RIVOTRIL 0,5MG Tableta

V průběhu léčby klonazepamem může docházet ke vzniku tolerance, což může vést ke snížení až ztrátě účinku.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Z tohoto důvodu může být nezbytná úprava dávky. Porucha funkce ledvin Bezpečnost a účinnost klonazepamu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla zkoumána, na základě farmakokinetických údajů však u těchto pacientů není zapotřebí upravovat dávkování přípravku. Porucha funkce jater Benzodiazepiny mohou u závažné poruchy funkce jater přispívat k vyvolání epizod hepatální encefalopatie. Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nesmí být léčeni klonazepamem (viz bod 4.3 ). Při podávání přípravku Rivotril pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je třeba zvláštní opatrnosti. Pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je třeba podat nejnižší možnou dávku. Epilepsie Dávkování přípravku Rivotril musí být pečlivě upraveno dle individuálních požadavků u pacientů léčených dalšími centrálně působícími léky nebo dalšími antikonvulzivy (antiepileptiky) (viz bod 4.5 ). Podávání antikonvulziv včetně přípravku Rivotril nemá být u pacientů s epilepsií náhle ukončeno, protože by to mohlo vyvolat status epilepticus. Pokud ošetřující lékař vyhodnotí potřebu snížení dávky nebo ukončení podávání, má to být učiněno postupně. Podobně jako všechny léky tohoto typu, může přípravek Rivotril v závislosti na výši dávky, způsobu podání a individuální vnímavosti ovlivnit pacientovy reakce (např. schopnost řízení, chování v dopravě) (viz bod 4.7 ). CNS, psychóza a deprese Rivotril musí být u pacientů s ataxií užíván se zvláštní opatrností. Benzodiazepiny nejsou doporučovány pro primární léčbu psychotického onemocnění. Pacienti s anamnézou deprese a/nebo pokusů o sebevraždu musejí být pod přísným dohledem. Myasthenia gravis Stejně jako u všech látek s tlumivým vlivem na CNS a/nebo se svalově relaxačními vlastnostmi musí být při podání přípravku Rivotril pacientovi s myasthenia gravis věnována zvláštní péče. Současné užití alkoholu / CNS tlumících látek Je nutné se vyvarovat současného použití přípravku Rivotril s alkoholem a/nebo s látkami tlumícími CNS, protože takovéto současné použití pravděpodobně zvýší klinické účinky přípravku Rivotril, včetně závažné sedace, která může mít za následek bezvědomí nebo smrt, a klinicky významné respirační a/nebo kardiovaskulární deprese (viz body 4.5 a 4.9 ). Se zvláštní opatrností má být přípravek Rivotril používán v případě akutní intoxikace alkoholem nebo drogami. Rizika plynoucí ze současné terapie s opioidy Současné používání přípravku Rivotril a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (jako přípravek Rivotril), spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat Rivotril současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2). Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich ošetřovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5 ). Psychiatrické a „paradoxní“ reakce Při užívání benzodiazepinů byly pozorovány i následující paradoxní reakce: neklid, agitovanost, iritabilita, agresivita, úzkost, bludy, hněv, noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a je známo, že se vyskytují další nežádoucí účinky na chování. Pokud by se to stalo, je třeba lék vysadit. Paradoxní reakce se pravděpodobněji vyskytují u dětí a starších pacientů. Amnézie Při užívání benzodiazepinů v terapeutických dávkách se může objevit anterográdní amnézie, riziko se zvyšuje u vyšších dávek. Spánková apnoe Benzodiazepiny nemají být používány u pacientů se spánkovou apnoe z důvodu možných aditivních účinků na respirační depresi. Proto nelze používat perorální přípravek Rivotril na panickou poruchu u pacientů se spánkovou apnoe (viz bod 4.3 ). V případě akutní panické ataky lze použít parenterální formu přípravku Rivotril pouze tehdy, pokud je pacient pečlivě sledován. Zdá se, že je spánková apnoe častější u pacientů s epilepsií a ve světle benzodiazepiny navozené sedace a respirační deprese je třeba zvážit vztah mezi spánkovou apnoe, výskytem záchvatů a postiktální hypoxií. Přípravek Rivotril lze tedy použít u pacientů s epilepsií a se spánkovou apnoe pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převyšuje potenciální riziko. Respirační poruchy Dávkování přípravku Rivotril musí být pečlivě upraveno dle individuálních požadavků u pacientů s předcházejícím onemocněním respiračního systému (např. chronickým obstrukčním plicním onemocněním) (viz bod 4.5 ). U kojenců a malých dětí může přípravek Rivotril způsobit zvýšení produkce slin a bronchiálního sekretu. Proto je třeba věnovat zvláštní pozornost zachování průchodnosti dýchacích cest. Porfyrie U pacientů s porfyrií má být klonazepam používán s opatrností, protože může mít porfyrogenní účinek. Anamnéza zneužívání léků a závislost Používání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto přípravcích (viz bod 4.8 ). Především dlouhodobá léčba nebo léčba vysokými dávkami může vést k výskytu reverzibilních poruch, jako jsou dysartrie, snížená koordinace pohybů a potíže s chůzí (ataxie), nystagmus a poruchy zraku (diplopie). Při podávání terapeutických dávek benzodiazepinů se může vyskytnout anterográdní amnézie, při vyšších dávkách je riziko větší. Amnestické účinky mohou být spojeny s nepatřičným chováním. U určitých forem epilepsie je v průběhu dlouhodobé léčby možnost zvýšené frekvence záchvatů. Riziko závislosti vzrůstá s dávkou a trváním léčení. Riziko závislosti je rovněž větší u pacientů, kteří mají v anamnéze zneužívání alkoholu a/nebo drog. U pacientů s polymorfním abusem bylo hlášeno zneužívání. Pokud se rozvine fyzická závislost, je náhlé ukončení léčby spojeno s abstinenčními příznaky. V průběhu dlouhodobé léčby může dojít k rozvoji abstinenčních příznaků i po dlouhé době používání, především v případě vysokých dávek, nebo pokud je denní dávka snižována rychle nebo podávání náhle ukončeno. Příznaky zahrnují tremor, pocení, agitovanost, poruchy spánku a úzkost, bolest hlavy, průjem, bolest svalů, extrémní úzkost, tenzi, neklid, změny nálad, zmatenost, podrážděnost a epileptické záchvaty, které mohou souviset se základním onemocněním. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a tělesný kontakt nebo halucinace. Protože riziko abstinenčních příznaků je větší po náhlém ukončení léčby, má se proto náhlému vysazení léku předejít - dokonce i krátkodobá léčba má být ukončena postupným snižováním denní dávky. Riziko abstinenčních příznaků je zvýšeno, pokud jsou benzodiazepiny podávány společně se sedativy užívanými v průběhu dne (zkřížená tolerance). Upozornění: přípravek RIVOTRIL v kapkách nikdy nepodávejte z lahvičky přímo do úst. Před každým otevřením se přesvědčte, že kapátko je pevně v hrdle lahvičky. Epilepsie a panická porucha Starší pacienti: U starších pacientů musí být použita nejnižší možná dávka (viz body 4.4 a 4.6 ). Zvláště opatrně je třeba postupovat u starších pacientů v titrační fázi léčby přípravkem Rivotril. Farmakologické účinky benzodiazepinů se zdají být větší u starších pacientů než u mladších i při obdobných plazmatických koncentracích benzodiazepinů, možná z důvodů s věkem souvisejících změn v interakcích lék – receptor, postreceptorových mechanismů a funkce orgánů. Panická porucha Pediatrická populace: U dětí nebyla bezpečnost a účinnost klonazepamu v léčbě panické poruchy dosud studována. Panická porucha je chronické onemocnění a po ukončení léčby často dochází k relapsu. U pacientů, u nichž dojde k relapsu, je znovuzahájení léčby časté. Pomocné látky: Tablety: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Perorální kapky, roztok: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek obsahuje 1030,3 mg propylenglykolu v 1 ml. Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat nežádoucí účinky u dětí mladších 5 let a závažné nežádoucí účinky u novorozenců. I když nebylo prokázáno, že propylenglykol způsobuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu u zvířat nebo lidí, může se dostat do plodu a byl nalezen v mléce. V důsledku toho má být podávání propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám posuzováno individuálně. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly hlášeny různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako jsou např. renální dysfunkce (akutní tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfunkce.