PROTHAZIN 25MG Potahovaná tableta

Zvláštní upozornění Pokud při léčbě tabletami promethazin-hydrochloridu přetrvávají příznaky alergie nebo se zhoršují (respirační tíseň, otok, kožní projevy, apod.) nebo pokud jsou přítomny známky virového onemocnění, je třeba léčbu přehodnotit. Léčbu příležitostné nebo přechodné nespavosti tabletami promethazin-hydrochloridu je nutno přehodnotit, pokud nespavost trvá déle než 5 dní.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ To může být známkou nějakého základního onemocnění, které by mělo být pokud možno identifikováno a příslušným způsobem léčeno. V případě prokázané kožní senzibilizace k promethazin-hydrochloridu může dojít ke zkřížené senzibilizaci po systémovém podání fenothiazinů (včetně promethazin-hydrochloridu). Opatření pro použití U pacientů s epilepsií by měla být posílena monitorace (klinická a EEG, je-li to nezbytné), kvůli možnosti snížení epileptogenního prahu. Promethazin-hydrochlorid by měl být podáván opatrně: u starších pacientů se/s: zvýšenou citlivostí na ortostatickou hypotenzi, vertigo a sedaci chronickou zácpou (riziko paralytického ilea) možnou hypertrofií prostaty u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (fenothiaziny mohou způsobit tachykardii a hypotenzi) u pacientů s postižením respiračních funkcí, např. CHOPN, spánková apnoe (pro zvýšené riziko potenciálně fatální respirační deprese) u pacientů se závažnou insuficiencí jater a/nebo se selháním ledvin (pro riziko kumulace). Interval QT Vzhledem k tomu, že fenothiaziny mohou prodloužit interval QT, se u léčených pacientů s výraznou bradykardií, kardiovaskulárním onemocněním, dědičnou formou prodloužení intervalu QT a souběžným použitím s jinými přípravky vedoucím k prodloužení intervalu QT doporučuje opatrnost. Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí Údaje ze dvou velkých observačních studií ukázaly, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných údajů však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho příčina zůstává neznámá. Prothazin není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí. Zvýšené riziko cerebrovaskulární příhody V randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky bylo pozorováno přibližně 3násobné zvýšení rizika vzniku cerebrovaskulárních nežádoucích příhod. Mechanismus, který vede ke zvýšení tohoto rizika, není známý. U ostatních antipsychotik nebo jiných skupin pacientů nelze toto zvýšené riziko vyloučit. Prothazin by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory mozkové mrtvice. Riziko tromboembolismu V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu. Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro žilní tromboembolismus, měly by být před i během léčby Prothazinem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření. Důrazně se doporučuje nepít alkohol a neužívat jiné léčivé přípravky obsahující alkohol po dobu léčby (viz bod 4.5 ). Při uvážení fotosenzitivního účinku fenothiazinů je nutné se během léčby vyhýbat vystavení se slunci. Tablety Prothazin obsahují sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy, nebo insuficience sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.