DECAPEPTYL 0,1MG Injekční roztok Předplněná injekční stříkačka

Obecně: Ve vzácných případech se při léčbě pomocí agonistů GnRH může objevit přítomnost dříve neznámých gonadotropních buněk hypofyzárního adenomu. Tyto pacientky mohou jevit známky hypofyzární apoplexie, pro kterou jsou charakteristické náhlé bolesti hlavy, zvracení, zhoršení zraku a oftalmoplegie. U pacientek léčených agonisty GnRH, jako např. triptorelin, je zvýšené riziko rozvoje deprese, která může být i závažná. Pacientky mají být s ohledem na toto riziko informováni a v případě výskytu depresivních symptomů léčeni odpovídajícím způsobem. Pacientky se známou depresí mají být během léčby pečlivě sledovány. Léčba přípravkem Decapeptyl má být zahájena po pečlivé diagnóze (např. laparoskopie). Před zahájením léčby triptorelinem je třeba se ujistit, že pacientka není těhotná. Vzhledem k tomu, že během léčby žen ustává menstruace, pacientka má informovat svého lékaře v případě, že menstruace bude přetrvávat. Úbytek hustoty kostních minerálů. Používání agonistů hormonu GnRH pravděpodobně vyvolá snížení hustoty kostních minerálů v průměru o jedno procento měsíčně po dobu šesti měsíců léčení. Každé snížení hustoty kostní tkáně o 10 % má za následek zhruba dvoj- až trojnásobné zvýšení rizika zlomenin. Z aktuálně dosažitelných dat vyplývá, že po vysazení léku dochází u většiny žen k obnově ztracené kostní tkáně. Nejsou k dispozici specifické údaje pro pacientky se zjištěnou osteoporózou ani pro pacientky s rizikovými faktory pro rozvoj osteoporózy (např. chronický alkoholismus, kouření, dlouhodobá terapie pomocí léků, které snižují hustotu kostních minerálů, jako jsou antikonvulziva nebo kortikoidy, osteoporóza v rodinné anamnéze, podvýživa, např. mentální anorexie). Vzhledem k tomu, že snížení hustoty kostních minerálů nejspíš více ohrozí právě tyto pacientky, je nutno posuzovat léčbu triptorelinem případ od případu a zahajovat ji pouze po pečlivém zvážení, zda přínos léčby bude větší než její rizika. Rovněž je třeba zvážit použití dalších opatření ke kompenzaci úbytku hustoty kostních minerálů Děložní myomy a endometrióza Triptorelin používaný v doporučených dávkách působí konstantní hypogonadotrofickou amenoreu. Pokud po prvním měsíci dojde ke genitálnímu krvácení, mají být změřeny hladiny estradiolu v plazmě. Jestliže jsou tyto hodnoty nižší než 50 pg/ml, mají být vyšetřeny možné organické léze. Po ukončení léčby se obnoví funkce ovarií tzn. krvácení se obnoví po 7 - 12 týdnech po poslední injekci. V průběhu léčby a ještě 1 měsíc po poslední injekci má být používána nehormonální antikoncepce. Protože během léčby triptorelinem má ustat menstruace, je třeba pacientku poučit, aby informovala svého lékaře, pokud pravidelná menstruace přetrvává. Během léčby děložních myomů má být velikost dělohy a myomů pravidelně sledována např. sonograficky. Neúměrně rychlé zmenšení objemu dělohy ve srovnání s objemem myomu mělo v několika případech za následek krvácení a sepsi. Bylo hlášeno několik případů krvácení po léčbě analogy GnRH u pacientek s podslizničními fibroidy. Ke krvácení docházelo obvykle 6 – 10 týdnů po zahájení léčby. Asistovaná reprodukce Down regulace a prevence předčasného uvolnění LH Asistovaná reprodukce je spojená se zvýšeným rizikem mnohočetného těhotenstvím, ektopického těhotenství a vrozené malformace. Tato rizika platí i při používání přípravku Decapeptyl jako doplnění terapie při kontrolované ovariální stimulaci. Aplikace agonisty GnRH při kontrolované ovariální stimulaci může zvýšit nebezpečí ovariálního hypestimulačního syndromu. (OHSS) a ovariálních cyst. U menšiny predisponovaných pacientek, zejména v případě syndromu polycystických ovarií, se může výrazně zvýšit folikulární nábor vyvolaný používáním analogů GnRH a gonadotropinů. Tak jako v případě jiných GnRH analogů byly i zde hlášeny případy ovariálního hyperstimulačního syndromu v souvislosti s používáním triptorelinu souběžně s gonadotropiny. Při asistované reprodukci se navzdory prodloužené expozici neočekává přítomnost triptorelinu v krevním oběhu v okamžiku přenosu embrya. Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) OHSS je lékařský případ odlišný od nekomplikovaného zvětšení vaječníků. OHSS je syndrom, který se může projevit zvýšeným stupněm obtíží. To zahrnuje znatelné zvětšení vaječníků, vysoké hladiny pohlavních steroidů v séru a zvýšenou cévní propustnost, která může mít za následek hromadění tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně v perikardiální dutině. V závažných případech OHSS lze pozorovat následující symptomatologii: bolest břicha, abdominální distenzi, závažné zvětšení vaječníků, nárůst tělesné hmotnosti, dušnost, oligurii a gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení a průjmu. Klinické vyšetření může odhalit hypovolemii, hemokoncentraci, nerovnováhu elektrolytů, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax, akutní plicní potíže a případy tromboembolismu. Nadměrná reakce vaječníků na léčbu gonadotropiny vzácně způsobí OHSS, pokud není podán hCG, aby spustil ovulaci. Proto je v případě ovariální hyperstimulace zapotřebí zastavit podání hCG a doporučit pacientce, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody nejméně po dobu 4 dnů. OHSS se může rychle rozvinout (během 24 hodin až do několika dnů) ve vážný zdravotnický případ, a proto je třeba sledovat pacientky po dobu nejméně 2 týdnů po podání hCG. OHSS může být vážnější a prodloužený v případě těhotenství. Velmi často se OHSS vyskytuje po přerušení hormonální léčby a dosahuje svůj vrchol po 7-10 dnech po léčbě. OHSS obvykle vymizí spontánně na počátku menstruace. V případě výskytu závažného OHSS musí být léčba gonadotropiny zastavena, pacientka hospitalizována a je třeba zahájit specifickou léčbu OHSS např. odpočinek, intravenózní infuze elektrolytického nebo koloidního roztoku nebo heparinu. Nebezpečí OHSS může být vyšší při použití GnRH agonistů v kombinaci s gonadotropiny než při použití samostatných gonadotropinů. Ovariální cysty Během počáteční fáze léčby GnRH atomisty se mohou objevit ovariální cysty. Tyto cysty jsou obvykle asymptomatické a nefunkční. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekci to znamená, že je v podstatě bez sodíku.