ELZONRIS 1MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Syndrom kapilárního úniku Syndrom kapilárního úniku (CLS), včetně život ohrožujících a fatálních případů, byl hlášen u většiny příhod během prvních pěti dnů prvního cyklu léčby.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Mezi nejčastější známky a příznaky CLS patřilo zvýšení tělesné hmotnosti, hypoalbuminemie a hypotenze. Incidence zvýšení tělesné hmotnosti, hypoalbuminemie, hypotenze a zvýšení alkalické fosfatázy v krvi jsou všechny vyšší u pacientů, u kterých došlo k CLS, ve srovnání s pacienty, u kterých CLS nenastalo. Selhání ledvin a akutní renální selhání byly hlášeny u dvou pacientů s BPDCN a u jednoho pacienta s AML sekundárně k CLS (viz bod 4.8 ). Před zahájením léčby se ujistěte, že má pacient adekvátní srdeční funkci a sérový albumin ≥ 3,2 g/dl. Během léčby pravidelně sledujte hladiny albuminu v séru, před zahájením každé dávky nebo častěji, jak je klinicky indikováno. Dále u pacientů posuďte další známky/příznaky CLS, včetně nárůstu tělesné hmotnosti, nově vzniklého edému nebo jeho zhoršení, včetně plicního edému a hypotenze včetně hemodynamické nestability (viz tabulka 2). Pacienti mají být informováni o identifikaci příznaků CLS a o tom, kdy je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc. Může být nutné intravenózně doplnit albumin a přerušit dávkování (viz bod 4.2 ). Hypersenzitivní reakce U přípravku ELZONRIS byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce. Mezi často hlášené reakce patří vyrážka (generalizovaná/makulopapulózní), sípání, pruritus, angioedém, otok obličeje a návaly (viz bod 4.2 ). Hematologické abnormality U pacientů léčených přípravkem ELZONRIS v monoterapii byla hlášena trombocytopenie a neutropenie (viz bod 4.8 ). Většina příhod byla hlášena v 1. a 2. cyklu léčby, neomezovaly dávku a v následujících cyklech se neopakovaly. Pacienti mají být pravidelně sledováni a léčeni podle klinické indikace. Syndrom nádorového rozpadu Důsledkem rychlé protinádorové aktivity přípravku ELZONRIS může být syndrom nádorového rozpadu (TLS), který může být fatální (viz bod 4.8 ). Přítomnost TLS zjistíte na základě klinických známek a příznaků, včetně akutního selhání ledvin, hyperkalemie, hypokalcemie, hyperurikemie nebo hyperfosfatemie z rozpadu nádoru. Pacienti považovaní z hlediska TLS za vysoce rizikové kvůli vysoké nádorové zátěži musí být léčeni dle klinické indikace, včetně úprav elektrolytových abnormalit, sledování funkce ledvin, rovnováhy tekutin a podávání podpůrné péče. Hepatotoxicita Léčba přípravkem ELZONRIS byla spojena se zvýšením jaterních enzymů (viz bod 4.2 ). Léze chorioidálního plexu Během neklinických studií byl zjištěn zánět chorioidálního plexu (viz bod 5.3). I když v klinických studiích nebylo pozorováno poškození centrálního nervového systému (CNS), pokud se vyskytnou klinické známky nebo příznaky naznačující takovéto poškození, doporučuje se úplné klinické a neurozobrazovací vyšetření včetně fundoskopie a magnetické rezonance mozku. BPDCN postihující CNS Přestup tagraxofuspu přes hematoencefalickou bariéru není znám. Je-li přítomno onemocnění CNS, je třeba zvážit další alternativy léčby. Ženy ve fertilním věku/antikoncepce U žen ve fertilním věku je třeba provést negativní těhotenský test během 7 dnů před zahájením léčby. Před podáním první dávky a nejméně jeden týden po poslední dávce má být používána účinná antikoncepce. Hereditární intolerance fruktózy Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HFI) nesmí být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné. Před podáním tohoto léčivého přípravku je třeba u každého pacienta zaznamenat podrobnou anamnézu, pokud jde o příznaky HFI. Citlivost na sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.