MIBG(I123) 74MBQ/ML Injekční roztok

Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce Jestliže se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, musí se podání léčivého přípravku okamžitě přerušit, a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou. Aby bylo možno v případě nouze okamžitě zasáhnout, je třeba mít k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, například endotracheální trubici a ventilátor. Odůvodnění individuálního přínosu/rizika Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být u každého pacienta co nejnižší možná pro dosažení požadovaných diagnostických informací. Pacienti s poruchou sympatického nervového systému U pacientů trpících klinickými stavy, které ovlivňují fungování nervového nebo sympatického systému, jako jsou parkinsonské syndromy, lze pozorovat pokles srdečního vychytávání MIBG (I123) bez ohledu na srdeční patologii. Pacienti s poruchou funkce ledvin U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít k vyšší radiační expozici. Těžká porucha funkce ledvin může způsobit zhoršení výsledků zobrazení, protože jobenguan- ( 123 I) je vylučován zejména ledvinami. Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2 . Je třeba pečlivě zvážit indikaci, neboť efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11). Příprava pacienta Před aplikací je nutné vysadit léky, u kterých se očekává účinek spočívající ve snížení vychytávání MIBG (I123), obvykle po dobu čtyř biologických poločasů (viz bod 4.5 ). Pro minimalizaci radiační zátěže pro štítnou žlázu je třeba zabránit vychytávání volného jodidu štítnou žlázou pomocí stabilního jódu podávaného perorálně: U dospělých se blokáda štítné žlázy provádí zhruba 1 hodinu před aplikací MIBG (I123) podáním jednorázové dávky jodidu draselného (130 mg) nebo jodičnanu draselného (170 mg) (viz tabulka níže). U dospívajících, dětí a kojenců se blokáda provádí podáním jodidu draselného nebo jodičnanu draselného přibližně 1 hodinu před podáním MIBG (I123), večer v den injekce a následující den (celkem 3 aplikace za 2 dny). Doporučené dávky pro blokádu štítné žlázy mají vycházet z věkové skupiny pacienta (viz tabulka 1 níže). Tabulka 1: Doporučené dávky k podání pro blokádu štítné žlázy u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých věk pacienta jodiddraselný (mg) jodičnan draselný(mg) kojenci (1 měsíc-3 roky) * 32 42 děti (3 – 12 let) * 65 85 dospívající (> 12 let) * 130 170 dospělí ** 130 170 * 3 dávky během 2 dnů ** jen jednorázová dávka U pacientů s inkompatibilitou na jód je možno použít chloristan draselný nebo chloristan sodný. U dětí a kojenců může být pro SPECT zobrazení nutná sedace. Před zahájením vyšetření má být pacient dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření má být nucen k co nejčastějšímu močení, aby se snížila zátěž z ozáření. Zvláštní upozornění Vychytání jobenguanu ( 123 I) v chromafinních granulích může teoreticky způsobit prudké zvýšení sekrece noradrenalinu a tím způsobit hypertenzní krizi. Tato eventualita vyžaduje trvalé sledování pacienta během aplikace. Aplikaci MIBG (I123) je nutné provádět pomalou injekcí (viz body 4.2 a 4.8 ). Je třeba se vyvarovat paravenózní aplikaci vzhledem k riziku lokální nekrózy tkáně (viz bod 4.8 ). Injekce musí být podána intravenózně, aby se zabránilo lokální depozici aktivity a ozáření přípravkem MIBG (I123). V případě paravenózní aplikace má být injekce okamžitě ukončena a místo vpichu má být zahřáto a uloženo ve zvýšené poloze. Pokud dojde k radiační nekróze, může být nutný chirurgický zákrok. Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. Preventivní opatření s ohledem na enviromentální rizika viz bod 6.6.