DEQSIGA 100MG/ML Infuzní roztok

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Opatření pro použití Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti: nejsou hypersenzitivní na normální lidský imunoglobulin tím, že přípravek zpočátku podáváte pomalu (0,5 ml/kg TH/h); jsou během infuze pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů. Zejména pacienti bez předchozí aplikace normálního lidského imunoglobulinu, pacienti, kteří dříve používali jiný přípravek s IVIg, a pacienti, u nichž od předchozí aplikace uplynula dlouhá doba, mají být během první infuze a jednu hodinu po první infuzi monitorováni ve zdravotnickém zařízení s dohledem, aby bylo možno rozpoznat případné nežádoucí známky a v případě problémů okamžitě zajistit neodkladnou péči. Všichni ostatní pacienti mají být sledováni alespoň 20 minut po podání. Podávání IVIg u všech pacientů vyžaduje: dostatečnou hydrataci před zahájením infuze IVIg, sledování výdeje moči, sledování hladiny kreatininu v séru, vyhnutí se souběžnému podávání kličkových diuretik (viz bod 4.5 ). V případě nežádoucího účinku je nutné snížit rychlost infuze nebo infuzi zastavit. Vhodná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku. Je-li potřeba naředit přípravek Deqsiga na nižší koncentraci u pacientů s diabetem mellitem, použití roztoku 5% glukózy může být nutné znovu zvážit. Reakce na infuzi S rychlostí infuze mohou souviset některé nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, zrudnutí, zimnice, myalgie, sípot, tachykardie, bolest v dolní části zad, nauzea a hypotenze). Doporučenou rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2 je nutno pečlivě dodržovat. Pacienti musejí být během infuze pozorně monitorováni a sledováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů. Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji: u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé; nebo, ve vzácných případech, je-li přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin nahrazen jiným přípravkem tohoto typu nebo pokud od poslední infuze uplynula dlouhá doba; u pacientů s aktivní infekcí nebo doprovodným chronickým zánětem. Hypersenzitivita Hypersenzitivní reakce jsou vzácné. Přípravek Deqsiga má velmi nízký obsah IgA (ne více než 2 mikrogramy/ml). Bylo prokázáno, že pacienti, kteří reagovali na přípravky s IVIg s vyšší koncentrací IgA, lépe snášeli přípravky bez IgA. Prahová koncentrace IgA, na kterou pacienti byli citliví, však není známa. Anafylaxe se může rozvinout u jakýchkoli pacientů léčených IVIg, včetně: pacientů s nezjistitelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA, těch, kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem. V případě šoku je třeba použít běžný lékařský postup léčby šoku. Tromboembolismus Bylo klinicky prokázáno, že existuje souvislost mezi podáváním IVIg a tromboembolickými příhodami, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (včetně mozkové mrtvice), plicní embolie a hluboká žilní trombóza. Předpokládá se, že tyto příhody souvisejí s relativním zvýšením viskozity krve, které je u rizikových pacientů způsobeno vysokým přílivem imunoglobulinu. Opatrnosti je zapotřebí při předepisování a infuzním podávání IVIg pacientům s nadváhou a pacientům, u nichž již existují rizikové faktory pro výskyt trombotických příhod (jako je pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus, anamnéza cévního onemocnění nebo trombotických epizod, získané nebo dědičné trombofilie, dlouhodobá imobilizace, těžká hypovolemie a onemocnění, která zvyšují viskozitu krve). Pacientům s rizikem tromboembolických nežádoucích účinků je nutno minimální možnou dávku přípravků s IVIg infuzně podávat co nejnižší rychlostí. Akutní selhání ledvin U pacientů podstupujících léčbu IVIg byly hlášeny případy akutního selhání ledvin. Ve většině případů byly zjištěny rizikové faktory, jako například již přítomná renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolemie, nadváha, souběžná léčba nefrotoxickými léčivými přípravky a věk nad 65 let. Před infuzí IVIg je nutno zhodnotit renální parametry, zejména u pacientů, u kterých může existovat potenciálně zvýšené riziko rozvoje akutního selhání ledvin, a toto hodnocení je nutno ve vhodných intervalech opakovat. Pacientům ohroženým akutním selháním ledvin je nutno minimální možnou dávku IVIg infuzně podávat co nejnižší rychlostí. V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg. Renální dysfunkce a akutní selhání ledvin byly hlášeny v souvislosti s použitím mnoha registrovaných přípravků s IVIg, které obsahovaly různé pomocné látky, jako například sacharózu, glukózu a maltózu; z celkového počtu však nepoměrnou část představovaly ty, které jako stabilizátor obsahují sacharózu. U rizikových pacientů lze zvážit použití přípravků s IVIg, které tyto pomocné látky neobsahují. Přípravek Deqsiga neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu. Syndrom aseptické meningitidy (AMS) V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen výskyt AMS. Syndrom se obvykle objevuje několik hodin až dva dny po zahájení léčby IVIg. Vyšetření mozkomíšního moku (CSF) často vykazuje pleocytózu až několik tisíc buněk na mm 3 , zejména z granulocytární řady, a zvýšené hladiny proteinů až na několik set mg/dl. AMS se při léčbě IVIg může vyskytovat častěji, pokud se používají vysoké dávky (2 g/kg). Pacienti vykazující příslušné známky a příznaky mají podstoupit důkladné neurologické vyšetření, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy. Po přerušení léčby IVIg dochází za několik dnů k vymizení příznaků AMS bez dalších následků. Hemolytická anemie Přípravky s IVIg mohou obsahovat protilátky krevních skupin, které se mohou chovat jako hemolyziny a podněcovat in vivo obalování erytrocytů imunoglobulinem, což zapříčiní pozitivitu přímého antiglobulinového (Coombsova) testu nebo zřídka i hemolýzu. V důsledku zvýšené sekvestrace erytrocytů se po léčbě IVIg může rozvinout hemolytická anemie. U pacientů léčených IVIg je třeba sledovat klinické známky a příznaky hemolýzy (viz bod 4.8 ). Neutropenie/leukopenie Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo epizody neutropenie, které byly v některých případech závažné. Obvykle k tomu dochází během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a během 7 až 14 dnů epizoda spontánně odezní. Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI) U pacientů, kterým byl podáván IVIg, byly hlášeny případy akutního nekardiogenního plicního edému (akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí, TRALI). TRALI se vyznačuje závažnou hypoxií, dyspnoí, tachypnoí, cyanózou, horečkou a hypotenzí. Příznaky TRALI se obvykle rozvinou během transfuze nebo do 6 hodin od transfuze, často pak do 1–2 hodin. Příjemci IVIg proto musí být monitorováni a v případě plicních nežádoucích účinků je nutno infuzi IVIg ihned zastavit. TRALI je potenciálně život ohrožující stav, který vyžaduje okamžitou léčbu na JIP. Interference se sérologickými testy Po podání imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků sérologických testů. Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B a D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti erytrocytům, například přímý antiglobulinový test (DAT) neboli přímý Coombsův test. Podávání přípravku Deqsiga může vést k falešně pozitivním výsledkům testů k diagnostice plísňových infekcí, které závisejí na detekci beta-D-glukanů. Tento stav může přetrvávat týdny po infuzi přípravku. Přenosná agens Přípravek Deqsiga se vyrábí z lidské plazmy. Standardní opatření zabraňující infekcím v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekcí a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraňovány viry. Přes všechna tato opatření nelze při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově se objevující viry či jiné patogeny. Přijatá opatření jsou pokládána za účinná pro tzv. obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalené viry, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19. Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy A nebo parvoviru B19 prostřednictvím imunoglobulinů nedochází, a také se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k ochraně před viry. Aby bylo možné zpětně přiřadit pacienta k číslu šarže přípravku, důrazně se doporučuje při každém podání přípravku Deqsiga zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Pediatrická populace S výše uvedenými nežádoucími příhodami nejsou spojena žádná specifická pediatrická rizika. Pediatričtí pacienti mohou být citlivější na objemové přetížení (viz bod 4.9 ).