AKTIPROL 200MG Tableta

Neuroleptický maligní syndrom Stejně jako u ostatních neuroleptik se může objevit neuroleptický maligní syndrom, který je potenciálně fatální komplikací, charakterizovanou hypertermií, svalovou rigiditou, vegetativní nestabilitou, poruchou vědomí, rhabdomyolýzou a zvýšenou hladinou kreatinfosfokinázy (CPK).​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Pokud se u pacienta objeví známky a symptomy neuroleptického maligního syndromu nebo nevysvětlitelná hypertermie, především při vyšších denních dávkách, má být přerušeno podávání všech antipsychotik včetně amisulpridu. Rhabdomyolýza byla pozorována také u pacientů bez neuroleptického maligního syndromu. Parkinsonova nemoc Stejně jako u jiných antidopaminergních látek je třeba dbát zvýšené opatrnosti i při předepisování přípravku AKTIPROL pacientům s Parkinsonovou nemocí, protože může dojít k jejímu zhoršení. Přípravek AKTIPROL má být použit pouze v případě, že je neuroleptická léčba nevyhnutelná. Prodloužení QT intervalu Amisulprid způsobuje prodloužení QT intervalu v závislosti na dávce (viz bod 4.8 ). Tento účinek je známý tím, že potencuje riziko vážných komorových arytmií, jako je torsade de pointes. Před léčbou a dále dle klinického stavu pacienta, je doporučeno sledování všech faktorů, které mohou zvýšit riziko vzniku závažných poruch rytmu, jako například: bradykardie s frekvencí méně než 55 tepů/min nerovnováha elektrolytů, zvláště hypokalemie vrozené prodloužení QT intervalu probíhající léčba přípravky, které mohou vyvolat významnou bradykardii (< 55 tepů/min), hypokalemii, zpomalené intrakardiální vedení nebo prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5 ) Cévní mozková příhoda V randomizovaných klinických studiích kontrolovaných placebem prováděných u starších pacientů s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky byl pozorován trojnásobný nárůst rizika cévní mozkové příhody. Mechanismus zvýšení tohoto rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko spojené s jinými antipsychotiky nebo s jinou populací pacientů. Amisulprid má být u pacientů s rizikem cévní mozkové příhody užíván s opatrností. Starší pacienti s demencí Starší pacienti s psychózou související s demencí léčení antipsychotiky mají vyšší riziko úmrtí. Analýzy 17 placebem kontrolovaných studií (modální délka 10 týdnů) s pacienty převážně léčenými atypickými antipsychotiky ukázala 1,6 až 1,7násobné riziko úmrtí u těchto pacientů v porovnání s pacienty léčenými placebem. Míra úmrtí v průběhu typické 10týdenní kontrolované studie byla přibližně 4,5 % u pacientů léčených atypickými antipsychotiky ve srovnání s mírou asi 2,6 % ve skupině s placebem. Ačkoliv příčiny úmrtí v klinických studiích s atypickými antipsychotiky byly různé, většina úmrtí se zdála být buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie). Observační studie naznačují, že stejně jako u atypických antipsychotik, i léčba běžnými antipsychotiky může zvýšit mortalitu. Není jasné, jaký rozsah zvýšené úmrtnosti zjištěné v observačních studiích, lze přičíst antipsychotickým látkám v porovnání s ostatními charakteristikami pacientů. Amisulprid není schválen pro léčbu pacientů s poruchami chování související s demencí. Žilní tromboembolismus V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, mají být před i během léčby přípravkem AKTIPROL tyto rizikové faktory rozpoznány a následně mají být provedena preventivní opatření. Karcinom prsu Amisulprid může zvýšit hladinu prolaktinu. Proto je třeba opatrnosti u pacientů, kteří mají v osobní nebo rodinné anamnéze uveden karcinom prsu. Tito pacienti mají být v průběhu terapie amisulpridem pečlivě sledováni. Benigní nádor hypofýzy Amisulprid může zvýšit hladinu prolaktinu. Během léčby amisulpridem byly pozorovány případy benigních nádorů hypofýzy (viz bod 4.8 ). V případě zvýšené hladiny prolaktinu nebo klinických příznaků nádoru hypofýzy (poruchy zorného pole a bolesti hlavy), má být provedeno vyšetření hypofýzy. Pokud se nádor hypofýzy potvrdí, léčba amisulpridem má být ukončena (viz bod 4.3 ). Hyperglykemie U pacientů léčených některými atypickými antipsychotiky, včetně amisulpridu byla hlášena hyperglykemie. Proto se má u pacientů s potvrzenou diagnózou diabetu mellitu nebo s rizikovými faktory pro diabetes, u kterých byla zahájena léčba amisulpridem, pravidelně monitorovat glykemie. Epilepsie Amisulprid může snižovat křečový práh. Proto mají být pacienti s epilepsií v anamnéze během terapie přípravkem AKTIPROL pečlivě sledováni. Renální insuficience Amisulprid je vylučován ledvinami. V případě renální insuficience má být dávka snížena nebo se má předepsat intermitentní léčba (viz bod 4.2 ). Starší pacienti U starších pacientů má být amisulprid, stejně jako ostatní neuroleptika, používán se zvýšenou opatrností kvůli možnému riziku hypotenze a sedace. Snížení dávky může být rovněž nutné, kvůli renální insuficienci. Příznaky z vysazení Po náhlém přerušení podávání vysokých terapeutických dávek antipsychotik byly popsány akutní příznaky z vysazení, jako je nauzea, zvracení a nespavost. Při užívání amisulpridu může též dojít k recidivě psychotických symptomů a objevily se poruchy projevující se jako mimovolní pohyby (jako je akatizie, dystonie a dyskineze). Proto je žádoucí postupné vysazování amisulpridu. Hepatotoxicita Při užívání amisulpridu byla hlášena závažná jaterní toxicita. Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili lékaři příznaky jako je astenie, anorexie, nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ikterus. Vyšetření, včetně klinického vyšetření a biologického hodnocení jaterních funkcí má být okamžitě provedeno (viz bod 4.8 ). Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza byly hlášeny při užívání antipsychotik, včetně amisulpridu. Nevysvětlitelné infekce nebo horečka mohou znamenat krevní dyskrazii (viz bod 4.8 ) a vyžadují okamžité hematologické vyšetření. Laktóza Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.