LUMINAL 200MG/ML Injekční roztok

Injekční roztok Luminal lze v následujících případech používat jen se zvýšenou opatrností, pod přísným lékařským dohledem: těžká porucha funkce ledvin těžké poškození myokardu respirační onemocnění, zejména v souvislosti s dušností a obstrukcí zneužívání drog, alkoholismus a jiné závislosti vyskytující se v anamnéze pacienta afektivní poruchy v rodinné anamnéze akutní bolest, protože se může vyvolat paradoxní excitace nebo se mohou zamaskovat důležité příznaky pacienti s poruchami vědomí Fenobarbital má primární potenciál pro vznik závislosti.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Riziko vzniku závislosti existuje již po několika týdnech každodenního používání. To se týká nejen zneužívání zvlášť vysokých dávek, ale též používání v rámci obvyklého dávkování. Po vysazení fenobarbitalu se mohou epileptické záchvaty vrátit s větší závažností, a dokonce se může objevit status epilepticus. Další abstinenční příznaky po vysazení fenobarbitalu zahrnují úzkost, bolest hlavy, svalové záškuby, třes, slabost, závratě, narušení zrakového vnímání, nauzeu, zvracení, nespavost, tachykardii, ortostatickou hypotenzi, halucinace a delirium. Proto se doporučuje vysazovat fenobarbital postupným snižováním dávky. Během dlouhodobé léčby fenobarbitalem se vyžaduje pravidelné sledování sérových koncentrací fenobarbitalu společně s krevním obrazem, koncentracemi fosfatázy, funkcí jater a ledvin. Kontrola sérových koncentrací fenobarbitalu se rovněž vyžaduje v počáteční fázi terapie (aby se stanovila individuální rychlost absorpce a eliminace), před a po změně přípravku a dále v případě nedostatečné účinnosti. Kontroly sérových koncentrací jsou rovněž zapotřebí v případě nežádoucích účinků a podezření na intoxikaci, dále při léčbě epilepsie během těhotenství a šestinedělí. Z důvodu možného působení na kostní metabolismus jsou indikovány pravidelné kontroly minerálů. Podávání fenobarbitalu může paradoxně vyvolat epileptické záchvaty (např. absence). Během léčby je zapotřebí vyvarovat se konzumace alkoholu. Kvůli zvýšené citlivosti na fenobarbital se doporučuje postupovat u starších pacientů s opatrností. Z důvodu možné fotosenzibilizace je třeba vyhnout se slunečnímu záření. Při použití injekčního roztoku přípravku Luminal je nutno vzít v úvahu tlumivý účinek fenobarbitalu na respirační funkce. Byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) po použití fenobarbitalu. Pacienti mají být upozorněni na příznaky těchto závažných kožních reakcí a mají být důkladně sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Nejvyšší riziko rozvoje SJS nebo TEN je v průběhu prvních týdnů léčby. Pokud se vyskytnou příznaky SJS nebo TEN (např. zhoršující se kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi), léčba fenobarbitalem má být přerušena. Nejlepší výsledky při zvládání SJS a TEN je možné dosáhnout včasným stanovením diagnózy a okamžitým vysazením suspektních léčivých přípravků. Časné přerušení léčby je spojeno s lepší prognózou. Pokud dojde u pacienta k rozvoji SJS nebo TEN po použití fenobarbitalu, nesmí být u pacienta fenobarbital nikdy znovu nasazen. Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u fenobarbitalu. Proto u pacientů mají být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba. Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) mají být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování mají vyhledat lékařskou pomoc. Existuje riziko alergické zkřížené reakce s dalšími antiepileptiky. Pacienti, u nichž se projevila hypersenzitivní reakce na jiná antiepileptika, jsou rovněž ve větší míře ohroženi hypersenzitivitou na fenobarbital. Fenobarbital se musí vždy neprodleně vysadit, pokud se objeví známky hypersenzitivní reakce (viz bod 4.8 ). Ženy ve fertilním věku Fenobarbital může při podávání těhotné ženě způsobit poškození plodu (viz bod 4.6 ). Prenatální expozice fenobarbitalu může zvýšit riziko vrozených malformací. Velikost rizika pro plod není známa, pokud je používání fenobarbitalu krátkodobé (akutní stavy). Dlouhodobá prenatální expozice fenobarbitalu může zvýšit riziko vrozených malformací přibližně 2- až 3násobně (viz bod 4.6 ). Fenobarbital může být používán u žen ve fertilním věku pouze v případech, kdy je to klinicky nutné, a pokud je to možné, žena musí být informována o možném riziku pro plod spojeném s používáním fenobarbitalu v průběhu těhotenství. V akutních situacích má být riziko poškození plodu posouzeno s ohledem na riziko nekontrolovaných epileptických záchvatů pro plod i pro těhotnou ženu. Ženy ve fertilním věku musí během léčby fenobarbitalem a/nebo dva měsíce po podání léčby, pokud jim byl podán fenobarbital v akutních situacích, používat vysoce účinnou antikoncepci. V důsledku indukce enzymů může mít fenobarbital za následek selhání terapeutického účinku hormonální antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6 ). Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby v průběhu léčby fenobarbitalem používaly jiné metody antikoncepce, např. dvě doplňkové formy antikoncepce, jako jsou bariérová metoda, perorální antikoncepce obsahující vyšší dávky estrogenu nebo nitroděložní tělísko bez obsahu hormonů (viz bod 4.5 ). Informace o pomocných látkách Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml injekčního roztoku (1 ampuli), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Při použití maximální jednotlivé dávky (2 ampule) však obsahuje 38 mg sodíku, což odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml injekčního roztoku (1 ampuli), což odpovídá 80 mg/1 ml (7,7 % w/v). Množství alkoholu v 1 ml injekčního roztoku tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 2 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. Tento léčivý přípravek obsahuje 700 mg propylenglykolu v 1 ml injekčního roztoku (1 ampuli). Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat nežádoucí účinky u dětí mladších 5 let. I když nebylo prokázáno, že propylenglykol způsobuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu u zvířat nebo lidí, může se dostat do plodu a byl nalezen v mateřském mléce. V důsledku toho má být podávání propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám posuzováno individuálně. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly hlášeny různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako jsou např. renální dysfunkce (akutní tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfunkce.