DUOXONA 10MG/5MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Tyto tablety se musí podávat s opatrností pacientům: se závažnou poruchou funkce plic se spánkovou apnoí současně užívajícím léky tlumící CNS (viz níže a bod 4.5) užívajícím inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, viz níže a bod 4.5) s tolerancí, fyzickou závislostí a při vysazení (viz níže) s psychickou závislostí, zneužíváním a anamnézou zneužívání návykových látek a/nebo alkoholu (viz níže) starším a oslabeným s poraněním hlavy, intrakraniálními lézemi nebo zvýšeným intrakraniálním tlakem, sníženou úrovní vědomí nejasného původu s epileptickými záchvaty nebo predispozicí ke křečím s hypotenzí s hypertenzí s pankreatitidou s lehkou poruchou funkce jater s poruchou funkce ledvin s paralytickým ileem vyvolaným opioidy s myxedémem s hypotyreózou s Addisonovou chorobou (nedostatečnost kůry nadledvin) s hypertrofií prostaty s toxickou psychózou s alkoholismem s deliriem tremens s cholelitiázou s preexistujícím kadiovaskulárním onemocněním Respirační deprese Hlavním rizikem nadměrného užití opioidů je respirační deprese. Poruchy dýchání ve spánku Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxemie ve spánku. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů. Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky. Současné užívání opioidů, včetně oxykodon-hydrochloridu, a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Duoxona současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby. Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5 ). Inhibitory MAO (IMAO) Přípravek Duoxona musí být podáván s opatrností pacientům užívajícím IMAO nebo pacientům, kteří IMAO užívali v předchozích 2 týdnech. Při léčbě těmito tabletami se u pacientů se syndromem neklidných nohou a navíc se syndromem spánkové apnoe doporučuje vzhledem ke zvýšenému riziku respirační deprese opatrnost. Údaje o riziku nejsou k dispozici, neboť z klinické studie byli pacienti se syndromem spánkové apnoe vyloučeni. Při podávání přípravku Duoxona pacientům s mírnou poruchou funkce jater nebo ledvin je třeba opatrnosti. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je obzvlášť nutné pečlivé lékařské sledování. Výskyt průjmu může být považován za možný důsledek působení naloxonu. Porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost) Po opakovaném podávání opioidů, jako je oxykodon, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo psychická závislost. Opakované užívání přípravku Duoxona může vést k poruše z užívání opioidů (opioid use disorder, OUD). Vyšší dávka a delší trvání léčby opioidy může riziko vzniku OUD zvýšit. Zneužití nebo úmyslné nesprávné použití přípravku Duoxona může mít za následek předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD. Před zahájením léčby přípravkem Duoxona a během léčby je třeba se s pacientem dohodnout na cílech léčby a plánu ukončení léčby (viz bod 4.2 ). Před léčbou a v jejím průběhu má být pacient rovněž informován o rizicích a známkách OUD. Pokud se tyto známky objeví, mají být pacienti poučeni, že se musí obrátit na svého lékaře. U pacientů bude zapotřebí sledovat známky snahy o získání další dávky léku (např. příliš časné žádosti o opakované předepsání). To se týká i kontroly souběžně užívaných opioidů a psychoaktivních léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace s odborníkem na léčbu závislosti. Přerušení léčby a abstinenční syndrom Opakované užívání přípravku Duoxona může vést k fyzické závislosti a při náhlém ukončení léčby se může objevit abstinenční syndrom. Pokud již léčba není nutná, je žádoucí snižovat denní dávky postupně, aby se předešlo abstinenčním příznakům (viz bod 4.2 ). Přípravek Duoxona není vhodný k léčbě abstinenčních příznaků. Klinické zkušenosti s přípravkem Duoxona při léčbě syndromu neklidných nohou delší než 12 měsíců jsou omezené (viz bod 4.2 ). Aby se nenarušilo prodloužené uvolňování, nesmí se tablety s prodlouženým uvolňováním lámat, žvýkat nebo drtit. Rozlámání, rozžvýkání nebo rozdrcení tablet kvůli usnadnění spolknutí vede k rychlejšímu uvolnění léčivých látek a k absorpci možné letální dávky oxykodonu (viz bod 4.9 ). Pacienti, u kterých se vyskytla somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení vozidel nebo obsluhy strojů. Dále je možno zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby. Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti v kombinaci s přípravkem Duoxona užívají jiné přípravky se sedativním působením (viz body 4.5 a 4.7 ). Alkohol Souběžné užívání alkoholu a přípravku Duoxona může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Duoxona. Je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání. Pediatrická populace U dětí a dospívajících do 18 let se neprováděly studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Duoxona. Proto se použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje. Rakovina Neexistují klinické zkušenosti s pacienty s rakovinou spojenou s peritoneální karcinomatózou nebo se subokluzivním syndromem v pokročilém stadiu rakoviny trávicího traktu nebo pánve. Proto se užívání těchto tablet u těchto pacientů nedoporučuje. Chirurgický zákrok Před operací a během prvních 12-24 hodin po operaci se přípravek Duoxona nedoporučuje. Přesné načasování zahájení pooperační léčby pomocí přípravku Duoxona závisí na druhu a rozsahu chirurgického zákroku, zvoleném anesteziologickém postupu, další medikaci a individuálním stavu pacienta a dále na pečlivém posouzení rizik a prospěchu pro každého jednotlivého pacienta. Zneužití Má se zabránit jakémukoliv zneužití přípravku Duoxona drogově závislými osobami. Je-li přípravek Duoxona zneužit parenterálně, intranazálně nebo perorálně osobami závislými na agonistech opioidů, jako je heroin, morfin nebo methadon, očekává se, že se dostaví výrazné abstinenční příznaky (vzhledem k charakteristice naloxonu jako antagonisty opioidních receptorů) nebo že se zesílí již existující abstinenční příznaky (viz bod 4.9 ). Tyto tablety jsou určeny výhradně k perorálnímu podávání. Lze očekávat, že parenterální injekce složek tablet (zejména mastku) povedou k lokální nekróze a plicním granulomům nebo mohou vést k jiným závažným a případně fatálním nežádoucím účinkům. Opioidy, jako například oxykodon, mohou ovlivňovat osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny nebo osu hypothalamus-hypofýza-gonády. Některé pozorovatelné změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení plazmatické hladiny kortizolu a testosteronu. Z těchto hormonálních změn mohou plynout klinické příznaky. U pacientů léčených dlouhodobě opioidy může přechod na přípravek Duoxona zpočátku vyvolat abstinenční příznaky nebo průjem. Při podávání vysokých dávek oxykodonu se může vyskytnout hyperalgezie bez odezvy na další zvýšení dávky. V tomto případě je třeba snížit dávku oxykodonu nebo změnit opioid. Poruchy jater a žlučových cest Oxykodon může způsobit dysfunkci a spazmus Oddiho svěrače, a tím zvýšit riziko symptomů postihujících žlučové cesty a pankreatitidy. Proto se musí oxykodon/naloxon podávat s opatrností pacientům s pankreatitidou a onemocněním žlučových cest. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.