PENTHROX 99,9%,3ML Tekutina k inhalaci parou

Onemocnění ledvin Pro zajištění bezpečného použití přípravku Penthrox jako analgetika mají být dodržována následující opatření. Používejte nejnižší účinnou dávku k potlačení bolesti Používejte s opatrností u starších osob nebo u ostatních pacientů se známými rizikovými faktory onemocnění ledvin. Používejte s opatrností u pacientů s diagnózou klinického stavu, který může vést k poškození ledvin Methoxyfluran způsobuje ve vysokých dávkách signifikantní nefrotoxicitu. Předpokládá se, že nefrotoxicita je spojena s anorganickými fluoridovými ionty, produktu metabolického rozpadu. Pokud je methoxyfluran podáván dle instrukcí pro analgetickou indikaci, jednorázová dávka 3 ml methoxyfluranu má za následek sérové hladiny anorganických fluoridových iontů nižší než 10 mikromolů/l. Pokud byl v minulosti přípravek používán jako anestetikum, způsoboval methoxyfluran při vysokých dávkách signifikantní nefrotoxicitu, kdy docházelo k vzestupu sérových hladin anorganických fluoridových iontů na více než 40 mikromolů/l. Nefrotoxicita se rovněž vztahuje k rychlosti metabolismu. Proto faktory zvyšující rychlost metabolismu, jako například léky indukující jaterní enzymy, mohou zvyšovat riziko toxicity u methoxyfluranu, stejně jako podskupiny osob s genetickými odchylkami, které vedou k variantě rychlého metabolizátora (viz bod 4.5 ). Onemocnění jater Methoxyfluran je metabolizován v játrech, proto zvýšená expozice u pacientů s poruchou funkce jater může způsobovat toxicitu. Penthrox nesmí být používán u pacientů, kteří mají v anamnéze příznaky poškození jater po předchozím použití methoxyfluranu nebo anestezii halogenovanými uhlovodíky (viz bod 4.3 ). Penthrox má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater nebo s rizikem jaterní dysfunkce (jako jsou například enzymové induktory – viz například bod 4.5 ). Bylo hlášeno, že předchozí expozice anestetikům ve formě halogenovaných uhlovodíků (včetně methoxyfluranu v minulosti používaného jako anestetikum), zejména pokud je interval kratší než 3 měsíce, může zvýšit riziko poškození jater. Má být provedeno důkladné klinické testování, pokud má být použit Penthrox častěji než jednou za 3 měsíce. Deprese kardiovaskulárního systému / použití u starších osob Potenciální účinky na krevní tlak a srdeční frekvenci jsou známé skupinové účinky vysokých dávek methoxyfluranu používaných při anestezii a ostatních anestetik. Nezdají se být významné při analgetických dávkách. Neexistuje zvláštní schéma systolických hladin krevního tlaku pacientů po podání methoxyfluranu jako analgetika napříč věkovými skupinami. Jelikož se však riziko může potenciálně zvýšit u starších osob s hypotenzí a bradykardií, má být volen opatrný přístup v důsledku možného snížení krevního tlaku. Účinky na centrální nervový systém (CNS) Sekundární farmakodynamické účinky včetně potenciálních účinků na CNS, jako například sedace, euforie, amnézie, schopnost koncentrace, změněná senzomotorická koordinace a změna nálady představují rovněž známé skupinové účinky. Podávání methoxyfluranu samotným pacientem v analgetických dávkách bude omezeno výskytem účinků na CNS, jako například sedace. Přesto že může být na možnost účinků na CNS nahlíženo jako na rizikový faktor potenciálního zneužití, jsou hlášení po uvedení na trh velmi vzácná. Respirační deprese Respirační deprese byla rovněž hlášena při podávání analgetických dávek (bod 4.8). Vzhledem k riziku respirační deprese a hypoxie je nutné monitorovat dýchání. Časté opakované použití V důsledku omezení týkajícího se dávky přípravku Penthrox (viz bod 4.2 ) a trvání úlevy od bolesti není přípravek Penthrox vhodný pro poskytování úlevy od průlomové bolesti/exacerbace bolesti při chronických bolestivých stavech. Penthrox není rovněž vhodný pro úlevu od bolesti související s traumatem u rychle se opakujících epizod u stejného pacienta. Butylhydroxytoluen Penthrox obsahuje pomocnou látku butylhydroxytoluen (E321) jako stabilizátor. Butylhydroxytoluen může způsobovat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic. Viz bod 6.1. Expozice při výkonu zaměstnání Zdravotničtí pracovníci, kteří jsou opakovaně v kontaktu s pacienty používajícími inhalátory Penthrox, mají být informováni o jakýchkoliv příslušných směrnicích z oblasti ochrany zdraví a bezpečnosti při výkonu povolání v případě použití inhalačních látek. Za účelem omezení expozice methoxyfluranem při výkonu povolání má být inhalátor Penthrox vždy používán se zásobníkem s aktivním uhlím, který adsorbuje vydechovaný methoxyfluran. Vícenásobné použití inhalátoru Penthrox bez zásobníku s aktivním uhlím vede ke zvýšenému riziku. Zvýšení hladin jaterních enzymů, dusíku močoviny v krvi a kyseliny močové v séru bylo hlášeno u pracovníků porodnických oddělení vystavených přípravku v porodnicích, kde byl methoxyfluran používán v minulosti u gynekologických pacientek v předporodních a fázích a v průběhu porodu. U zdravotnických pracovníků, kteří byli v kontaktu s přípravkem Penthrox, byly hlášeny nezávažné přechodné reakce, jako jsou závratě, bolest hlavy, nauzea nebo malátnost, a hypersenzitivní reakce na methoxyfluran nebo další složky. Měření hladiny expozice methoxyfluranu provedená u nemocničního personálu prokázala hodnoty výrazně nižší než hodnoty spojované s nefrotoxicitou.