⚠️ Upozornění
U pacientů se srdečními arytmiemi, zvláště AV blokem 3. stupně a tachyarytmiemi (zrychlený a/nebo nepravidelný srdeční rytmus), idiopatickou subvalvulární stenosou aorty, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, vážnými srdečními onemocněními, zvláště akutním infarktem
myokardu, ischemickou chorobou srdeční, městnavým srdečním selháním, oklusivním vaskulárním onemocněním, zvláště aterosklerosou, arteriální hypertenzí a aneurysmatem je třeba přípravek Beklometason/Formoterol Cipla používat s opatrností (případně i pacienta monitorovat).
Zvláštní opatrnosti je třeba také u pacientů s prokázaným prodlouženým QTc intervalem nebo
s podezřením na něj, ať už kongenitálním nebo léky indukovaným (QTc větší než 0,44 s).
Formoterol sám o sobě může indukovat prodloužení QTc intervalu.
Pozornosti je také třeba, pokud užívají Beklometason/Formoterol Cipla pacienti, kteří trpí tyreotoxikosou, diabetem mellitem, feochromocytomem a neléčenou hypokalemií.
Při léčbě beta2-agonisty může dojít k závažné hypokalemii. Zvláštní pozornosti je třeba u
závažného astmatu, protože hypokalemie může být potencovaná hypoxií. Hypokalemie může být také potencována doprovodnou léčbou s jinými léky, které mohou indukovat hypokalemii, jako jsou xantinové deriváty, steroidy a diuretika (viz bod
4.5
). Opatrnosti je třeba u nestabilního astmatu, pokud je použit větší počet „záchranných“ dávek bronchodilatátoru. Za takových
okolností se doporučuje monitorovat hladinu draslíku v séru.
Inhalace vysokých dávek formoterolu mohou způsobovat zvýšení hladiny glukosy v krvi. Tento
parametr by měl být proto u diabetiků pečlivě monitorován.
Jestliže se u pacienta plánuje anestezie s halogenovanými anestetiky, je třeba zajistit, aby se léčba přípravkem Beklometason/Formoterol Cipla ukončila nejméně 12 hodin před začátkem anestézie, protože je zde riziko srdečních arytmií.
Jako u všech inhalačních přípravků obsahujících kortikosteroidy je třeba podávat přípravek Beklometason/Formoterol Cipla se zvláštní opatrností u pacientů s aktivní nebo latentní formou tuberkulózy, plísňovými nebo virovými infekcemi v dýchacích cestách.
Doporučuje se, aby léčba přípravkem Beklometason/Formoterol Cipla nebyla ukončena náhle.
Jestliže se pacientovi zdá léčba neúčinná, musí vyhledat lékaře. Zvýšené užití bronchodilatačních látek kvůli dušnosti znamená zhoršení kontroly astmatu a vyžaduje přezkoumání terapie. Náhlé a progresivní zhoršení účinnosti léčby astmatických obtíží nebo CHOPN je potenciálně životu
nebezpečné a pacient musí být urgentně lékařsky vyšetřen. V případě podezření na infekci je třeba zvážit zvýšení dávek kortikosteroidů (inhalačních nebo perorálních) nebo léčbu antibiotiky.
Léčbu přípravkem Beklometason/Formoterol Cipla není možné začít v průběhu exacerbace
onemocnění nebo pokud dojde ke značnému nebo náhlému zhoršení astmatu. V průběhu léčby přípravkem Beklometason/Formoterol Cipla může dojít k závažným nežádoucím účinkům a
exacerbaci astmatu. Pokud po počátečním podávání přípravku Beklometason/Formoterol Cipla nedojde ke zlepšení nebo dojde ke zhoršení stavu, pacienti mají lék dále užívat a mají vyhledat lékaře, který jim sdělí, jak dále postupovat.
Jako u jiných přípravků inhalační léčby se může i po aplikaci přípravku Beklometason/Formoterol Cipla vyskytnout paradoxní bronchospasmus s okamžitým zvýšením sípání a zrychlením dechu. To je třeba okamžitě léčit rychle působícím inhalačním
bronchodilatátorem. Léčbu přípravkem Beklometason/Formoterol Cipla je třeba ihned přerušit, pacienta vyšetřit a, pokud je to nezbytné, začít s alternativní léčbou.
Přípravek Beklometason/Formoterol Cipla se nemá používat jako první přípravek k léčbě
astmatu.
Pacientům je třeba doporučit, aby měli vždy k dispozici svůj rychle účinkující bronchodilatátor k léčbě akutních záchvatů astmatu, a to buď přípravek Beklometason/Formoterol Cipla (pacienti používající přípravek Beklometason/Formoterol Cipla jako udržovací a úlevovou léčbu), nebo
samostatný rychle účinkující bronchodilatátor (pacienti používající přípravek
Beklometason/Formoterol Cipla pouze jako udržovací léčbu).
Pacientům je nutné připomenout, aby užívali beklometason-dipropionát/formoterol denně podle
předpisu, i když se u nich akutně příznaky neobjevují. Úlevové dávky beklometason-
dipropionát/formoterolu je třeba užívat k léčbě příznaků astmatu, nejsou však určeny k běžnému profylaktickému použití, např. před cvičením. V takové indikaci je vhodné zvážit použití
samostatného rychle účinkujícího bronchodilatátoru.
Jestliže jsou příznaky astmatu pod kontrolou, je třeba zvážit postupné snižování dávky beklometason-dipropionát/formoterolu. Při snižování dávek je důležité pravidelně hodnotit léčbu pacienta. Beklometason/Formoterol Cipla by měl být užíván v nejnižší účinné dávce (viz bod
4.2
).
Při léčbě každým inhalačním kortikosteroidem se mohou objevit systémové nežádoucí účinky, zvláště ve vysokých dávkách užívaných po dlouhou dobu. Tyto účinky se však po inhalační
aplikaci objevují mnohem méně často než po perorálním podání kortikosteroidů. Možné
nežádoucí účinky jsou: Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, potlačení funkce dřeně nadledvin,
snížení denzity kostí, retardace růstu u dětí a dospívajících, katarakta, glaukom a zřídka řada psychických a behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivního chování (zvláště u dětí).
Proto je důležité, aby byl pacient sledován pravidelně a dávka užívaných inhalačních
kortikosteroidů byla snížená na minimální, ještě však účinnou dávku.
Farmakokinetická data s jednou dávkou (viz bod
5.2
) ukázala, že použití beklometason-
dipropionát/formoterolu s nástavcem AeroChamber Plus ve srovnání s užitím standardního dávkovače bez nástavce nezvyšuje celkovou systémovou expozici formoterolu a snižuje systémovou exposici beklometason-17-monopropionátu, zatímco se zvyšuje nezměněný
beklometason-dipropionát, který se dostává do systémové cirkulace z plic. Protože se však celková expozice beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu nemění, použitím
beklometason-dipropionát/formoterolu s uvedeným nástavcem se riziko systémových účinků nezvyšuje.
Prodloužená doba léčení u pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může vyústit ve snížení funkce nadledvin a akutní nadledvinovou krizi. Děti mladší 16 let, které
užívají/inhalují vyšší než doporučené dávky beklometason-dipropionátu jsou zvláště ohroženy. Situace, které mohou případně způsobit akutní krizi nadledvin jsou např.: trauma, chirurgický zákrok, infekce nebo jakékoliv náhlé snížení dávky. Typické symptomy jsou neurčité, může se jednat o anorexii, bolest v nadbřišku, úbytek na váze, únavu, bolesti hlavy, nauzeu, zvracení,
hypotenzi, změněné vědomí (snížená úroveň vědomí), hypoglykemii a křeče. V průběhu stresu nebo plánovaného operačního výkonu je třeba případně zvýšit dávku systémově podaných kortikoidů.
Při převodu pacienta na léčbu beklometason-dipropionát/formoterolem je třeba zvýšené opatrnosti, zvláště je-li důvod předpokládat, že má snížené funkce nadledvin vzhledem k předchozímu systémovému užívání kortikoidů.
U pacientů, kteří jsou převáděni z perorální léčby na inhalační léčbu kortikoidy, může přetrvávat po značnou dobu zvýšené riziko snížené adrenální rezervy. Další rizikovou skupinou jsou
pacienti, kterým byly v minulosti v urgentních případech aplikovány systémové kortikosteroidy,
nebo jsou po delší dobu léčeni inhalačními kortikosteroidy. Také ve stresových situacích a
situacích, kdy se očekává stres, je třeba brát v úvahu možnost částečného zhoršení, a v těchto případech je třeba zahájit odpovídající léčbu kortikoidy. Rozsah poškození nadledvin může vyžadovat před plánovanými operačními výkony radu specialisty.
Pneumonie u pacientů s CHOPN
U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se
nepodařilo nezvratně prokázat ve všech studiích. Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie. Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN. Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.
Pacienty je třeba upozornit, že přípravek Beklometason/Formoterol Cipla obsahuje malé množství ethanolu (přibližně 7 mg v jedné dávce); nicméně toto množství je při normálním dávkování zanedbatelné a nepředstavuje pro pacienta žádné riziko.
Tento přípravek obsahuje 7 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce. Množství alkoholu v tomto přípravku je ekvivalentní až menší než v 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Pacienta je třeba upozornit, že po inhalaci přípravku si má vypláchnout ústa vodou nebo si
vykloktat, případně si vyčistit zuby, aby minimalizoval riziko orofaryngeální kandidové infekce.
Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
