REMIFENTANIL B. BRAUN 1MG Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok

Remifentanil smí být podáván pouze v podmínkách, kdy je plně zajištěno monitorování a podpora respirace a kardiovaskulárních funkcí a pouze osobami zvlášť vyškolenými v aplikaci anestetik a rozpoznávání a léčbě očekávaných nežádoucích účinků silných opioidů, včetně kardiopulmonální resuscitace.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Výcvik těchto osob musí zahrnovat také zprůchodnění a udržování průchodnosti dýchacích cest a umělou plicní ventilaci. Protože u pacientů s umělou ventilaci na JIP nebyla stanovena účinnost a bezpečnost podávání po delší dobu než 3 dnů, proto se u pacientů na JIP delší podávání nedoporučuje. Rychlé odeznění účinku/přechod na alternativní analgezii V důsledku velmi rychlého odeznění účinku remifentanilu, pacienti se mohou z anestezie rychle probrat a po 5-10 minutách od ukončení podávání není přítomna žádná reziduální opiodní aktivita. Při podávání remifentanilu, jako μ-opioidnímu agonistovi, je zapotřebí věnovat pozornost možnému rozvoji tolerance a hyperalgezie. Proto se musí pacientovi před ukončením podávání remifentanilu, k prevenci hyperalgezie a průvodních hemodynamických změn, podat alternativní analgetika a sedativa, a to v dostatečném předstihu, aby se jejich terapeutický účinek mohl rozvinout. Pacientům, u nichž se předpokládají pooperační bolesti, mají být podána analgetika před ukončením přívodu remifentanilu. Dosažení maximálního účinku dlouhodobě působících analgetik vyžaduje dostatečně dlouhou dobu. Výběr analgetik se má řídit typem chirurgického zákroku a úrovně pooperační péče. Pokud jsou podány v rámci přechodu na alternativní analgezii jiné opioidy, jejich přínos pro přiměřenou pooperační analgezii musí vždy převažovat nad možným rizikem respirační deprese, vyvolávané těmito látkami. Ukončení léčby a syndrom z vysazení Opakované podávání v krátkých intervalech po delší dobu může vést po ukončení léčby k rozvoji syndromu z vysazení. Příznaky, které byly vzácně zaznamenány po náhlém ukončení podávání remifentanilu, zejména při podávání delším než 3 dny, zahrnovaly tachykardii, hypertenzi a agitaci. Pokud se vyskytnou, je přínosné obnovit infuzi a snižovat ji pomalu. Použití přípravku Remifentanil B. Braun delší než 3 dny se nedoporučuje u ventilovaných pacientů na JIP. Svalová ztuhlost – prevence a léčba Svalová ztuhlost se může objevit i při doporučeném dávkování. Její výskyt závisí, jako u ostatních opioidů, na velikosti dávky a rychlosti podávání. Proto injekční bolus má být aplikován po dobu přesahující 30 sekund. Svalová ztuhlost vyvolaná remifentanilem musí být léčena komplexně, podle klinického stavu pacienta, s použitím patřičných podpůrných opatření, včetně podpory ventilace. Nadměrná svalová ztuhlost, která se objeví během úvodu do anestezie má být ošetřena podáním neuromuskulárních blokátorů a/nebo doplňkovým hypnotikem. Svalovou ztuhlost, pozorovanou během použití remifentanilu jako anlagetika, je možné řešit zastavením podávání nebo snižováním rychlosti infuze remifentanilu. Svalová ztuhlost po přerušení infuze remifentanilu odezní během minut. Jinak mohou být podány antagonisté µ-opioidů, ale ty mohou zrušit nebo snížit analgetický účinek remifentanilu. Respirační deprese – preventivní opatření a léčba Hluboká analgezie silnými opioidy je doprovázena výraznou respirační depresí. Proto remifentanil má být podáván pouze tam, kde jsou k dispozici zařízení pro monitorování a zvládnutí respirační deprese. Zvláštní pozornost vyžadují pacienti s postiženou funkcí plic a s těžkou poruchou funkce jater. Tito pacienti mohou být lehce citlivější na depresivní účinky remifentanilu na respiraci. Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a dávky remifentanilu titrovat podle individuálních potřeb pacienta. Objeví-li se respirační deprese, musí být řešena patřičným způsobem, včetně snížení rychlosti infuze o 50% nebo dočasným přerušením infuze. Na rozdíl od jiných analogů fentanylu, nebyla u remifentanilu pozorována rekuretní respirační deprese dokonce ani po delším podávání. Za nevyjasněných okolností (např. při nechtěné aplikaci dávek v podobě bolusu (viz oddíl níže) a současným podání opioidů s dlouhým účinkem) byl hlášen výskyt respirační deprese, která se projeví do 50 minut od ukončení infuze. Jelikož pooperační zotavení ovlivňuje mnoho faktorů, je důležité se ujistit, že došlo před propuštěním pacienta z bezprostřední pooperační péče k návratu plného vědomí a spontánní ventilace byla obnovena v plném rozsahu. Kardiovaskulární účinky Vznik hypotenze a bradykardie, na jejichž základě může dojít k asystolii a zástavě srdeční (viz bod 4.5 a 4.8 ), lze zvládnout snížením rychlosti infuze remifentanilu nebo dávky současně podávaného anestetika nebo tam, kde je to vhodné, použitím i.v. roztoků vasopresorických nebo anticholinergních léků. Na kardiovaskulární účinky remifentanilu mohou být citlivější pacienti s hypovolemií, celkově oslabení nebo pacienti starší. Neúmyslné podání Při propláchování infuzní hadičky i.v.roztokem nebo jiným lékem může dojít ke vzniku respirační deprese, apnoe a/nebo svalové ztuhlosti, které může být vyvoláno určitým množstvím remifentanilu v mrtvém prostoru infuzního setu a/nebo v kanyle. Tomu lze předejít tím, že se remifentanil podává do přívodné kanyly rychle proudící infuzí anebo samostatným žilním přístupem, který je po dokončení infuze remifentanilu odpojen. Novorozenci/kojenci O použití u novorozenců/kojenců mladších 1 roku (viz bod 4.2 .1.3 a 5.1) jsou k dispozici omezené údaje. Tolerance a porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost) Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost a porucha z užívání opioidů (opioid use disorder, OUD). Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání opioidů může způsobit předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy spojené s užíváním návykových látek (včetně poruch spojených s užíváním alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.