NOVO-PASSIT 77,5MG/ML+40MG/ML Perorální roztok

Zvláštní opatrnost je nezbytná v případě závažných poruch jaterních funkcí, v případě intoxikace centrálně tlumivými léky, během těhotenství (zejména v období prvního trimestru) a během kojení (viz bod 4.6 ). Po dobu užívání přípravku se mají zejména pacienti se světlou pokožkou vyhýbat dlouhodobému intenzivnímu ozařování ultrafialovými paprsky (slunění, horské slunce, solária). Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími třezalku u pacientů léčených SSRI, triptany, theofylinem, digoxinem, antikonvulzivy, warfarinem a perorálními kontraceptivy. Při použití nitrosonaftolového činidla by se měla léčba guaifenesinem vysadit 48 hodin před sběrem moči za účelem stanovení kyseliny vanilylmandlové a kyseliny 5-hydroxyindoloctové (viz bod 4.5 ). Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje až 13,2 objemových % alkoholu (ethanolu).​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ Jedna dávka (5 ml) obsahuje do 520 mg alkoholu, což odpovídá 13,2 ml ml piva nebo 5,5 ml vína (počítáno na 5 % resp. 12 % alkoholu). Je škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním či epilepsií. Přípravek obsahuje v jedné dávce (5 ml) 1,47 g invertózy (směsi fruktózy a glukózy), resp. 2,94 g v jedné dávce (10 ml). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Může být škodlivý pro zuby. Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné nejvyšší dávce (10 ml) 1000 mg propylenglykolu, což odpovídá přibližně 3 g propylenglykolu v nejvyšší denní dávce (30 ml). I když nebylo prokázáno, že propylenglykol způsobuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu u zvířat nebo lidí, může se dostat do plodu a byl nalezen v mléce. V důsledku toho má být podávání propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám posuzováno individuálně. U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se vyžaduje klinické sledování, protože byly hlášeny různé nežádoucí účinky připisované propylenglykolu, jako jsou např. renální dysfunkce (akutní tubulární nekróza), akutní selhání ledvin a jaterní dysfunkce. Tento léčivý přípravek obsahuje natrium-benzoát v množství 17,5 mg v jedné dávce 5 ml, resp. 35 mg v jedné dávce 10 ml. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.