EXBLIFEP 2G/0,5G Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Hypersenzitivní reakce U cefepimu a cefepim/enmetazobaktamu byly hlášeny závažné a ojediněle fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.8 ). Pacienti s anamnézou hypersenzitivity na jiná beta-laktamová antibiotika v anamnéze , mohou být hypersenzitivní i na cefepim/enmetazobaktam.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ Před zahájením léčby je třeba pečlivě zjistit, zda pacient neprodělal v minulosti hypersenzitivní reakce z na beta-laktamová antibiotika (viz bod 4.3 ). Pacientům s bronchiálním astmatem nebo alergickou diatézou v anamnéze se má cefepim/enmetazobaktam podávat s opatrností. Během prvního podání musí být pacient pečlivě sledován. Pokud dojde k alergické reakci, musí být léčba okamžitě přerušena a musí být zahájena odpovídající urgentní opatření. Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří mají absolutní eGFR nižší než 60 ml/min, je třeba upravit dávkování (viz bod 4.2 ). U pacientů s poruchou funkce ledvin byla hlášena reverzibilní encefalopatie (porucha vědomí včetně zmatenosti, halucinací, stuporu a kómatu), myoklonus, epileptické záchvaty (včetně nekonvulzivního status epilepticus) a/nebo selhání ledvin, pokud dávka nebyla snížena. V některých případech byla u pacientů s poruchou funkce ledvin i přes úpravu dávky hlášena neurotoxicita. Pokud jsou současně s cefepimem/enmetazobaktamem podávány léčivé přípravky s nefrotoxickým potenciálem, jako jsou aminoglykosidy a silná diuretika, je třeba pečlivě sledovat funkci ledvin. Průjem spojený s bakterií Clostridioides difficile (CDAD) Při použití cefepimu/enmetazobaktamu byla hlášen CDAD s různou závažností od mírného průjmu až po fatální kolitidu. U pacientů, u nichž se během podávání cefepimu/enmetazobaktamu nebo po něm objeví průjem, je třeba myslet na možnost CDAD. Je třeba zvážit přerušení léčby cefepimem/enmetazobaktamem a použití podpůrných opatření spolu s podáním specifické léčby infekce bakterií C. difficile. Nesmí být podávány léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku. Necitlivé organismy Použití cefepimu/enmetazobaktamu může vést k přerůstání necitlivých organismů, což může vyžadovat přerušení léčby nebo jiná odpovídající opatření. Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávky v závislosti na věku. Vzhledem k tomu, že starší pacienti mají častěji sníženou funkci ledvin, je třeba věnovat pozornost výběru dávky a sledovat funkci ledvin. Omezení klinických údajů Nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie Použití cefepimu/enmetazobaktamu k léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie, je založeno na zkušenostech se samotným cefepimem a farmakokineticko- farmakodynamických analýzách cefepimu/enmetazobaktamu. Omezení spektra antibakteriální aktivity Cefepim má malou nebo žádnou aktivitu proti většině grampozitivních organismů a anaerobů (viz body 5.1 ). Pokud je známo nebo existuje podezření, že se tyto patogeny podílejí na infekčním procesu, mají se použít další antibakteriální látky. Inhibiční spektrum enmetazobaktamu zahrnuje beta-laktamázy s rozšířeným spektrem třídy A (ESBL). Enmetazobaktam spolehlivě neinhibuje karbapenemázu třídy A produkovanou bakterií Klebsiella pneumoniae (KPC) a neinhibuje beta-laktamázy třídy B, třídy C ani třídy D. Cefepim je obecně stabilní vůči hydrolýze enzymy třídy C Amp-C a třídy OXA-48 (viz bod 5.1 ). Interference se sérologickými testy Během léčby cefepimem/enmetazobaktamem se může objevit pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test bez průkazu hemolýzy, jak bylo pozorováno u cefepimu. Cefalosporinová antibiotika mohou vyvolat falešně pozitivní reakci na glukózu v moči při testech založených na redukci mědi (Benediktův nebo Fehlingův roztok nebo test s tabletami Clinitest), ale ne v případě použití enzymatických testů (glukózooxidázové testy) na glykosurii. Proto se doporučuje používat glukózové testy na bázi enzymatických glukózooxidázových reakcí.