ARTISS Roztok pro tkáňové lepidlo

Pouze epilezionální podání.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Neaplikujte intravaskulárně. V případě neúmyslné intravaskulární aplikace přípravku mohou nastat život ohrožující tromboembolické komplikace. Injekce přípravku Artiss do měkkých tkání s sebou nese riziko místního poškození tkáně. Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí stlačeného vzduchu nebo plynu. Aplikace stlačeným vzduchem nebo plynem je spojena s potenciálním rizikem vzduchové nebo plynové embolie, protržení tkáně nebo zachycení plynu s kompresí, která může být život ohrožující nebo fatální. Přípravek Artiss aplikujte v tenké vrstvě. Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku i průběh léčebného procesu. Při použití sprejovacích zařízení, která k podávání fibrinových tkáňových lepidel využívají regulátor tlaku, se objevily život ohrožující / fatální případy vzduchové nebo plynové embolie. Tyto události zřejmě souvisely s použitím sprejovacího zařízení při vyšších než doporučených tlacích a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně. Ve srovnání s použitím CO2 se riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při sprejování přípravku Artiss při chirurgickém zákroku na otevřené ráně vyloučit. Při aplikaci přípravku Artiss pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak v rozmezí doporučeném výrobcem tohoto zařízení (tlaky a vzdálenosti viz tabulka v bodě 6.6). Aplikace přípravku Artiss sprejováním se má používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit sprejovací vzdálenost; ta musí být v souladu s doporučeními výrobce. Nesprejujte blíže než z doporučované vzdálenosti. Sprejovací vzdálenost od tkání a tlak musí být v rozemezích doporučených Držitelem tohoto přípravku (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6). Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku Artiss hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz také bod 4.2 ). Zdravotnický prostředek EasySpray / sprejovací zařízení se nesmí ze závažných bezpečnostních důvodů použít k aplikaci přípravku Artiss místech organismu, která jsou špatně přístupná. Přípravek Artiss se nedoporučuje pro laparoskopické použití Přípravek Artiss podávejte pouze zdravotnickými prostředky se značkou CE. Při používání doplňkového příslušenství k tomuto přípravku se musí dodržovat jejich pokyny k použití. Přípravek Artiss není indikován k hemostáze nebo lepení v situacích, kdy je vyžadována rychlá koagulace lepidla. To platí zvláště při kardiovaskulárních operacích, kdy se uzavírání cévních anastomóz přípravkem Artiss nemá používat. Přípravek Artiss není indikován pro použití v neurochirurgii a jako podpora sutur při gastrointestinálních nebo cévních anastomózách, protože nejsou k dispozici údaje podporující tyto indikace. Před podáním přípravku Artiss musí být části těla mimo místo aplikace dostatečně chráněny/zakryty, aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech. Přípravky obsahující oxidovanou celulózu mohou snížit účinek přípravku Artiss a nemají být používány jako nosný materiál (viz bod 6.2). Polysorbáty mohou způsobit kožní alergii (např. vyrážka, svědění). Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny se může objevit hypersenzitivní reakce alergického typu. Příznaky hypersenzitivních reakcí mohou zahrnovat vyrážku, generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi. Pokud se vyskytnou tyto příznaky, podávání přípravku musí být okamžitě přerušeno. Přípravek Artiss obsahuje aprotinin. I v případě přísně lokální aplikace existuje riziko anafylaktické reakce spojené s přítomností aprotininu. Riziko se zdá být vyšší v případech, kdy došlo k předchozí expozici, i pokud byla dobře tolerována. Proto je nutné zaznamenat jakékoli použití aprotininu nebo přípravků obsahujících aprotinin do dokumentace pacienta. Syntetický aprotinin je strukturálně identický s aprotininem hovězím, a proto by použití přípravku Artiss u pacientů alergických na hovězí proteiny mělo být pečlivě zváženo. V případě anafylaktických/anafylaktoidních nebo závažných hypersenzitivních reakcí musí být podávání přerušeno. Pokud je to možné, již aplikovaný polymerovaný přípravek se má odstranit z operační rány. V případě anafylaktické reakce musí být přijato odpovídající lékařské ošetření a záchranná opatření. V případě šoku musí být zahájena standardní protišoková léčba. Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů deaktivace/odstranění virů. Přesto nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné patogeny. Přijatá opatření jsou považována za účinná proti obaleným virům, jako je virus lidské imunodeficience HIV, virus hepatitidy typu B (HBV) a virus hepatitidy typu C (HCV) a proti neobalenému viru hepatitidy typu A (HAV). Omezený účinek mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince s imunodeficiencí nebo se zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anémie). Při každém podání přípravku Artiss pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat údaje o použité šarži.