COAXIL 12,5MG Obalená tableta

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždami).‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jestliže se zlepšení neprojeví během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, pacienti mají být pečlivě sledováni až do té doby, dokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit. Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu, a musí být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Tak jako u jakékoli psychotropní látky, je nutné se vyvarovat požití alkoholických nápojů v průběhu léčby tianeptinem. Jestliže je nutná celková anestezie, anesteziolog má být informován o léčbě a přípravek by měl být vysazen 24 až 48 hodin před zákrokem. V nutném případě může být zákrok proveden bez vysazení přípravku; v tomto případě je třeba peroperační sledování. Zneužívání / závislost a abstinenční syndrom Pokud se v anamnéze vyskytla léková závislost nebo alkoholismus, pacient musí být pod přísným dohledem, aby se zabránilo zvyšování dávek. Po přerušení léčby tianeptinem byl u některých pacientů pozorován abstinenční syndrom. Byly pozorovány následující nežádoucí účinky: úzkost, bolest svalů, bolest břicha, insomnie, bolest kloubů. Při zahájení léčby má být pacient informován o riziku vzniku abstinenčního syndromu při přerušení léčby. Pokud je nutné přerušit léčbu, dávka má být během 7 až 14 dnů postupně snižována (viz bod 4.2 ). Nepřekračujte doporučené dávkování. Současné použití inhibitorů MAO a tianeptinu se nedoporučuje. Je nutné období 2 týdnů od vysazení IMAO mezi léčbou inhibitory MAO a léčbou tianeptinem. V případě náhrady tianeptinu za inhibitor MAO postačí 24hodinová prodleva. Hyponatremie Při užití tianeptinu byla hlášena hyponatremie pravděpodobně způsobená syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Většina případů byla hlášena u starších pacientů, zvláště ve spojení s nedávnou anamnézou nebo stavem, který předurčuje poruchu rovnováhy tekutin. Opatrnost je třeba věnovat pacientům se zvýšeným rizikem hyponatremie, jako jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou nebo s dehydratací nebo ti, kteří jsou léčeni diuretiky. Přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. Hladina sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v obalené tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let Tianeptin se nedoporučuje v léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, protože bezpečnost a účinnost tianeptinu nebyla u této věkové skupiny stanovena. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi léčenými placebem. Pokud je nicméně přesto na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, má být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Kromě toho chybí údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících ve vztahu k růstu, dospívání, kognitivnímu vývoji a chování.