PROPOFOL BAXTER 10MG/ML Injekční/infuzní emulze

Při podání přípravku Propofol Baxter k sedaci během chirurgických procedur a diagnostických postupů musí být pacient průběžně monitorován s ohledem na první známky snížení krevního tlaku, obstrukce dýchacích cest a nedostatku kyslíku. Stejně jako u jiných sedativ mohou i při podání přípravku Propofol Baxter k sedaci během chirurgických procedur nastat spontánní pohyby pacienta. U procedur, při kterých je nutné, aby byl pacient imobilní, mohou tyto pohyby ohrozit úspěšnost operace. Bylo hlášeno zneužití a závislost na propofolu, především ze strany zdravotnického personálu. Stejně jako u všech přípravků pro celkovou anestezii se nesmí používat, aniž by byly zajištěny průchodné dýchací cesty, jinak existuje riziko smrtelných respiračních obtíží. Po podání přípravku Propofol Baxter a před propuštěním pacienta je nutné zajistit, že se pacient z anestezie zcela zotavil. V jednotlivých případech může při podání přípravku Propofol Baxter nastat pooperační fáze bezvědomí, která může být doprovázena zvýšeným svalovým tonem. Výskyt tohoto jevu závisí na tom, zda byl pacient předtím vzhůru. Přestože pacient spontánně nabude vědomí, pacienta v bezvědomí je třeba intenzivně sledovat. Poruchy způsobené přípravkem Propofol Baxter nejsou obvykle pozorovány déle než 12 hodin. Při vysvětlování účinku přípravku Propofol Baxter pacientovi a při učinění následujících doporučení má lékař vzít v úvahu typ procedury, současně podaná léčiva, věk a stav pacienta. Pacient se má vrátit domů pouze v doprovodu jiné osoby. Pacient má být informován o tom, kdy je možné znovu provádět manuální činnosti nebo činnosti vyžadující zručnost/rizikové činnosti (např. obsluha motorového vozidla). Pacient má být upozorněn na skutečnost, že užívání jiných sedativ (např. benzodiazepinu, opiátů, alkoholu) může poruchy prodloužit a zesílit. Stejně jako u jiných intravenózních anestetik má být Propofol Baxter podáván pomaleji než obvykle a se zvláštní opatrností u pacientů se srdečními, respiračními, renálními a jaterními poruchami, hypovolemií nebo u pacientů v celkově zhoršeném zdravotním stavu (viz bod 4.2 ). Pokud je to možné, před podáním léku má být kompenzována srdeční, oběhová a respirační nedostatečnost a také hypovolemie. V případě pacientů se závažným poškozením srdce musí být Propofol Baxter podáván s odpovídající opatrností a v kombinaci s intenzivním monitorováním. Výrazný náhlý pokles krevního tlaku může vyžadovat podání náhrad plazmy, případně vazokonstriktorů, a pomalejší podávání přípravku Propofol Baxter. U pacientů se sníženou koronární nebo mozkovou perfuzí, případně s hypovolemií, má být vzata v úvahu možnost masivního náhlého poklesu krevního tlaku. Clearance propofolu závisí na průtoku krve. Pokud se tedy současně užívají léky, které snižují srdeční výdej, sníží se také clearance propofolu. Propofol nemá vagolytický účinek. Použití bylo spojeno s výskytem bradykardie s příležitostným závažným důsledkem (srdeční zástava). Proto v situacích, kde se dříve vyskytoval vysoký vagální tonus nebo je Propofol Baxter podávána s jinými léky, což může vést ke snížení srdeční frekvence, je třeba před nebo během anestezie pomocí přípravku Propofol Baxter uvážit intravenózní podání anticholinergika. Použití přípravku Propofol Baxter u pacientů s epilepsií může vyvolat záchvat. Před opakovaným nebo delším (> 3 hodiny) používáním propofolu u malých dětí (< 3 roky věku) a těhotných žen je třeba vzít v úvahu přínosy a rizika plánovaného postupu, protože v předklinických studiích jsou hlášeny případy neurotoxicity; viz bod 5.3. Pediatrická populace Použití přípravku Propofol Baxter u novorozenců se nedoporučuje, protože tato skupina pacientů nebyla dostatečně hodnocena. Farmakokinetické údaje (viz bod 5.2 ) naznačují, že u novorozenců je clearance propofolu značně snížena a mezi jednotlivými jedinci se značně liší. Při používání dávek, které jsou doporučeny u starších dětí, může dojít k předávkování, které vede k závažné oběhové a respirační depresi (viz bod 4.8 ). U pacientů ve věku 16 let a mladších se propofol nesmí používat k sedaci během intenzivní péče, protože bezpečnost a účinnost přípravku Propofol Baxter pro účely sedace nebyla u této věkové skupiny validována (viz bod 4.3 ). Poznámky týkající se intenzivní lékařské péče Použití infuzí s emulzí propofolu k sedaci v rámci intenzivní péče je spojeno s řadou metabolických poruch a orgánových selhání, které mohou vést ke smrti. Kromě toho byl také hlášen kombinovaný výskyt následujících nežádoucích účinků: metabolická acidóza, rhabdomyolýza, hyperkalemie, hepatomegalie, renální selhání, hyperlipidemie, srdeční arytmie, EKG typ Brugada (elevace úseku ST ve tvaru sedla nebo stanu v pravých prekordiálních svodech [V1-V3] a konkávní T vlny) a/nebo rychle postupující selhání srdce, které obvykle nebylo možné léčit podpůrnými inotropními terapeutickými opatřeními. Kombinace těchto účinků se také nazývá „Syndrom propofolové infuze“. Tyto účinky byly nejčastěji pozorovány u pacientů se závažnými poraněními hlavy a u dětí s infekcemi dýchacích cest, kterým byly podány větší dávky, než jaké se předpokládají u dospělých pro účely sedace během intenzivní péče. Za významné rizikové faktory pro vznik této komplikace se považují následující faktory: nízká saturace kyslíkem v tkáni, závažné neurologické poškození a/nebo sepse, vysoké dávky jednoho nebo více z následujících léků: vazokonstriktory, steroidy nebo inotropní přípravky a/nebo propofol (obvykle v dávkách > 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu delší než 48 hodin). Předepisující lékař si má být vědom těchto možných nežádoucích účinků u pacientů s rizikovými faktory popsanými výše a okamžitě přerušit používání propofolu, pokud se vyskytnou výše popsané příznaky. Všechna sedativa a léky, které jsou podávány během intenzivní péče, mají být titrovány tak, aby byl zajištěn optimální přívod kyslíku a hemodynamické parametry zůstaly optimalizovány. V případě těchto změn v terapii mají pacienti se zvýšeným nitrolebním tlakem podstoupit příslušnou léčbu, která podporuje mozkovou perfuzi. Ošetřující lékař se má v maximální možné míře ujistit, že doporučená dávka 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu není překročena. Pozornost je nutné věnovat poruchám lipidového metabolismu nebo jiným poruchám, v jejichž důsledku se emulze obsahující tuky mají používat opatrně. Pokud se Propofol Baxter používá u pacientů s podezřením na zvýšené hodnoty lipidů v krvi, doporučuje se kontrola parametrů metabolismu lipidů. Pokud analýza prokáže poruchu metabolismu tuků, má být podání přípravku Propofol Baxter adekvátně upraveno. V případě pacientů, kteří současně dostávají parenterální výživu, má být vzato v úvahu množství lipidů podaného v důsledku podání přípravku Propofol Baxter. 1,0 ml přípravku Propofol Baxter obsahuje 0,1 g tuků. Další bezpečnostní opatření Pacienti s mitochondriálními poruchami mají být léčeni s opatrností. Pokud tito pacienti podstupují anestezii nebo jsou podrobeni chirurgické proceduře nebo intenzivní péči, může u nich dojít k exacerbaci jejich onemocnění. U těchto pacientů se doporučuje udržovat normální tělesnou teplotu, podávat cukry a dodávat dostatečné množství tekutin. Časné známky exacerbace mitochondriální poruchy a syndromu propofolové infuze mohou být podobné. Propofol Baxter neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky a jeho složení tak usnadňuje růst mikroorganismů. Pokud je Propofol Baxter podán v kombinaci s lidokainem, je třeba vzít na vědomí, že lidokain nesmí být podán pacientům s hereditární akutní porfyrií. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.