (ITT populace). V klinických studiích AV006 a D153- P504 byla účinnost jednorázové dávky vakcíny Fluenz hodnocena u dříve neočkovaných dětí ve věku 15-71 měsíců (n=288) a ve věku 6-35 měsíců (n=1 877). Účinnost proti kultivací potvrzené chřipce způsobené jakýmkoli odpovídajícím kmenem byla 88,8 % (95% CI: 64,5; 96,5), resp. 57,7 % (95% CI: 44,7; 67,9). Odhad účinnosti vakcíny Fluenz proti všem odpovídajícím kmenům u dětí, které dostaly 2 dávky v roce 1 a další vakcinaci v roce 2, byly 100 % (95% CI: 38,2; 100; n=1 110) u AV006, 84,3 % (95% CI: 70,1; 92,4; n=1 265) u D153-P501, 88,7 % (95% CI: 82,0; 93,2; n=1 090) u D153-P502 a 73,6 % (95% CI: 33,3; 91,2; n=680) u D153-P504. Odhad účinnosti vakcíny Fluenz proti všem odpovídajícím kmenům u dětí, které dostaly 2 dávky v roce 1 a placebo v roce 2, byl nižší: 56,2 % (95% CI: 30,5; 72,7; n=1 253) u D153-P501 a 57,0 % (95% CI: 6,1; 81,7; n=718) u D153-P504. Tabulka 3 Relativní účinnost vakcíny Fluenz proti kultivací potvrzenému onemocnění chřipkou v aktivně kontrolovaných pediatrických studiích s injekčně podávanou vakcínou proti chřipce Číslo studie a Oblast Věkový rozsah Počet účastníků studie Sezóna chřipky Zvýšená účinnost (95% CI)odpovídající kmeny Zvýšená účinnost (95% CI)bez ohledu na všechnyodpovídající kmeny MI- USA, Evropa, 6 až 59 7 852 c 2004-2005 44,5 % 54,9 % CP111 Asie/Oceánie M (22,4; 60,6) (45,4; 62,9) d D153- Evropa 6 až 71 2 085 e 2002-2003 52,7 % 52,4 % P514 M (21,6; 72,2) (24,6; 70,5) f D153- Evropa 6 až 17 Y 2 211 g 2002-2003 34,7 % 31,9 % P515 (3,9; 56,0) (1,1; 53,5) a Populace podle protokolu b Věkové rozmezí popsané ve studijním protokolu. M=měsíce. Y=roky. c Uvedené údaje jsou u účastníků studie, kteří dostali dvě dávky vakcíny, pokud nebyla známa anamnéza vakcinace a jednu dávku vakcíny u účastníků, kteří byli očkováni dříve. d Vakcína Fluenz vykázala o 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů než vakcína proti chřipce podávaná injekčně u 3 686 kojenců a batolat ve věku 6 až 23 měsíců a o 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4 166 dětí ve věku 24 až 59 měsíců. e Předložené údaje se týkají účastníků studie s anamnézou rekurentních infekcí dýchacích cest, kteří dostali dvě dávky intranasální vakcíny proti chřipce ve srovnání s účastníky, kteří dostali dvě dávky injekčně aplikované vakcíny proti chřipce. f Vakcína Fluenz vykázala o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů než injekční vakcína proti chřipce u 476 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 48,2 % (12,7; 70,0) méně případů u 1 609 dětí ve věku 24-71 měsíců. g Uvedené údaje jsou pro účastníky studie s klinicky diagnostikovaným onemocněním astmatu, kteří dostali jednu dávku intranasální vakcíny proti chřipce ve srovnání s účastníky, kteří dostali jednu dávku injekčně aplikované vakcíny proti chřipce.