SKOPRYL PLUS H 20MG/12,5MG Tableta

Symptomatická hypotenze Symptomatická hypotenze je vzácně zaznamenávána u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí, ale pravděpodobněji se vyskytne u pacientů s deplecí objemu, například vlivem diuretické terapie, omezení soli v dietě, dialýzou, průjmem nebo zvracením nebo u pacientů, kteří mají těžkou hypertenzi závislou na reninu (viz body 4.5 a 4.8 ).​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ U takových pacientů je třeba provádět ve vhodných intervalech pravidelné měření sérových elektrolytů. U pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze je třeba zahájení terapie a úpravu dávky monitorovat pod pečlivým lékařským dohledem. Zvláštní pozornosti je potřeba při léčbě pacientů s ischemickým srdečním nebo cerebrovaskulárním onemocněním, protože výrazný pokles krevního tlaku může způsobit infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhodu. Pokud se hypotenze objeví, pacienta je třeba uvést do polohy vleže na zádech a případně mu podat intravenózní infúzi fyziologického roztoku. Přechodná hypotenze není kontraindikací pro podání dalších dávek. Po úpravě krevního objemu a tlaku může dojít ke znovuzavedení léčby redukovaným dávkováním, nebo může být použita jedna složka samostatně. U některých pacientů se srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může po podání lisinoprilu dojít k dalšímu poklesu systémového krevního tlaku. Tento účinek lze očekávat a není obvykle důvodem k přerušení léčby. Pokud se hypotenze stane symptomatickou, může být nezbytné snížit dávku nebo vysadit kombinaci lisinopril-hydrochlorothiazid. Aortální a mitrální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako ostatní inhibitory ACE se má lisinopril podávat s opatrností u pacientů se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí výtokové části levé komory, jako je aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie Porucha funkce ledvin Thiazidy nemusí být vhodnou diuretickou léčbou u pacientů s poruchou funkce ledvin a jsou neúčinné při clearance kreatininu 30 ml/min nebo nižší (odpovídá středně těžké nebo těžké renální insuficienci). Lisinopril/hydrochlorothiazid nesmí být podán pacientům s renální insuficiencí (clearance kreatininu 80 ml/min nebo nižší), pokud titrace jednotlivých složek neprokáže potřebu dávek přítomných v kombinovaném přípravku. U pacientů se srdečním selháním může vést hypotenze následující po zahájení léčby inhibitory ACE k dalšímu zhoršení funkce ledvin. V této situaci bylo hlášeno akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní. U některých pacientů s bilaterální renální arteriální stenózou nebo se stenózou artérie solitární ledviny, kteří byli léčeni inhibitory ACE, byl pozorován vzestup hladiny močoviny v krvi a hladiny sérového kreatininu, a to většinou reverzibilní po přerušení léčby. Toto je zejména pravděpodobné u pacientů s renální insuficiencí. Pokud je také přítomná renovaskulární hypertenze, existuje zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insuficience. U těchto pacientů je třeba léčbu zahájit pod pečlivou kontrolou lékaře nízkými dávkami a s opatrnou titrací. Vzhledem k tomu, že léčba diuretiky může být přispívajícím faktorem výše uvedeného, je třeba funkci ledvin monitorovat během prvních týdnů léčby lisinopril/hydrochlorothiazidem. U některých pacientů s hypertenzí bez předchozího renálního onemocnění se při podávání lisinoprilu společně s diuretikem rozvinulo obvykle malé a přechodné zvýšení hladiny močoviny v krvi a sérového kreatininu. Pokud k tomuto při léčbě lisinoprilem/hydrochlorothiazidem dojde, léčba kombinovaným přípravkem musí být přerušena. Toto je pravděpodobnější u pacientů s již existující poruchou funkce ledvin. Znovuzavedení léčby je možné redukovanými dávkami nebo jednou složkou samotnou. Předchozí diuretická léčba Diuretickou léčbu je třeba přerušit na 2-3 dny před zahájením léčby lisinopril/hydrochlorothiazidem. Není-li to možné, je třeba zahájit léčbu samotným lisinoprilem v dávce 5 mg. Transplantace ledvin Nesmí se užívat, jelikož neexistuje žádná zkušenost u pacientů s nedávno transplantovanými ledvinami. Anafylaktoidní reakce u hemodialyzovaných pacientů Užívání kombinace lisinopril/hydrochlorothiazid není indikováno u pacientů s renálním selháním podrobujících se dialýze. Byl hlášen výskyt anafylaktoidních reakcí u pacientů dialýzovaných určitými hemodialyzačními metodami (např. při použití vysokoprůtokové membrány AN 69 a během aferézy lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) s dextran-sulfátem) a současně léčených inhibitorem ACE. U těchto pacientů má být zváženo použití jiného typu dialyzační membrány nebo jiné skupiny antihypertenziv. Anafylaktoidní reakce související s aferézou lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) Vzácně se u pacientů užívajících inhibitory ACE vyskytly život ohrožující anafylaktické reakce během LDL aferézy s dextran-sulfátem. Těmto reakcím by mohlo být zabráněno dočasným vysazením inhibitoru ACE před každou aferézou. Onemocnění jater Pacientům s poruchou funkce jater nebo progresivním jaterním onemocněním musí být thiazidy podávány s opatrností, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů mohou přivodit jaterní kóma (viz bod 4.3 ). Vzácně byly inhibitory ACE spojené se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou či hepatitidou a který progreduje do fulminantní jaterní nekrózy a (někdy) smrti. Mechanismus tohoto syndromu je nejasný. Pacienti, kteří dostávají lisinopril/hydrochlorothiazid, u nichž se vyvine žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, mají ukončit podávání lisinopril/hydrochlorothiazidu a mají být odpovídajícím způsobem lékařsky sledováni. Operace/anestezie U pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok nebo během anestezie navozené léky způsobujícími hypotenzi, lisinopril může blokovat tvorbu angiotenzinu II při druhotném kompenzačním uvolnění reninu. Pokud se hypotenze objeví z tohoto důvodu, je možné ji odstranit objemovou expanzí. Metabolické a endokrinní účinky Léčba thiazidovými diuretiky a inhibitorem ACE může narušit glukózovou toleranci. Může být zapotřebí upravit dávkování antidiabetik včetně inzulinu. U pacientů s diabetem léčených perorálním antidiabetiky nebo inzulinem má být během prvního měsíce léčby inhibitorem ACE důkladně monitorována hladina glykemie. Během léčby thiazidem může dojít k manifestaci latentního diabetu mellitu. S thiazidovou diuretickou terapií mohou být spojeny zvýšené hladiny cholesterolu a triacylglycerolů. Thiazidová diuretika mohou u některých pacientů způsobit hyperurikemii a/nebo dnu. Lisinopril však může zvýšit urinární kyselinu močovou a tak zmírnit hyperurikemický účinek hydrochlorothiazidu. Elektrolytová nerovnováha Stejně jako u kteréhokoli pacienta s diuretickou terapií je třeba ve vhodných intervalech provádět pravidelné stanovení sérových elektrolytů. Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou způsobit nerovnováhu tekutin nebo elektrolytů (hypokalemie, hyponatremie a hypochloremická alkalóza). Varovnými známkami nerovnováhy tekutin nebo elektrolytů jsou sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, bolest svalů či křeče, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy jako například nauzea a zvracení. Diluční hyponatremie se může objevit u pacientů s otoky v horkém počasí. Deficit chloridů je obecně mírný a obvykle nevyžaduje léčbu. Bylo prokázáno, že thiazidy zvyšují vylučování hořčíku močí, což může mít za následek hypomagnesemii. Thiazidy mohou snižovat vylučování kalcia v moči a mohou způsobovat intermitentní a lehké zvýšení kalcia v séru. Výrazná hyperkalcemie může být známkou skryté hyperparatyreózy. Léčba thiazidy musí být před provedením testů na funkci příštítných tělísek přerušena. Sérové kalium ACE inhibitory mohou vyvolat hyperkalémii, protože brání uvolňování aldosteronu. U pacientů s normální funkcí ledvin není účinek obvykle významný. U pacientů s poruchou funkce ledvin, diabetem mellitem, hypoaldosteronismem a/nebo u pacientů užívajících doplňky stravy obsahující kalium (včetně náhražek soli), kalium šetřící diuretika, a také pacienti užívající jiné léčivé látky související se zvýšenou hladinou draslíku v séru např. heparin, trimethoprim nebo kotrimoxazol (trimethoprim / sulfamethoxazol), a zejména antagonisty aldosteronu nebo blokátory receptorů angiotenzinu se ale hyperkalemie může objevit. U pacientů užívajících ACE inhibitory mají být proto kalium šetřící diuretika a blokátory receptorů angiotenzinu užívány opatrně a má být kontrolována hladina draslíku v séru a funkce ledvin (viz bod 4.5 ). Pokud je souběžné používání výše uvedených přípravků považováno za vhodné, doporučuje se pravidelně sledovat hladinu draslíku v séru (viz bod 4.5 ). Pacienti s diabetem Během prvního měsíce léčby inhibitory ACE je u pacientů s diabetem léčených perorálními antidiabetiky nebo insulinem nutné pravidelné monitorování glykemie (viz bod 4.5 ). Hypersenzitivita/angioedém Angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glotis a/nebo laryngu byl hlášen méně často u pacientů léčených inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, včetně lisinoprilu. Může se objevit kdykoli během léčby. V takovém případě má být léčba lisinoprilem okamžitě přerušena a má být zahájena odpovídající léčba a monitorování pacienta, aby před propuštěním pacienta byla jistota úplného odeznění příznaků. Dokonce i v případech, kdy je otok omezen pouze na jazyk, bez respirační tísně, může být zapotřebí prodloužené sledování pacienta, jelikož léčba antihistaminiky a kortikosteroidy nemusí být dostačující. Velmi vzácně byly hlášeny případy, kdy byl angioedém spojený s edémem laryngu či jazyka fatální. V případě, kdy dojde k postižení jazyka, glotis nebo hrtanu, je pravděpodobná blokáda dýchacích cest, obzvláště u pacientů s předchozím chirurgickým zákrokem na dýchacích cestách. V takových případech je třeba urychleně poskytnout neodkladnou léčbu. To může zahrnovat podávání adrenalinu a/nebo zajištění průchodnosti dýchacích cest. Pacient má být pod důkladným dohledem lékaře do kompletního a trvalého ústupu příznaků. Velmi vzácně byl u pacientů léčených inhibitory ACE zaznamenán také intestinální angioedém, a proto by měl být zvážen při stanovování diferenciální diagnózy u pacientů užívajících inhibitory ACE s bolestí břicha. Angioedém po inhibitorech angiotenzin konvertujícího enzymu se vyskytuje více u černošských pacientů než u pacientů s jinou barvou pleti. U pacientů s anamnézou angioedému bez vztahu k léčbě inhibitory ACE může být zvýšené riziko angioedému při užívání inhibitoru ACE (viz bod 4.3 .). Souběžné užívání ACE inhibitorů a sakubitrilu / valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika angioedému. Léčbu sakubitrilem / valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce lisinoprilu / hydrochlorothiazidu. Léčbu lisinoprilem / hydrochlorothiazidem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu / valsartanu (viz body 4.3 a 4.5 ). Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (např. otok dýchacích cest nebo jazyka spolu s poruchou dýchání nebo bez poruchy dýchání) (viz bod 4.5 ). U pacientů, kteří již užívají ACE inhibitor, je třeba opatrnosti při počátečním podání racekadotrilu, mTOR inhibitorů (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptinu. U pacientů užívajících thiazidy se mohou hypersenzitivní reakce objevit s i bez předchozí alergie nebo bronchiálního astmatu. Byla hlášena exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes v souvislosti s užíváním thiazidů. Desenzibilizace U pacientů léčených inhibitory ACE během desenzibilizační léčby (např. jed blanokřídlého hmyzu) byly sledovány anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů se bylo možné takovým reakcím vyhnout dočasným přerušením léčby inhibitory ACE, ale po náhodném opětovném vystavení se znovu objeví. Neutropenie/agranulocytóza U pacientů léčených inhibitory ACE byly hlášeny neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anemie. U pacientů s normální renální funkcí a bez jiných komplikujících faktorů se neutropenie objevuje vzácně. Neutropenie i agranulocytóza jsou reverzibilní po ukončení léčby inhibitory ACE. Lisinopril se má používat s extrémní opatrností u pacientů s kolagenovou cévní chorobou, imunosupresivní terapií, léčbou alopurinolem nebo prokainamidem nebo kombinací těchto komplikujících faktorů, zejména pokud je přítomna preexistující porucha funkce ledvin. U některých těchto pacientů se vyvinuly těžké infekce, které v některých případech nereagovaly na intenzivní antibiotickou léčbu. Pokud se lisinopril používá u takových pacientů, doporučuje se pravidelné monitorování počtu bílých krvinek a pacienti mají dostat pokyny, aby hlásili jakékoli známky infekce. Rasa Angioedém po inhibitorech angiotenzin konvertujícího enzymu se vyskytuje více u černošských pacientů než u pacientů s jinou barvou pleti. Tak jako u jiných inhibitorů ACE, může být lisinopril méně účinný na snižování krevního tlaku u černošských pacientů než u ostatních pacientů, možná kvůli vyšší prevalenci stavů s nízkou hladinou reninu u černošské populace s hypertenzí. Kašel Při užívání inhibitorů ACE byl hlášen charakteristický kašel. Tento kašel je neproduktivní, perzistující a ustávající po ukončení léčby. Tento účinek inhibitorů ACE musí být brán v úvahu při diferenciální diagnostice kašle. Lithium Kombinace lithia a inhibitorů ACE není obecně doporučena (viz bod 4.5 ). Antidopingový test Hydrochlorothiazid obsažený v tomto léku může způsobit pozitivitu výsledku analýzy při antidopingovém testu. Těhotenství Podávání inhibitorů ACE nemá být zahájeno během těhotenství. S výjimkou pacientek, pro které je dlouhodobá léčba inhibitory ACE nezbytná, všechny ostatní pacientky mají být v případě plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství a plod. Pokud došlo k otěhotnění, je třeba ihned ukončit podávání inhibitorů ACE a v případě nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu (viz body 4.3 , 4.6 ). Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1 ). Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku. Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s diabetickou nefropatií. Choroidální efuze, akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem Sulfonamidy nebo deriváty sulfonamidů mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí k choroidální efuzi s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným úhlem. Příznaky zahrnují náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolesti očí a obvykle se objevují během hodin až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé ztrátě zraku. Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud se nitrooční tlak nepodaří dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu. Rizikové faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat alergie na sulfonamidy nebo peniciliny v anamnéze. Nemelanomové kožní nádory Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu (HCTZ) pozorováno zvýšené riziko nemelanomových kožních nádorů (NMSC - non-melanoma skin cancer) [bazaliomy čili bazocelulární karcinomy (BCC - basal cell carcinoma) a spinaliomy čili skvamocelulární dlaždicobuněčné karcinomy (SCC - squamous cell carcinoma)]. Příčinou vzniku NMSC by případně mohla být fotoaktivita HCTZ. Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány, případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8 ). Akutní respirační toxicita Po užití hydrochlorothiazidu byly hlášeny velmi vzácné závažné případy akutní respirační toxicity, včetně syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Plicní edém se obvykle projeví v průběhu několika minut až hodin po podání hydrochlorothiazidu. Při nástupu jsou příznaky dušnost, horečka, zhoršení funkce plic a hypotenze. V případě podezření na diagnózu ARDS je třeba Skopryl Plus H vysadit a podat vhodnou léčbu. Hydrochlorothiazid nemá být podáván pacientům, u kterých se již dříve po užití hydrochlorothiazidu vyskytl ARDS.