DEPO-PROVERA 150MG/ML Injekční suspenze

Neočekávané krvácení, které se vyskytne během léčby MPA, musí být vyšetřeno. Riziko vzniku nádoru Dlouhodobé sledování pacientek, kterým byly podány injekce 150 mg depotního medroxyprogesteron- acetátu intramuskulárně (DMPA i.m.), zjistilo mírné nebo žádné zvýšení celkového rizika nádorů prsu a žádné zvýšení rizika ovariálních, jaterních nebo cervikálních nádorů, dále trvající ochranný účinek snižující riziko karcinomu endometria. Před použitím přípravku DEPO-PROVERA má být pacientka pečlivě vyšetřena. Vyšetření před nasazením léčby má vyloučit přítomnost novotvaru v oblasti genitálu nebo prsů. Toto upozornění se nevztahuje na pacientky, které budou dostávat přípravek DEPO-PROVERA v terapii karcinomu endometria, prsu nebo ledvin. Výsledky některých epidemiologických studií naznačují, že existuje malý rozdíl v riziku diagnózy karcinomu prsu u žen, které užívají nebo užívaly hormonální antikoncepci, v porovnání s těmi, které ji nikdy neužívaly. Riziko u současných a nedávných uživatelek DMPA je malé, s ohledem na celkové riziko karcinomu prsu, zvláště u mladých žen (viz níže), a po 10 letech od posledního užití není patrné. Délka užívání se nezdá být významná. Předpokládaný počet dalších případů karcinomu prsu diagnostikovaného po 10 letech po ukončení léčby injekčními progestogeny + Věk při poslední injekciMPA Počet případů na 10 000 žen, které nikdy MPA neužívaly Předpokládaný počet dalších případů na 10 000 uživatelekMPA 20 Méně než 1 Výrazně méně než 1 30 44 2-3 40 160 10 +při používání po dobu 5 let Tromboembolické poruchy Ačkoli medroxyprogesteron-acetát nemá zřejmě příčinnou souvislost s indukcí trombotické nebo tromboembolické poruchy, nemá být u žádné pacientky užívající přípravek DEPO-PROVERA, u které se vyskytne tato příhoda, např. plicní embolie, cévní mozková příhoda, retinální trombóza nebo hluboká žilní trombóza, tento přípravek znovu podáván. Ženy s předchozí anamnézou tromboembolické poruchy nebyly sledovány v klinických hodnoceních a žádné informace, které by dokládaly bezpečnost podání přípravku DEPO-PROVERA této populaci nejsou dostupné. Anafylaxe a anafylaktická reakce Pokud se objeví anafylaktická reakce, je třeba ihned zahájit příslušnou léčbu. Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou léčbu. Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, může vyvolat alergické reakce (i opožděné). V případě výskytu alergické reakce nesmí být přípravek již znovu podán (viz bod 4.3 ). Změny tělesné hmotnosti a retence tekutin DEPO-PROVERA může způsobit, zvláště ve vysokých dávkách, používaných v léčbě u pacientek se zhoubnými nádory, přírůstek tělesné hmotnosti a retenci tekutin. Přípravek musí být proto podáván opatrně pacientkám, jejichž předchozí onemocnění by mohlo být nárůstem tělesné hmotnosti nebo retencí tekutin nepříznivě ovlivněno. Vysoké dávky přípravku DEPO-PROVERA podávané pacientkám se zhoubným nádorem mohou v některých případech vyvolat cushingoidní příznaky, například měsícovitý obličej, retenci tekutin, poruchy glukózové tolerance a vzestup krevního tlaku. Uhlohydráty/metabolizmus U některých pacientek léčených progestiny může dojít ke snížení glukózové tolerance. Během této léčby je třeba pečlivě sledovat pacientky s diabetem. Psychiatrické poruchy Pacientky, které byly v minulosti léčeny pro deprese, je třeba během léčby přípravkem DEPO- PROVERA pečlivě sledovat. Některé pacientky si mohou při léčbě přípravkem DEPO-PROVERA stěžovat na depresivní stavy obdobné premenstruální tenzi. Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod 4.8 ). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby. Laboratorní vyšetření Při odesílání vzorků na patologické vyšetření má být patolog informován o tom, že pacientka je léčena přípravkem DEPO-PROVERA. Lékař má být informován o tom, že určitá endokrinologická vyšetření a vyšetření jaterních testů a krevních složek mohou být při léčbě progestiny ovlivněna: Snížení hladiny steroidů v plazmě/moči (např. progesteron, estradiol, pregnanediol, testosteron, kortison). Hladiny gonadotropinu v plazmě a moči jsou snížené (např. LH, FSH). Koncentrace pohlavní hormony vázajícího globulinu (SHBG) jsou snížené. Nepravidelný menstruační cyklus Většina žen užívajících DMPA udává poruchy menstruačního cyklu (např. nepravidelné nebo nepředvídatelné krvácení/špinění, vzácně těžké nebo trvalé krvácení). Pacientky je třeba vhodně informovat o možnosti výskytu poruch menstruačního cyklu a možného prodloužení anovulace. S rostoucí dobou užívání DMPA si stále méně pacientek stěžuje na nepravidelné krvácení a více jich udává amenorheu. Přípravek DEPO-PROVERA má prolongovaný antikoncepční účinek. Střední doba do početí pro ženy, které otěhotní, je 10 měsíců po podání poslední injekce, s rozpětím od 4 do 31 měsíců a nemá souvislost s délkou podávání. Poruchy očí Jestliže dojde k částečné nebo úplné ztrátě zraku, k náhlému vzniku exoftalmu, diplopie nebo migrény, je třeba vyčkat s dalším podáváním přípravku až do doby oftalmologického vyšetření. Jestliže vyšetření odhalí edém papily nebo retinální cévní léze, přípravek nemá být dále podáván. Předchozí léčba, každoroční anamnéza a fyzikální vyšetření mají být zaměřeny na prsy a pánevní orgány. Funkce jater Pokud se u pacientky užívající přípravek DEPO-PROVERA objeví žloutenka, je vhodné zvážit ukončení podávání léku (viz bod 4.3 ). Ochrana před sexuálně přenosnými infekcemi Ženy mají být informovány, že přípravek DEPO-PROVERA neposkytuje ochranu před sexuálně přenosnými infekcemi (STI), včetně infekcí HIV (AIDS), avšak injekce DMPA je sterilní, takže při správném podání je nevystaví STI. Bezpečné sexuální praktiky včetně správného a konzistentního používání kondomů snižuje riziko přenosu STI, včetně HIV, pohlavním stykem. Přínosy a rizika jednotlivých metod antikoncepce musí být pro každou ženu vyhodnoceny individuálně. Ztráta kostní hmoty (BMD) Používání intramuskulárních injekcí depotního medroxyprogesteron-acetátu (DMPA i.m.) snižuje sérové hladiny estrogenu a je spojeno s významnou ztrátou hustoty kostních minerálů spolu s tím, jak se kostní metabolizmus adaptuje na nižší hladiny estrogenu. Ztráta kostní hmoty je větší při delším užívání, ale zdá se, že se hustota kostní hmoty zvyšuje poté, co se podávání přípravku DMPA i.m. přeruší a ovariální produkce estrogenů vzroste. Ztráta kostní hmoty je obzvláště závažná během dospívání a časné dospělosti, kritického období pro růst kostní hmoty. Není známo, zda používání DMPA i.m. mladšími ženami snižuje maximální dosaženou hustotu kosti a zvyšuje tak riziko zlomenin ve vyšším věku, tj. po menopauze. Studie zkoumající účinky DMPA i.m. na hustotu kostní hmoty u dospívajících žen ukázala, že jeho podání bylo spojeno se statisticky významným poklesem hustoty kostních minerálů od výchozích hodnot. Po přerušení podávání DMPA i.m. u dospívajících však návrat průměrné hustoty kostní hmoty k výchozím hodnotám vyžadoval 1,2 roku pro oblast bederní páteře, 4,6 let pro celkový proximální femur a 4,6 let pro krček femuru (viz bod 5.1 ). U některých účastníků nedošlo v průběhu následného sledování k plnému návratu hustoty kostní hmoty k výchozím hodnotám a nejsou známy dlouhodobé výsledky této skupiny. U dospívajících může být přípravek DEPO-PROVERA použit ale jen poté, co byly s pacientkou diskutovány ostatní antikoncepční metody a tyto shledány nedostačující či nevhodné. Rozsáhlá observační studie převážně u dospělých žen používajících antikoncepci prokázala, že používání DMPA i.m. nezvyšuje riziko zlomenin kostí. Důležité je, že tato studie nemohla určit, zda použití DMPA má vliv na frekvenci zlomenin v pozdějším věku (viz bod 5.1 – Souvislost mezi incidencí zlomenin a užíváním DMPA i.m. u žen v reprodukčním věku). U ženy jakéhokoli věku, pokud vyžaduje užívání MPA po dobu delší než 2 roky, má být pečlivě přehodnocen poměr přínosu a rizika léčby. Zvláště u žen se zdravotními rizikovými faktory osteoporózy mají být před použitím přípravku DEPO- PROVERA zváženy jiné metody antikoncepce. Významné rizikové faktory osteoporózy jsou: Konzumace alkoholu a/nebo tabáku Chronické užívání léků snižujících kostní hmotu, např. antikonvulziva nebo kortikosteroidy Nízký BMI nebo poruchy příjmu potravy, např. anorexie nebo bulimie Spontánní zlomenina v anamnéze Osteoporóza v rodinné anamnéze Další informace o změnách denzity kostních minerálů jak u dospělých, tak u dospívajících žen, jsou uvedeny v bodu 5.1. Dostatečný přísun vápníku a vitaminu D, ať ve stravě či potravinových doplňcích, je důležitý pro zdravé kosti žen v každém věku. Meningeom U pacientů léčených medroxyprogesteron-acetátem po delší dobu (několik let) byly hlášeny případy meningeomu (jednotlivého i mnohočetného). Pacienti léčeni medroxyprogesteron-acetátem mají být v souladu s klinickou praxí sledováni s ohledem na známky a příznaky meningeomu. V některých případech bylo po ukončení léčby depotním medroxyprogesteron-acetátem pozorováno zmenšení meningeomu. Pokud je u pacienta léčeného v rámci neonkologické indikace diagnostikován meningeom, musí být léčba medroxyprogesteron-acetátem v rámci preventivního opatření ukončena. Pokud je u pacienta léčeného v rámci onkologické indikace diagnostikován meningeom, je třeba pečlivě případ od případu zvážit potřebu další léčby medroxyprogesteron-acetátem s přihlédnutím k individuálním přínosům a rizikům. Přípravek obsahuje methylparaben (E 218), propylparaben (E 216) Methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216) mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek). Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom mililitru, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.