⚠️ Upozornění
Porucha funkce jater
Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u nemocných s poruchou funkce jater, má být spiramycin této skupině nemocných podáván se zvýšenou opatrností.
Porucha funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že se spiramycin vylučuje ledvinami pouze v malé míře, dávkování je nutné upravovat až při velmi těžké poruše funkce ledvin.
Přípravek Rovamycine není dialyzovatelný.
Deficit glukoso-6-fosfát dehydrogenázy
U pacientů s deficitem glukoso-6-fosfát dehydrogenázy velmi vzácně došlo k akutní hemolýze. Použití spiramycinu u těchto pacientů se nedoporučuje.
Prodloužení QT intervalu
Byly nahlášeny případy prodloužení QT intervalu u pacientů, kteří užívali makrolidy, včetně
spiramycinu. Pacientům, u nichž existuje riziko prodloužení QT intervalu, má být spiramycin podáván se zvýšenou opatrností:
u pacientů s nekorigovanou elektrolytovou rovnováhou (např. hypokalemie, hypomagnesemie),
u pacientů s vrozeným syndromem prodloužení QT intervalu,
u pacientů s onemocněním srdce (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie, dysfunkcí levé srdeční komory),
u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika I.a a III. třídy, tricyklická antidepresiva, některá antiinfektiva, některá antipsychotika, domperidon, cisaprid, hydroxychlorochin a chlorochin),
u pacientů s onemocněním jater (snížená schopnost eliminace).
Starší pacienti, novorozenci a ženy mohou být více náchylní k prodloužení QT intervalu (viz body
4.2
,
4.5
,
4.8
,
4.9
).
Závažné kožní reakce
Byly hlášeny případy závažných kožních nežádoucích reakcí, včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a akutní generalizované exantematózní
pustulózy (AGEP) v souvislosti s podáváním přípravku Rovamycine. Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích a mají být pečlivě sledováni pro kožní reakce. Pokud se objeví známky a příznaky SJS, TEN (např. progredující kožní vyrážka často s puchýři nebo lézemi sliznice) či AGEP, léčba přípravkem Rovamycine má být ukončena (viz bod
4.8
).
Kojení
Nedoporučuje se užívání přípravku během kojení (viz bod
4.6
).
Přípravek Rovamycine obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě je „bez sodíku“.
