TOBREX 3MG/G Oční mast

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiinfektiva, antibiotika. ATC kód: S01AA12. Mechanismus účinku Přípravek obsahuje tobramycin, což je rychle působící aminoglykosidové antibiotikum. Jeho primární účinek spočívá v inhibici sestavování polypeptidů a syntézy ribozomů bakteriálních buněk. Mechanismus rezistence Rezistence na tobramycin se vyskytuje prostřednictvím několika různých mechanismů, včetně (1) změn ribozomální podjednotky bakteriální buňky; (2) interference s transportem tobramycinu do buňky a (3) inaktivací tobramycinu řadou adenylačních, fosforylačních a acetylačních enzymů. Genetická informace pro tvorbu inaktivačních enzymů může být přenášena na bakteriálním chromosomu nebo plazmidech. Může se objevit zkřížená rezistence na jiné aminoglykosidy. Hraniční hodnoty Hraniční hodnotya in vitro spektrum, jak je uvedeno níže, vychází ze systémového použití. Tyto hraniční hodnotynemusí být použitelné pro lokální oční použití léčivého přípravku, protože jsou lokálně získány vyšší koncentrace a lokální fyzikální/chemické okolnosti mohou ovlivnit aktivitu přípravku v místě podání. V souladu s kritérii EUCAST jsou definovány následující hraniční hodnoty pro tobramycin: Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l Druhově nesouvisející S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l Níže uvedené informace jsou pouze přibližným vodítkem pro pravděpodobnosti, zda mikroorganismus bude na přípravek TOBREX citlivý či nikoliv. Bakteriální druhy, které byly získány z vnějších očních infekcí, jako například u konjunktivitidy, jsou uvedené níže. Prevalence získané rezistence se může lišit v závislosti na geografickém území a v průběhu doby pro zvolené kmeny a je proto vhodné získat místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí. Podle potřeby by měla být vyhledána rada odborníka, pokud je lokální prevalence rezistence taková, že použití tobramycinu u minimálně některých typů infekcí bude sporné. OBECNĚ CITLIVÉ DRUHY Aerobní grampozitivní mikroorganismy Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Kocuria kristinae Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin - MSSA) Staphylococcus haemolyticus (citlivý na meticilin - MSSH) Aerobní gramnegativní mikroorganismy Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Moraxella oslonensis Morganella morganii Neisseria perflava Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens DRUHY, PRO KTERÉ MŮŽE BÝT ZÍSKANÁ REZISTENCE PROBLÉM Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus (citlivý na meticilin - MRSH) Staphylococcus, další koaguláza-negativní spp. Serratia marcescens Z PODSTATY REZISTENTNÍ ORGANISMY Aerobní grampozitivní mikroorganismy Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus sanguis Aerobní gramnegativní mikroorganismy Chryseobacterium indologenes Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia Anaerobní bakterie Propionibacterium acnes Pediatrická populace Více než 600 pediatrických pacientů bylo zařazeno do 10 klinických hodnocení s tobramycinem ve formě očních kapek nebo oční masti v léčbě bakteriální konjunktivitidy, blefaritidy nebo blefarokonjuktivitidy. Věk těchto pacientů byl v rozmezí 1 až 18 let. Celkový bezpečnostní profil u pediatrických pacientů byl srovnatelný s profilem u pacientů dospělých. Vzhledem k chybějícím údajům nelze u dětí mladších než 1 rok doporučit žádné dávkování.