CLINDAMYCIN HAMELN 150MG/ML Injekční/infuzní roztok

Závažné kožní nežádoucí reakce Závažné kožní reakce (SCAR), zahrnující lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN: známou také jako Lyellův syndrom) a akutní generalizovanou exantematózní pustulózu (AGEP), které jsou život ohrožující nebo fatální, byly hlášeny u pacientů, kterým byl podáván klindamycin. V době preskripce mají být pacienti informováni o známkách a příznacích závažných kožních reakcí a mají být pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky závažných kožních reakcí, je třeba klindamycin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu. Pokud se u pacienta při používání klindamycinu vyvinula závažná reakce, jako je DRESS, SJS, TEN nebo AGEP, nesmí být léčba klindamycinem u tohoto pacienta znovu zahájena (viz body 4.3 a 4.8 ). Pozornost má být věnována pacientům: s poruchou jaterních nebo renálních funkcí (viz bod 4.2 ); s poruchou neuromuskulárního přenosu (myasthenií gravis, Parkinsonovou chorobou apod.), stejně jako gastrointestinálním onemocněním v anamnéze (např. dřívější záněty tlustého střeva); s atopickým onemocněním. Hypersenzitivita Již po prvním podání se mohou objevit závažné alergické reakce. V takovém případě musí být léčba přípravkem Clindamycin hameln okamžitě přerušena a je nutné zahájit standardní urgentní léčbu. Akutní poškození ledvin Zřídka byly hlášeny případy akutního poškození ledvin, včetně akutního selhání ledvin. U pacientů trpících již existující renální dysfunkci nebo souběžně užívajících nefrotoxické léčivé přípravky je třeba zvážit monitorování funkce ledvin (viz bod 4.8 ). Gastrointestinální poruchy Vznik průjmu vyvolaného bakterií Clostridioides difficile (CDAD) byl hlášen při použití téměř všech antibiotik, včetně klindamycinu. Průjem vzniká v rozsahu od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními přípravky vyvolává změny normální mikrobiální flóry tlustého střeva, což může vést k přerůstání bakterií Clostridioides difficile. Byly hlášeny případy kolitidy během nebo dokonce dva nebo tři týdny po podání klindamycinu. Je pravděpodobné, že onemocnění bude mít závažnější průběh u starších pacientů nebo u pacientů oslabených. Clostridioides difficile produkuje toxiny A a B, které se podílejí na rozvoji průjmu (CDAD) a je primární příčinou „post-antibiotické kolitidy“. Hypervirulentní kmeny Clostridioides difficile jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou, protože tyto infekce mohou být rezistentní na antibiotickou léčbu a mohou vyžadovat kolektomii. Je důležité zvážit diagnózu CDAD u pacientů s průjmem po podání antibakteriálních přípravků. Ten může přejít v kolitidu, včetně pseudomembranózní kolitidy (viz bod 4.8 ), která může mít mírný až fatální průběh. V tomto případě je třeba provést pečlivou anamnézu, protože CDAD může nastat až 2 měsíce po antibiotické terapii. Při podezření nebo potvrzení průjmu či kolitidy vyvolaných antibiotiky, má být současná léčba antibiotiky, včetně klindamycinu, přerušena a okamžitě mají být zahájena příslušná léčebná opatření. Při předepisování přípravku Clindamycin hameln osobám s gastrointestinálními onemocněními, zejména kolitidou, v anamnéze je třeba opatrnost. Léčivé přípravky inhibující peristaltiku jsou v této situaci kontraindikovány. Meningitida Clindamycin hameln není vhodný k léčbě meningitidy, protože koncentrace antibiotika získaného v cerebrospinálním likvoru je příliš nízká. Sledování U pacientů s dlouhodobou léčbou (léčba po dobu delší než 10 dnů) má být v pravidelných intervalech sledován hemogram a také funkce jater a ledvin. Superinfekce a přerůstání Dlouhodobé a opakované podávání přípravku Clindamycin hameln může vyvolat superinfekci a/nebo kolonizaci rezistentními patogeny nebo kvasinkami na kůži a sliznicích. Zkřížená alergie Za určitých okolností může být léčba klindamycinem alternativní formou léčby u pacientů s alergií na penicilin (hypersenzitivita na penicilin). Nebyly hlášeny žádné případy zkřížené alergie mezi klindamycinem a penicilinem a na základě strukturálních rozdílů mezi těmito látkami se to neočekává. V jednotlivých případech však existují informace o anafylaxi (hypersenzitivitě) na klindamycin u osob s již existující alergií na penicilin. To je třeba vzít v úvahu během léčby klindamycinem u pacientů s alergií na penicilin. Rychle podaná intravenózní injekce může mít závažný nežádoucí účinek na srdce (viz bod 4.8 ) a nesmí být podána. Benzylalkohol Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační látku benzylalkohol o koncentraci 9 mg/ml. Intravenózní podání benzylalkoholu bylo spojeno se závažnými nežádoucími účinky a úmrtím novorozenců, charakterizovaných depresí centrálního nervového systému, metabolickou acidózou, lapavým dýcháním, kardiovaskulárním selháním a hematologickými anomáliemi („gasping syndrom“). Minimální množství benzylalkoholu, při kterém může dojít k toxicitě, není známo. Rozvoj toxicity může být pravděpodobnější u předčasně narozených dětí a dětí s nízkou porodní hmotností. Proto nemá být tento léčivý přípravek podáván novorozencům (do 4 týdnů věku), pokud to není považováno za nezbytně nutné. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Vzhledem k riziku kumulace a toxicity (metabolické acidóze) v důsledku kyseliny benzoové (metabolitu benzylalkoholu) se tento přípravek nesmí používat u malých dětí (mladších 3 let) déle než jeden týden, pokud to není nutné. Po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolickou acidózu“). To je třeba vzít v úvahu u těhotných a kojících žen. Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat s opatrností a pouze, pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza). Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 8,6 mg sodíku na 1 ml roztoku. 2 ml: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 2ml ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 4 ml: Tento léčivý přípravek obsahuje až 34,4 mg sodíku v jedné 4ml ampulce, což odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.