ALZIL 10MG Potahovaná tableta

Použití donepezilu u nemocných se závažnou Alzheimerovou demencí, s jinými typy demencí nebo jinými typy zhoršení paměti (jako např.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ zhoršení kognitivních funkcí ve stáří) nebylo zkoumáno. Anestézie Donepezil, jakožto inhibitor cholinesterázy, může během anestézie prohloubit svalovou relaxaci navozenou podáním sukcinylcholinu. Kardiovaskulární poruchy Vzhledem ke svému farmakologickému účinku mohou mít inhibitory cholinesterázy vagotonické účinky na srdeční frekvenci (např. bradykardie). Možnost tohoto účinku je obzvlášť důležitá pro pacienty se „sick sinus syndromem“ nebo jinými formami poruch supraventrikulárního vedení, jako je sinoatriální a atrioventrikulární blok. Vyskytly se také případy křečí a synkop. Při vyšetřování podobných nemocných je třeba zvážit možnost srdečního bloku nebo dlouhých sinusových pauz. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QTc intervalu a torsade de pointes (viz body 4.8 ). Opatrnost se doporučuje u pacientů s preexistujícím prodloužením QTc intervalu nebo prodloužením QTc intervalu v rodinné anamnéze, u pacientů léčených přípravky ovlivňujícími QTc interval nebo u pacientů s relevantním preexistujícím srdečním onemocněním (např. nekompenzovaným srdečním selháním, nedávným infarktem myokardu, bradyarytmiemi) nebo s poruchami elektrolytů (hypokalemií, hypomagnezemií). Může být vyžadováno klinické monitorování (EKG). Gastrointestinální poruchy Je nutno pozorně sledovat pacienty se zvýšeným rizikem tvorby vředů, např. osoby s vředovou chorobou v anamnéze nebo osoby, které se v současnosti léčí nesteroidními antirevmatiky, aby se včas zjistily případné příznaky. Ve srovnání s placebem však během klinických studií s donepezilem nebylo prokázáno žádné zvýšení tvorby peptických vředů nebo případů gastrointestinálního krvácení. Urogenitální soustava Cholinomimetika mohou způsobit obstrukci výtokové části močového měchýře, i když tento účinek nebyl při klinických studiích s donepezilem pozorován. Neurologické stavy Záchvaty: Předpokládá se, že cholinomimetika mají určitý potenciál vyvolávat generalizované křeče. Záchvaty mohou rovněž být jedním z projevů Alzheimerovy choroby. Cholinomimetika mohou způsobovat exacerbaci nebo vznik extrapyramidových příznaků. Neuroleptický maligní syndrom (NMS) NMS (neuroleptický maligní syndrom) je potenciálně život ohrožující stav, který je charakterizovaný hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní instabilitou, poruchami vědomí a zvýšenou hladinou kreatinfosfokinázy v séru; mezi další příznaky mohou patřit myoglobinurie (rabdomyolýza) a akutní renální selhání. NMS byl velmi vzácně hlášen v souvislosti s užíváním donepezilu, zejména u pacientů současně užívajících antipsychotika. Pokud se u pacienta objeví příznaky NMS, nebo pokud se objeví nevysvětlitelná horečka bez dalších příznaků NMS, léčba by měla být přerušena. Plicní choroby Vzhledem k jejich cholinomimetickému účinku je nutno inhibitory cholinesterázy předepisovat opatrně pacientům s astmatem nebo s obstrukční plicní chorobou v anamnéze. Alzil by neměl být současně podáván s jinými inhibitory acetylcholinesterázy, agonisty nebo antagonisty cholinergního systému. Závažná porucha funkce jater O léčbě pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou žádné údaje. Mortalita v klinických studiích cévní demence Proběhly 3 šestiměsíční klinické studie s pacienty splňujícími kritéria NINDS-AIREN pro předpokládanou nebo možnou vaskulární demenci (VaD). NINDS-AIREN kritéria byla sestavena pro umožnění identifikace pacientů, jejichž demence se jeví jako výlučně vaskulárního původu, a pro vyloučení pacientů s Alzheimerovou chorobou. V první studii byla mortalita 2/198 (1 %) ve skupině s donepezil-hydrochloridem v dávce 5 mg, 5/206 (2,4 %) ve skupině s donepezil-hydrochloridem v dávce 10 mg a 7/199 (3,5 %) s placebem. Ve druhé studii byla mortalita 4/208 (1,9 %) ve skupině s donepezil-hydrochloridem v dávce 5 mg, 3/215 (1,4 %) ve skupině s donepezil-hydrochloridem v dávce 10 mg a 1/193 (0,5 %) s placebem. Ve třetí studii byla mortalita 11/648 (1,7 %) ve skupině s donepezil- hydrochloridem v dávce 5 mg a 0/326 (0 %) s placebem. Míra úmrtnosti v těchto 3 studiích vaskulární demence byla v kombinované skupině s donepezil-hydrochloridem numericky vyšší (1,7 %) než ve skupině s placebem (1,1 %), tento rozdíl ovšem není statisticky významný. Většina úmrtí u pacientů užívajících buď donepezil-hydrochlorid nebo placebo byla zřejmě v důsledku nejrůznějších vaskulárních příčin, které lze u této starší populace pacientů s vaskulárním onemocněním očekávat. Analýza všech závažných nefatálních a fatálních vaskulárních příhod neukázala žádný rozdíl ve výskytu těchto příhod ve skupině s donepezil-hydrochloridem nebo placebem. V souhrnu studií Alzheimerovy choroby (n = 4 146) a v souhrnu studií Alzheimerovy choroby a dalších studií demence, včetně studií vaskulární demence (celkem n = 6 888), překonala numericky míra úmrtnosti ve skupině s placebem míru úmrtnosti ve skupině s donepezil- hydrochloridem. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.