Reviews reflect personal experiences and are not medical advice. Always consult your doctor.
(CH)
ATC kód
R01AD05
Zdroj
SWISSMEDIC
Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, kortikosteroidy, ATC kód: R01AD05
Budesonid podléhá intenzivnímu metabolizmu po prvním průchodu játry (90 %). Výsledkem jsou metabolity s nízkou glukokortikoidovou aktivitou. Protizánětlivé účinky, jako je inhibice uvolňování mediátorů zánětu a inhibice imunitních reakcí zprostředkovaných cytokiny, jsou pravděpodobně důležité.
Pediatrická populace Klinická účinnost
Terapeutická účinnost budesonidu byla hodnocena u několika tisíc dospělých a dětí. Ve většině studií byly podány dávky budesonidu od 32 μg do 256 μg nazálně jednou denně. Níže jsou uvedeny příklady reprezentativních studií hodnotících podání budesonidu u dětí se sezónní a celoroční alergickou rinitidou. Primárním hodnotícím parametrem účinnosti bylo kombinované skóre nosních symptomů (CNSS- combined nasal symptoms score), které je součtem skóre jednotlivých nosních symptomů (3 nosních symptomů: kongesce, vodnatá rinitida, kýchání, každý hodnocen na škále 0-3).
Sezónní alergická rinitida
Pediatrická populace
Dvoutýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotila účinnost a bezpečnost budesonidu 16, 32 a 64 μg jednou denně u 400 dětí (ve věku 2 až 5 let) s alergickou rinitidou (sezónní nebo celoroční). Došlo k výraznému snížení CNSS oproti výchozím hodnotám u všech léčených skupin, včetně placeba. Rozdíl mezi budesonidem 64 μg a placebem nebyl statisticky signifikantní.
Celoroční alergická rinitida
Pediatrická populace
Šestitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotila účinnost a bezpečnost budesonidu 128 μg jednou denně u 202 dětí (ve věku 6-16 let) s celoroční alergickou rinitidou. Primárním hodnotícím parametrem byly hodnoty CNSS a hodnoty maximálního inspiračního nosního průtoku (PNIF-peak nasal inspiratory flow). Budesonid zlepšil CNSS a PNIF statisticky signifikantně, více než placebo. Počátek působení budesonidu byl 12 hodin po první dávce pro CNSS a 48 hodin pro PNIF.
Klinická bezpečnost Pediatrická populace
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii zaměřené na růst dětí byl 229 dětem ve věku 4 roky až 8 let podáván budesonid 64 μg nebo placebo jednou denně po dobu 12 měsíců, po základní fázi studie v délce 6 měsíců. V této studii byla rychlost růstu ve skupině s budesonidem a ve skupině s placebem po 12 měsících podobná: průměrný rozdíl v rychlosti růstu (placebo-budesonid) byl 0,27 cm/rok (95% konfidenční interval: -0,07 až 0,62).
Vliv na koncentraci plazmatického kortisolu:
Budesonid nezpůsobuje v doporučených dávkách klinicky relevantní změny v bazálních plazmatických koncentracích kortisolu nebo ve stimulaci ACTH. U zdravých dobrovolníků byla po krátkodobém podávání budesonidu pozorována suprese plazmatického kortisolu a suprese koncentrace kortisolu v moči závislá na dávce.
⚠️ Upozornění
Se zvýšenou opatrností je třeba podávat budesonid pacientům s mykotickou nebo virovou infekcí.
U pacientů s aktivní nebo latentní formou plicní tuberkulózy je použití kortikosteroidů možné až po důkladném zvážení terapeutických výhod a jejich porovnání s nežádoucími účinky.
Snížená funkce jater může ovlivnit eliminaci kortikoidů, způsobující nízkou eliminační rychlost a vyšší systémovou expozici. Je možný výskyt systémových nežádoucích účinků.
S opatrností by měl být přípravek používán rovněž u pacientů s glaukomem a nosní ulcerací. Protože kortikosteroidy tlumí účinky při hojení kožních poranění, mají pacienti s nosními vřídky, po chirurgických zákrocích nebo po poranění nosu začít s léčbou kortikoidy až po úplném zahojení rány.
Vliv na růst
V průběhu dlouhodobé léčby nosními kortikosteroidy u dětí se doporučuje pravidelná kontrola jejich tělesné výšky. Pokud dojde ke zpomalení růstu, léčba se má přehodnotit za účelem redukce dávky nosního kortikosteroidu. Je třeba pečlivě zvažovat prospěch z léčby kortikosteroidy a možné riziko zpomalení růstu. Dále se má být zvážit odeslání pacienta ke specialistovi na dětské respirační nemoci.
dětí léčených nosními kortikosteroidy v doporučených dávkách byly hlášeny případy zpomalení růstu.
U dětí se dlouhodobá léčba tímto lékem nedoporučuje.
důsledku přítomnosti látky butylhydroxyanisol v přípravku se mohou objevit kožní reakce nebo podráždění sliznice.
Při dlouhodobém podávání přípravku Tinkair se doporučuje jedenkrát až dvakrát ročně provést vyšetření nosní sliznice vzhledem k možnosti vzniku atrofické rinitidy nebo faryngeální kandidózy.
U pacientů, kteří jsou současně léčeni perorálními kortikosteroidy, musí přechod na používání samotného nosního spreje Tinkair probíhat pod kontrolou, aby se zabránilo nerovnovážnému stavu osy hypotalamus – hypofýza – kůra nadledvin. Proto se nosní sprej začíná používat při postupném snižování dávky kortikosteroidu podávaného perorálně.
Systémové nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u nazálních kortikoidů, zvláště při dlouhodobém užívání vysokých dávek. Výskyt těchto účinků je mnohem méně
pravděpodobný než u perorálních kortikosteroidů a jejich výskyt se může lišit u jednotlivých pacientů a mezi různými léčivými přípravky. Mezi možné systémové nežádoucí účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální suprese, růstová retardace u dětí a dospívajících, katarakta, glaukom, a velmi vzácně řada psychologických nežádoucích účinků nebo poruch chování např.: psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese a agresivita (především u dětí).
Změna cesty podání
V případě jakéhokoli podezření na zhoršenou funkci nadledvin je třeba opatrnosti při převádění pacientů ze systémové léčby steroidy na Tinkair.
Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
PillsCard reference image