OCTARIN 1MG/ML Orální roztok

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva a antiseptika pro lokální léčbu v dutině ústní; ATC kód: A01AB24 Mechanismus účinku Oktenidin-dihydrochlorid je kation-aktivní sloučenina a v důsledku svých dvou kationtových center má výrazné povrchově aktivní vlastnosti. Reaguje s buměčnou stěnou a membránovými komponentami mikrobiální buňky, a tím vede ke zničení funkce buňky. Farmakodynamické účinky Oktenidin-dihydrochlorid je známý pro své antiseptické účinky proti bakteriím a kvasinkám. Baktericidní a levurocidní účinnost přípravku Octarin byla posuzována in vitro podle normy EN 13727 a EN 13624 (testováno při 33 °C). Kmen bakterie Koncentrace testovanéhopřípravku (Octarin) Doba kontaktu Redukční faktor (log) S. aureus 97 % 30 sekund >5,08 E. coli K12 97 % 30 sekund >5,19 E. hirae 97 % 30 sekund >5,39 P. aeruginosa 97 % 30 sekund >5,14 C. albicans 97 % 60 sekund >4,42 Dosud nejsou známy žádné klinicky relevantní rezistence bakterií vůči oktenidin- dihydrochloridu. Klinická účinnost a bezpečnost Vyplachování ústní dutiny dvakrát denně oktenidin-dihydrochloridem po dobu 5 dní podstatným způsobem redukovalo vznik zubního plaku. Pátý den byl po použití oktenidin- dihydrochloridu medián celkového průměrného indexu plaku snížen o 1,290 ve srovnání s hodnotou 0,355 dosaženou při použití placeba. Tato schopnost redukovat plak byla vyšší v porovnání s placebem (jednostranná hodnota p<0,0001). Už jediné vypláchnutí úst oktenidin-dihydrochloridem snížilo množství bakterií ve slinách účinněji než v případě placeba. Po použití oktenidin-dihydrochloridu se počet bakterií snížil o 2,725 lg CFU/ml (jednotek tvořících kolonie) (lgRF 2,725) ve srovnání s vypláchnutím úst pomocí placeba se snížením o 0,240 lg CFU/ml (lgRF 0,240) (oboustranná hodnota p<0,0001, van Elterenův test). Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s léčbou po orálním podání přípravku ve formě výplachů oktenidin-dihydrochloridem dvakrát denně po dobu 5 dnů byly dysgeuzie (21 %) a dočasné zabarvení jazyka (6 %). Děti Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Octarin u všech podskupin pediatrické populace v prevenci infekcí měkkých tkání ústní dutiny (informace o použití u dětí viz bod 4.2 ).