SIBNAYAL 24MEQ Granule s prodlouženým uvolňováním

Farmakoterapeutická skupina: minerální doplňky, draslík, ATC kód: A12BA30.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Mechanismus účinku Citrát draselný/hydrogenuhličitan draselný je fixní kombinace dávek citronanu draselného a hydrogenuhličitanu draselného (rovněž znám jako bikarbonát draselný) ve formě granulí s prodlouženým uvolňováním. Farmakologické vlastnosti jsou přímo spojeny se schopností citronanu draselného a hydrogenuhličitanu draselného udržovat elektrolytickou rovnováhu. Oba působí jako alkalizační činidla a tlumí metabolickou acidózu. Přípravek Sibnayal poskytuje zdroj draslíku ke korekci hypokalemie. Citronan dále působí jako chelatační činidlo pro vápník. Farmakodynamické účinky V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, nekompletní zkřížené studii zahrnující dvě období provedené u zdravých dospělých bylo prokázáno, že přípravek Sibnayal v dávkách pohybujících se v rozmezí od 1,0 do 2,9 mEq/kg/den během 5 dnů zvýšil pH moči (marker alkalizačního účinku u zdravých subjektů), přičemž účinek byl úměrný dávce, v porovnání s placebem. Tento účinek byl zachován po dobu 12 hodin při všech hodnocených dávkách. Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost přípravku Sibnayal k léčbě distální renální tubulární acidózy byla hodnocena v multicentrické, otevřené, sekvenční studii, jež zahrnovala 37 pacientů se stanovenou diagnózou distální renální tubulární acidózy (7 dospělých, 10 dospívajících (12–17 let), 15 dětí (4–11 let), 5 malých dětí (1–4 roky)), kteří byli léčeni svými alkalizačními činidly představujícími standardní léčbu v opakovaných denních dávkách. Pacienti pokračovali ve své standardní léčbě po dobu 5 dnů (n = 35) a poté dostávali dvakrát denně přípravek Sibnayal, nejprve během titračního období určeného ke stanovení optimální dávky (v délce až 30 dnů) a poté 5 dnů na této optimální dávce (n = 32). U přípravku Sibnayal ukázal primární cílový parametr, že průměrná (SD) hladina hydrogenuhličitanu v plazmě před podáním dávky během 3 dnů léčby v ustáleném stavu činila 23,1 (1,62) mmol/l, přičemž 90 % (26/29) pacientů dosáhlo 3denních průměrných normálních hladin hydrogenuhličitanu. Tento účinek byl obecně zachován během 24 měsíců léčby, třebaže byla pozorována určitá variabilita v míře odpovědi pacientů na léčbu, která činila 56–92 %. Průměrná dosažená hladina draslíku v plazmě byla 4,0 (0,44) mmol/l, přičemž 83 % (24/29) pacientů mělo normální hladiny. U standardní léčby byla průměrná (SD) hladina hydrogenuhličitanu v plazmě před podáním dávky během 3 dnů léčby v ustáleném stavu 21,7 (3,06) mmol/l, přičemž 45% (13/29) pacientů mělo normální hladiny. Průměrná dosažená hladina draslíku v plazmě byla 3,8 (0,44) mmol/l, přičemž 82% pacientů mělo normální hladiny.