⚠️ Upozornění
Hypersenzitivní reakce
Před zahájením léčby amoxicilinem je nutné získat podrobnou anamnézu zejména s ohledem na předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo další beta-laktamová antibiotika (viz body
4.3
a
4.8
).
U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a ojediněle fatální hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktoidních a závažných kožních nežádoucích účinků). Hypersenzitivní reakce mohou také progredovat do Kounisova syndromu, závažné alergické reakce, která může vést k infarktu myokardu (viz bod
4.8
). Uvedené reakce se vyskytují spíše u osob, které udávají hypersenzitivitu na penicilin nebo trpí atopickým ekzémem. Dojde-li k alergické reakci, musí se léčba amoxicilinem ihned přerušit a zahájí se vhodná alternativní léčba.
Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES) byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem (viz bod
4.8
). DIES je alergická reakce, jejímž hlavním příznakem je prodloužené zvracení (1-4 hodiny po užití léčivého přípravku) při absenci alergických kožních nebo respiračních příznaků. Mezi další příznaky může patřit bolest břicha, průjem, hypotenze nebo leukocytóza s neutrofilií. Vyskytly se závažné případy včetně progrese do šoku.
Necitlivé mikroorganismy
Amoxicilin není vhodný k léčbě některých typů infekcí s výjimkou případů, kdy je prokázáno, že patogen je citlivý nebo je velká pravděpodobnost, že patogen bude vhodný k léčbě amoxicilinem (viz bod
5.1
). Toto platí obzvláště v případě léčby pacientů s infekcemi močových cest a závažnými infekcemi ucha a nosu a krku.
Křeče
Ke křečím může dojít u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo u těch, kteří užívají vysoké dávky, nebo u pacientů s predispozicemi (např. anamnéza křečí, léčená epilepsie nebo meningeálním
onemocněním (viz bod
4.8
).
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka upravena podle stupně poškození (viz bod
4.2
).
Kožní reakce
Výskyt horečnatého generalizovaného erytému s tvorbou pustul na začátku léčby může být příznakem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP, viz bod
4.8
). Tato reakce vyžaduje ukončení léčby amoxicilinem a kontraindikuje následné podání.
Amoxicilinu je třeba se vyhnout při podezření na infekční mononukleózu, neboť po léčbě
amoxicilinem byla u pacientů s touto diagnózou pozorována morbiliformní vyrážka.
Jarisch-Herxheimerova reakce
Jarisch-Herxheimerova reakce byla pozorována po léčbě Lymské nemoci amoxicilinem (viz bod
4.8
). Vyplývá to přímo z baktericidní aktivity amoxicilinu na původce Lymské nemoci, spirochetu Borrelia burgdorferi. Pacienti mají být ujištěni, že se jedná o běžný jev, který obvykle sám odezní důsledkem
antibiotické léčby Lymské boreliózy.
Přerůstání necitlivých mikroorganismů
Dlouhodobé užívání může v některých případech vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů.
Kolitida související s podáváním antibiotik byla hlášena téměř u všech antibakteriálních agens a
závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující (viz bod
4.8
). Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů s průjmem, který se vyskytne během nebo následně po podání jakýchkoliv antibiotik. Pokud by došlo ke vzniku kolitidy související s podáváním antibiotik, léčba amoxicilinem
má být okamžitě přerušena. Má být konzultován lékař a zahájena odpovídající léčba. Antiperistaltické léčivé přípravky jsou v této situaci kontraindikovány.
Dlouhodobá léčba
Pravidelné hodnocení funkcí orgánových systémů; včetně funkce ledvin, jater a krvetvorné funkce je vhodné v průběhu dlouhodobé léčby. Byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů a změny krevního obrazu (viz body
4.5
a
4.8
).
Antikoagulancia
Prodloužení protrombinového času bylo vzácně hlášeno u pacientů užívajících amoxicilin. Pokud jsou současně předepisována antikoagulancia, mají být provedena vhodná monitorování. Úprava dávkování perorálních antikoagulancií může být nezbytná k udržení požadované úrovně antikoagulace (viz body
4.5
a
4.8
).
Krystalurie
U pacientů se sníženou diurézou byla velmi vzácně zaznamenána krystalurie (včetně akutního
poškození ledvin), a to zejména při parenterální léčbě. Při podávání vysokých dávek amoxicilinu, je vhodné udržovat dostatečný příjem a výdej tekutin, aby se předešlo možné amoxicilinové krystalurii. U pacientů se zavedeným močovým katétrem je třeba pravidelně kontrolovat jeho průchodnost (viz body
4.8
a
4.9
).
Interference s diagnostickými testy
Zvýšené sérové a močové hladiny amoxicilinu mohou mít vliv na určité laboratorní testy. Vzhledem
k vysoké koncentraci amoxicilinu v moči jsou běžné falešně pozitivní výsledky chemických metod.
Doporučuje se, aby při testování na přítomnost glukózy v moči v průběhu léčby amoxicilinem byly použity enzymatické glukózooxidázové metody.
Přítomnost amoxicilinu může zkreslit výsledky testu estriolu u těhotných žen.
Duomox obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dispergovatelné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
PillsCard reference image