⚠️ Upozornění
Upozornění
Při užívání makrolidových antibiotik spolu s námelovými vazokonstrikčními alkaloidy byly hlášeny případy závažné vazokonstrikce (tzv. ergotismus) s možnou nekrózou končetin. Před předepsáním roxithromycinu musí být vždy prověřeno, že neprobíhá léčba těmito alkaloidy.
Opatření
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (např. jaterní cirhózou s hepatitidou a/nebo ascitem) se podávání roxithromycinu nedoporučuje.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater má být roxithromycin podáván
s opatrností.
U starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Renální exkrece roxithromycinu a jeho metabolitů činí přibližně 10 % perorálně podané dávky. Při renální insuficienci má být podávána stále stejná dávka.
Léčivé přípravky, které mají potenciál prodloužit QT interval:
Při podávání roxithromycinu pacientům, kteří užívají léčivé přípravky s potenciálem prodlužovat QT interval, je nutná opatrnost (viz bod
4.5
). Jedná se o antiarytmika třídy IA (např. chinidin, prokainamid, disopyramid) a třídy III (např. dofetilid a amiodaron), citalopram, tricyklická antidepresiva, methadon, některá antipsychotika (např. fenothiaziny), flourochinolony (např. moxifloxacin), některá antimykotika (např. flukonazol, pentamidin) a některá antiretrovirotika (např. telaprevir).
Stejně jako jiná makrolidová antibiotika může roxithromycin obnovit nebo zhoršit příznaky myasthenia gravis. Pacienti trpící myasthenia gravis, kteří užívají roxithromycin, mají v případě znovuobjevení se příznaků neprodleně vyhledat lékařskou péči. Podávání roxithromycinu pak musí být přerušeno a je indikována podpůrná léčba.
Monitorování funkce jater, ledvin a krevního obrazu je doporučeno především během dlouhodobé léčby (tj. trvající déle než 2 týdny), (viz bod
4.8
).
Onemocnění související s Clostridium difficile: Pokud se během léčby nebo po ní vyskytne průjem, zvláště je-li závažný, přetrvávající a/nebo s příměsí krve, může se jednat o příznaky pseudomembranózní kolitidy. Pokud existuje podezření na pseudomembranózní kolitidu, musí být léčba ihned ukončena.
U roxithromycinu byly hlášeny anafylaktické reakce včetně angioedému. Anafylaktické reakce mohou vést k život ohrožujícímu šokovému stavu dokonce již při prvním podání. V těchto případech je nutné ukončit podávání roxithromycinu a zahájit vhodnou léčbu (např. léčbu šoku).
Závažn é bulózní re akce
Byly hlášeny případy závažných bulózních kožních reakcí na roxithromycin, jako jsou Stevens- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza. V případě příznaků nebo známek akutní generalizované exantematózní pustulózy, Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (jako je progresivní kožní vyrážka často s puchýřky nebo slizničními lézemi) je třeba léčbu roxithromycinem přerušit.
Účinnost přípravku u dětí nebyla dosud prokázána. Přípravek Roxithromycin ratiopharm není určen k léčbě dětí a dospělých pacientů s tělesnou hmotností méně než 40 kg.
Přípravek obsahuje glukózu. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
