DURATOCIN 100MCG/ML Injekční roztok

Farmakoterapeutická skupina: oxytocin a analoga ATC kód: H01BB03 Farmakologické a klinické vlastnosti karbetocinu mají charakter dlouhodobého agonisty oxytocinu. Stejně jako oxytocin se karbetocin selektivně váže na oxytocinové receptory v hladké svalovině dělohy, stimuluje rytmické kontrakce dělohy, zvyšuje frekvenci již existujících kontrakcí a zvyšuje tonus děložní svaloviny. Karbetocin je schopný zvyšovat rychlost a sílu spontánních kontrakcí dělohy po porodu.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Začátek děložních kontrakcí po podání karbetocinu je rychlý po intravenózním nebo intramuskulárním podání, se stálými kontrakcemi v rozmezí 2 minut. Jedna 100µg intravenózní nebo intramuskulární dávka karbetocinu podaná po porodu dítěte je dostačující pro udržení adekvátních děložních kontrakcí k zabránění děložní atonie a masivního krvácení a je srovnatelná s několikahodinovou infuzí oxytocinu. Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost karbetocinu v prevenci poporodního krvácení v důsledku atonie dělohy po císařském řezu byla stanovena v randomizované, aktivně kontrolované, dvojitě zaslepené, dvojitě maskované (double- dummy) studii s paralelními skupinami, která byla navržena ke stanovení účinnosti a bezpečnosti karbetocinu ve srovnání s oxytocinem 25 IU. Šest set padesát devět zdravých těhotných žen, které podstoupily volitelný císařský řez v epidurální anestezii, dostalo buď karbetocin 100 ug/ml jako intravenózní bolusovou dávku, nebo oxytocin 25 IU jako 8hodinovou intravenózní infuzi. Výsledky analýzy cílového parametru, potřeba další intervence oxytocinem, ukázaly, že další intervence oxytocinem je potřebná u 15 (5 %) subjektů, kterým byl podáván karbetocin v síle 100 ug intravenózně, ve srovnání s 32 (10 %) subjekty ve skupině, kterým byl podáván oxytocin 25 IU (p = 0,013). Účinnost karbetocinu v prevenci poporodního krvácení po vaginálním porodu byla stanovena v jedné randomizované, aktivně kontrolované, dvojitě zaslepené studii. Celkem bylo randomizováno 29645 subjektů, které dostávaly jednu intramuskulární dávku buď 100 ug karbetocinu nebo 10 IU oxytocinu. Pro dosažení cílového parametru studie, ztráty krve ≥ 500 ml nebo použití dalších uterotonik, byly podobné hodnoty získány v obou léčebných skupinách (karbetocin: 2135 subjektů, 14,47 %; oxytocin: 2122 subjektů, 14,38 %; relativní riziko [RR] 1,01; 95 % CI: 0,95 až 1,06), což prokazuje neinferioritu karbetocinu ve srovnání s oxytocinem s ohledem na primární cílový parametr. Pediatrická populace V klinickém vývoji karbetocinu pro prevenci poporodního krvácení po vaginálním porodu dostalo 151 žen ve věku 12 až 18 let karbetocin v doporučené dávce 100 µg a 162 a dostalo 10 IU oxytocinu. Účinnost a bezpečnost byly v obou léčebných skupinách pacientek podobné.