DEXAMED 8MG/2ML Injekční/infuzní roztok

Po podání přípravku DEXAMED byly pozorovány jednotlivé případy anafylaktické reakce s oběhovým selháním, srdeční zástavy, srdeční arytmie, bronchospasmu a/nebo poklesu nebo zvýšení krevního tlaku. Léčba přípravkem DEXAMED může z důvodu imunosuprese zvýšit riziko bakteriálních, virových, parazitárních, oportunních a plísňových infekcí.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Příznaky existující nebo rozvíjející se infekce mohou být maskovány a tím může být znesnadněno určení diagnózy. Latentní infekce, jako je tuberkulóza nebo hepatitida B, mohou být reaktivovány. Pokud během léčby přípravkem DEXAMED dojde ke určitým stresovým situacím (nehoda, chirurgický zákrok, porod atd.), může být nutné dočasné zvýšení dávky. U pacientů s onemocněním COVID-19, kteří jsou již léčeni systémovými (perorálními) kortikosteroidy z jiných důvodů (např. pacienti s CHOPN (chronickou obstrukční plicní nemocí)), kteří však nevyžadují podpůrnou oxygenoterapii, nemají být systémové kortikosteroidy vysazeny. U následujících onemocnění má být léčba přípravkem DEXAMED prováděna pouze je-li přísně indikována a v případě potřeby souběžně s protiinfekční terapií: akutní virové infekce (hepatitida B, herpes zoster, herpes simplex, varicella, keratitis herpetica) HBsAg-pozitivní chronická aktivní hepatitida přibližně 8 týdnů před až 2 týdny po očkování živými vakcínami systémové mykózy a parazitózy (např. Nematoda) u pacientů s potvrzenou strongyloidózou nebo s podezřením na strongyloidózu (infekce způsobené parazitem - hlísticí rodu Strongyloides) mohou glukokortikoidy vést k aktivaci a masivnímu pomnožení parazitů poliomyelitida lymfadenitida po očkování BCG vakcínou akutní a chronické bakteriální infekce v případě tuberkulózy v anamnéze použijte tento přípravek pouze při současném podávání antituberkulotik Léčba přípravkem DEXAMED má být prováděna pouze je-li přísně indikována a případně souběžně s další specifickou léčbou u těchto onemocnění: gastrointestinální vředy osteoporóza závažné srdeční selhání obtížně kompenzovatelná hypertenze obtížně kompenzovatelný diabetes mellitus psychiatrická onemocnění (včetně těch v anamnéze), včetně sebevražedných sklonů. V tomto případě se doporučuje neurologické nebo psychiatrické vyšetření. glaukom s úzkým a širokým úhlem. Doporučuje se oftalmologické sledování a doprovodná terapie. ulcerace a poškození rohovky. Doporučuje se oftalmologické sledování a doprovodná terapie. Vzhledem k riziku perforace střevní stěny má být DEXAMED používán pouze je-li přísně indikován a pod příslušným dohledem u těchto onemocnění: těžká ulcerózní kolitida s blížící se perforací, případně i bez peritoneálního dráždění divertikulitida enteroanastomózy (ihned po operaci) U pacientů, kteří dostávají vysoké dávky glukokortikoidů, mohou být příznaky peritoneálního dráždění po gastrointestinální perforaci neidentifikovatelné. Při používání přípravku DEXAMED má být u diabetiků zvážena možnost zvýšení dávky inzulínu nebo perorálních antidiabetik. Během léčby přípravkem DEXAMED je nutné pravidelné sledování krevního tlaku, zejména u pacientů s hypertenzí při užívání vysokých dávek, kterou je obtížné kontrolovat. Pacienti se závažným srdečním selháním mají být pečlivě sledováni, protože existuje riziko zhoršení jejich stavu. Při vysokých dávkách dexamethasonu se může objevit bradykardie. Mohou se objevit těžké anafylaktické reakce. Pokud se glukokortikoidy podávají společně s fluorochinolony, zvyšuje se riziko poškození, zánětu a ruptury šlach. Příznaky myasthenia gravis se mohou na počátku léčby přípravkem DEXAMED zhoršit. V zásadě je možná vakcinace inaktivovanými vakcínami. Je však třeba zmínit, že imunitní odpověď a tím i úspěch vakcinace může být narušen vyššími dávkami kortikoidů. Při podávání vysokých dávek je třeba dbát na dostatečný příjem draslíku a omezení sodíku a je třeba sledovat hladinu draslíku v séru. Náhlé přerušení léčby provedené po více než 10 dnech může vést k exacerbaci nebo opětovnému výskytu původního onemocnění a také k výskytu akutní adrenální insuficience/syndromu z vysazení kortikoidů. Proto má být v případě potřeby lék vysadit dávka snižována pomalu. Virové infekce (plané neštovice, spalničky) mohou mít u pacientů léčených glukokortikoidy zvláště závažný průběh. Zvláštní pozornost je doporučena u imunokompromitovaných pacientů, u pacientů, kteří neprodělali spalničky nebo plané neštovice nebo jsou v kontaktu s osobami s některým z těchto onemocnění. Po registraci přípravku byl u pacientů s hematologickými maligními onemocněními po použití samotného dexamethasonu nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky hlášen syndrom nádorového rozpadu (TLS). Pacienti s vysokým rizikem TLS, jako jsou pacienti s vysokou mírou proliferace, vysokou nádorovou zátěží a vysokou citlivostí na cytostatika, mají být pečlivě sledováni a mají být zavedena odpovídající preventivní opatření. Porucha zraku U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů. Při intravenózním podání má být injekce podávána pomalu (po dobu 2–3 minut), protože při příliš rychlém podání se mohou vyskytnout krátkodobé až 3 minuty trvající, neškodné vedlejší účinky ve formě nepříjemného mravenčení nebo parestézie. DEXAMED je léčivý přípravek ke krátkodobému použití. V případě off-label použití po delší dobu musí být dodržovány další pokyny a preventivní opatření tak, jak je popsáno u léčivých přípravků s glukokortikoidy pro dlouhodobé používání. Při lokálním použití je třeba vzít v úvahu možné systémové vedlejší účinky a interakce. Intraartikulární podání glukokortikoidů zvyšuje riziko infekcí kloubů. Dlouhodobé opakované použití glukokortikoidů v nosných kloubech může zhoršit změny spojené s opotřebením kloubu. To může být způsobeno nadměrným používáním postiženého kloubu poté, co už bolest nebo jiné příznaky odezněly. Lokální podání v oftalmologii Cushingův syndrom a insuficience nadledvin mohou být spojeny se systémovou absorpcí oftalmického dexamethasonu po intenzivní nebo dlouhodobé léčbě predisponovaných pacientů, včetně dětí a pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu). V těchto případech má být léčba ukončena postupně. Feochromocytomová krize Po podání systémových kortikosteroidů byla hlášena feochromocytomová krize, která může být fatální. Kortikosteroidy mohou být podány pacientům se suspektním nebo zjištěným feochromocytomem pouze po náležitém vyhodnocení poměru přínosu a rizika. Hypertrofická kardiomyopatie Po systémovém podávání kortikosteroidů včetně dexamethasonu předčasně narozeným dětem byla hlášena hypertrofická kardiomyopatie. Ve většině hlášených případů byla po vysazení léčby reverzibilní. U předčasně narozených dětí léčených systémově podaným dexamethasonem je třeba provést diagnostické vyhodnocení a sledovat srdeční funkce a struktury (bod 4.8). Pediatrická populace Předčasně narozené děti Po časném ošetření (<96 hodin po narození) u předčasně narozených dětí s chronickým plicním onemocněním se zahajovacími dávkami 0,25 mg/kg dvakrát denně dostupné údaje naznačují negativní dlouhodobé účinky na vývoj neuronů. U dětí v růstové fázi je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik léčby přípravkem DEXAMED. Starší pacienti Vzhledem ke zvýšenému riziku osteoporózy má být u starších pacientů provedeno individuální posouzení přínosů a rizik. Použití přípravku DEXAMED může vést k pozitivním výsledkům v dopingových kontrolách. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je v podstatě ,,bez sodíku“.