PLOTIS 30MG Potahovaná tableta

Všeobecná doporučení Dapoxetin je určen jen pro muže s předčasnou ejakulací, kteří splňují všechna kritéria uvedená v bodech 4.1 a 5.1. Dapoxetin nemá být předepisován mužům, u kterých nebyla předčasná ejakulace diagnostikována. U mužů bez předčasné ejakulace nebyla bezpečnost stanovena a neexistují údaje o odkladném účinku na ejakulaci. Jiné formy sexuální dysfunkce Pacienty s jinými formami sexuální dysfunkce, včetně erektilní dysfunkce, mají být před léčbou důkladně vyšetřeni lékařem. Dapoxetin nemají užívat muži s erektilní dysfunkcí (ED), kteří užívají inhibitory PDE5 (viz bod 4.5 ). Ortostatická hypotenze Lékař má provést před zahájením léčby důkladné vyšetření včetně zjištění ortostatických příhod v anamnéze. Před zahájením léčby má být proveden ortostatický test (krevní tlak a tep, v lehu a ve stoje). V případě dokumentovaného podezření na ortostatickou reakci nebo ortostatické reakce v anamnéze je třeba se léčbě dapoxetinem vyhnout. V klinických studiích byla hlášena ortostatická hypotenze. Ošetřující lékař má pacienta předem upozornit, že pokud se objeví možné prodromální příznaky, jako je točení hlavy po postavení se, má se pacient ihned položit tak, aby hlava byla níže než tělo, nebo se posadit s hlavou mezi koleny a setrvat tak, dokud příznaky neodezní. Lékař má také pacienta upozornit, aby po delším ležení nebo sezení nevstával příliš rychle. Sebevražda/sebevražedné myšlenky Antidepresiva včetně SSRI zvyšují v krátkodobých studiích u dětí a dospívajících s depresivní poruchou a jinými psychiatrickými poruchami ve srovnání s placebem riziko sebevražedných myšlenek a sebevražedných sklonů. Krátkodobé studie neukázaly ve srovnání s placebem zvýšení rizika sebevražedných sklonů u antidepresiv podávaných dospělým od 24 let věku. Klinické studie s dapoxetinem v léčbě předčasné ejakulace neukázaly zřetelné sebevražedné sklony spojené s léčbou při hodnocení možných nežádoucích účinků spojených se sebevražednými sklony pomocí Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale nebo Beck Depression Inventory-II. Synkopa Pacienty je třeba upozornit, aby se vyvarovali situací, včetně řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů, při kterých by při výskytu synkopy nebo jejích prodromálních příznaků, jako je závrať nebo točení hlavy, mohlo dojít ke zranění (viz bod 4.8 ). Možné prodromální příznaky jako nauzea, závrať/točení hlavy a diaforéza byly oproti placebu častěji hlášeny u pacientů léčených dapoxetinem. Případy synkopy charakterizované ztrátou vědomí s bradykardií nebo sinusovou zástavou pozorované u pacientů s Holterovým monitorem měly vazovagální původ a většina z nich se vyskytla do 3 hodin po užití, po první dávce nebo ve spojitosti s procedurami klinické studie (odběr krve, ortostatické manipulace a měření krevního tlaku). Možné prodromální příznaky, jako nauzea, závrať, točení hlavy, palpitace, astenie, zmatenost a diaforéza, se většinou vyskytly během prvních 3 hodin po podání dávky a často předcházely synkopě. Pacienty je nutno poučit, že synkopa se může vyskytnout kdykoli během léčby dapoxetinem buď s výskytem prodromálních příznaků, nebo bez nich. Předepisující lékař má poučit pacienta o významu udržování správné hydratace a o tom, jak rozpoznat prodromální příznaky, tak, aby se snížila pravděpodobnost vážných poranění spojených s pády způsobenými ztrátou vědomí. Pokud se u pacienta vyskytnou možné prodromální příznaky, má se pacient okamžitě položit tak, aby hlava byla níže než zbytek těla, nebo se posadit s hlavou mezi koleny, dokud příznaky nepominou; pacient má také být upozorněn, aby se v případě synkopy nebo jiných účinků na CNS vyhnul situacím, ve kterých mohou vzniknout vážná poranění, včetně řízení motorových vozidel nebo obsluhování nebezpečných strojů (viz bod 4.7 ). Pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory Osoby se základním kardiovaskulárním onemocněním byly z klinických studií fáze III vyloučeny. Riziko nežádoucích kardiovaskulárních důsledků synkopy (kardiální synkopy a synkopy z jiných příčin) je u pacientů se základními strukturálními srdečními onemocněními (např. dokumentovanou obstrukcí výtoku, onemocněním chlopní, stenózou karotidy a ischemickou chorobou srdeční) zvýšeno. Není dostatek údajů pro stanovení, zda se toto zvýšené riziko vztahuje na vazovagální synkopu u pacientů se základním kardiovaskulárním onemocněním. Užívání s „rekreačními“ drogami Pacienti mají být poučeni, aby neužívali dapoxetin současně s „rekreačními“ drogami. „Rekreační“ drogy se serotonergním účinkem jako ketamin, methylendioxymetamfetamin (MDMA) a diethylamid kyseliny lysergové (LSD) mohou při kombinaci s dapoxetinem vést k potenciálně závažným reakcím. K těmto reakcím patří arytmie, hypertermie a serotoninový syndrom. Užívání dapoxetinu s „rekreačními“ drogami se sedativními vlastnostmi jako opioidy a benzodiazepiny může dále zvýšit ospalost a závratě. Ethanol Pacienti mají být poučeni, aby neužívali dapoxetin v kombinaci s alkoholem. Kombinování alkoholu s dapoxetinem může zvýšit neurokognitivní účinky spojené s alkoholem a může také zvýraznit neurokardiogenní nežádoucí účinky jako synkopa, a tím zvýšit riziko náhodného poranění. Proto je třeba pacienty upozornit, aby se během užívání dapoxetinu vyhnuli konzumaci alkoholu (viz body 4.5 a 4.7 ). Léčivé přípravky s vazodilatačními vlastnostmi pacientů užívajících léčivé přípravky s vazodilatačními vlastnostmi (jako antagonisté alfa adrenergních receptorů a nitráty) je třeba dapoxetin předepisovat s opatrností vzhledem k možnosti snížení ortostatické tolerance (viz bod 4.5 ). Středně účinné inhibitory CYP3A4 U pacientů užívajících středně účinné inhibitory CYP3A4 je třeba opatrnost; dávka je omezena na 30 mg (viz body 4.2 a 4.5 ). Silně účinné inhibitory CYP2D6 U pacientů užívajících silně účinné inhibitory CYP2D6 nebo u pacientů, o nichž je známo, že jsou pomalými metabolizátory CYP2D6, je třeba opatrnost při zvyšování dávky na 60 mg, protože může dojít ke zvýšení expozice a v důsledku toho k vyššímu výskytu a zvýšené závažnosti na dávce závislých nežádoucích účinků (viz body 4.2 , 4.5 a 5.2 ). Mánie Dapoxetin nemá být používán u pacientů s mánií/hypománií nebo bipolární poruchou v anamnéze a léčbu tímto přípravkem je třeba ukončit, pokud se u pacientů objeví příznaky těchto onemocnění. Křeče Vzhledem k potenciálu SSRI snižovat křečový práh, je třeba léčbu dapoxetinem ukončit u jakéhokoli pacienta, u kterého se objeví křeče a vyvarovat se léčby u pacientů s nestabilizovanou epilepsií. Pacienty s kontrolovanou epilepsií je třeba důkladně monitorovat. Deprese a/nebo psychiatrické poruchy U mužů se základními příznaky deprese je před léčbou dapoxetinem třeba vyloučit nediagnostikované depresivní poruchy. Současná léčba dapoxetinem s antidepresivy, včetně SSRI a SNRI, je kontraindikována (viz bod 4.3 ). Nedoporučuje se ukončit léčbu deprese nebo úzkosti, aby mohla být zahájena léčba PE dapoxetinem. Dapoxetin není určen k léčbě psychiatrických poruch a nemá se užívat u mužů s těmito poruchami, jako je schizofrenie nebo komorbidní deprese, protože zhoršení příznaků spojených s depresí nelze vyloučit. Mohlo by jít buď o důsledek základní psychiatrické poruchy, nebo užívání léčivého přípravku. Lékaři mají pacienty vybídnout, aby kdykoli hlásili jakékoli úzkostné myšlenky nebo pocity; pokud se příznaky deprese během léčby dapoxetinem vyvinou, je třeba léčbu ukončit. Krvácení souvislosti se SSRI byly hlášeny krvácivé projevy. U pacientů užívajících dapoxetin se doporučuje opatrnost zejména při současném užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček [např. atypická antipsychotika a fenothiaziny, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), protidestičkové látky] nebo antikoagulancií (např. warfarin); podobná opatrnost se doporučuje také u pacientů s krvácivými stavy nebo poruchami koagulace v anamnéze (viz bod 4.5 ). Porucha funkce ledvin Dapoxetin není doporučen pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a opatrnosti je třeba u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2 ). Příznaky při vysazení Při náhlém ukončení léčby chronicky podávanými SSRI v případě chronických depresivních poruch byly hlášeny následující příznaky: dysforická nálada, podráždění, agitovanost, závrať, poruchy čití (např. parestezie jako pocity elektrického šoku), úzkost, zmatenost, bolest hlavy, letargie, emoční labilita, insomnie a hypománie. Ve dvojitě slepé klinické studii u pacientů s PE k posouzení příznaků z vysazení po 62 dnech buď denního podávání 60 mg dapoxetinu nebo dávkování v případě potřeby se ukázaly mírné příznaky z vysazení s mírně zvýšeným výskytem insomnie a závratě u osob, které byly převedeny z denního podávání na placebo (viz bod 5.1 ). Poruchy oka Užívání dapoxetinu je spojováno s účinky na zrak, jako je mydriáza a bolest oka, dapoxetin má být užíván s opatrností u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem, u kterých je riziko glaukomu s uzavřeným úhlem. Pediatrická populace Dapoxetin není určen pro osoby do 18 let věku. Laktózová intolerance Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.