(18F)FDG-FR 300-3100MBQ/ML Injekční roztok

Potenciál pro hypersenzitivní reakce nebo anafylaktické reakce Pokud se objeví hypersenzitivní reakce nebo anafylaktické reakce, podávání tohoto léčivého přípravku se musí okamžitě přerušit a musí se zahájit nitrožilní léčba, pokud je to nezbytné.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Aby bylo možné okamžitě v nouzové situaci zasáhnout, musí být ihned k dispozici nezbytné léčivé přípravky a zařízení, jako je endotracheální trubice a ventilátor. Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika Pro každého pacienta musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodnitelné pravděpodobným diagnostickým přínosem. Podávaná aktivita by měla být v každém případě co možná nejnižší k získání požadovaných diagnostických informací. Porucha funkce ledvin a jater V důsledku velké exkrece fludeoxyglukózy ( 18 F) přes ledviny u pacientů se sníženou funkcí ledvin je vyžadováno velmi pečlivé zvážení přínosů a rizik, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici. Pokud je to nezbytné, měla by se upravit aktivita. Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace naleznete v bodě 4.2 nebo 5.1. Vyžaduje se pečlivé zvážení indikace, protože efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11). Příprava pacienta [ 18 F]FDG-FR by mělo být podáváno dostatečně hydratovaným pacientům, kteří nejedli minimálně 4 hodiny, aby se získala maximální aktivita v cílových orgánech, protože vychytání glukosy v buňkách je limitováno (“saturační kinetika”). Množství tekutiny by nemělo být omezeno (je nutné se vyvarovat nápojů obsahujících glukosu). Za účelem získání obrázků nejlepší kvality a za účelem snížení radiační zátěže na močový měchýř by měl být pacient vyzván, aby vypil dostatečné množství tekutiny a aby se vyprázdnil před a po vyšetření PET. Onkologie a neurologie Aby se předešlo hyperfixaci stopovací látky ve svalech, je žádoucí, aby se pacienti před vyšetřením vyhnuli veškeré fyzické námaze a aby zůstali v klidu v době mezi aplikací injekce a vyšetřením a během získávání obrázků (pacienti by si měli pohodlně lehnout a neměli by si číst ani mluvit). Cerebrální metabolizmus glukosy závisí na aktivitě mozku. Proto by neurologická vyšetření měla být prováděna po relaxaci ve ztemněné místnosti a se sníženou hlučností na pozadí. Krevní glukózový test by měl být proveden před podáním, protože hyperglykémie může způsobit sníženou citlivost [ 18 F]FDG-FR, obzvláště když je glykémie vyšší než 8 mmol/l. Podobně by fludeoxyglukóza ( 18 F)-PET neměla být aplikována osobám s nekontrolovatelným diabetem. Kardiologie Vychytání glukosy v myokardu závisí na inzulínu, a proto se pro vyšetření myokardu doporučuje dodání 50 g glukosy přibližně 1 hodinu před podáním [ 18 F]FDG-FR. Obdobně, obzvláště u pacientů s diabetes mellitus, může být hladina cukru v krvi upravena kombinovanou infúzí inzulínu a glukosy (inzulín-glukózový zámek), jestliže to bude nutné. Interpretace obrázků PET s fludeoxyglukózou ( 18 F) Infekční a/nebo zánětlivé nemoci a rovněž regenerační procesy po operaci mohou mít za následek signifikantní vychytání fludeoxyglukózy ( 18 F), a proto mohou vést k falešně pozitivním výsledkům. V případech, kdy akumulace fludeoxyglukózy ( 18 F) může být způsobena rakovinou, infekcí nebo zánětem, mohou být nezbytné další diagnostické techniky pro stanovení kauzativní patologické změny k doplnění informací získaných PET s fludeoxyglukózou ( 18 F). V některých nastaveních, např. stanovení stadia myelomu, se hledají jak maligní, tak infekční ložiska, a je možné je rozlišit s dobrou přesností podle topografických kritérií, např. absorpce na extramedulárních místech a/nebo kostní a kloubní léze by byly atypické pro léze vícečetného myelomu a identifikované případy související s infekcí. V současné době neexistují žádná jiná kritéria k rozlišení infekce a zánětu pomocí snímkování fludeoxyglukózou ( 18 F). Falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky PET fludeoxyglukózy ( 18 F) nemohou být vyloučeny po léčbě ozařováním v prvních 2-4 měsících. Jestliže klinická indikace vyžaduje dřívější diagnózu prostřednictvím PET fludeoxyglukózy ( 18 F), musí být důvod pro dřívější vyšetření prostřednictvím PET fludeoxyglukózy ( 18 F) zdokumentován s řádným odůvodněním. Optimální je prodleva alespoň 4-6 týdnů po posledním provedení chemoterapie, obzvláště proto, aby se zabránilo falešně negativním výsledkům. Jestliže klinická indikace vyžaduje dřívější diagnózu prostřednictvím PET fludeoxyglukózy ( 18 F), musí být důvod pro dřívější vyšetření prostřednictvím PET fludeoxyglukózy ( 18 F) zdokumentován s řádným odůvodněním. V případě chemoterapeutického režimu s cykly kratšími než 4 týdny by vyšetření PET fludeoxyglukózy ( 18 F) mělo být provedeno právě před opětovným zahájením nového cyklu. U lymfomu nízkého stupně a rakoviny spodní části jícnu musí být zohledněny pouze pozitivní prediktivní hodnoty z důvodu omezené citlivosti PET fludeoxyglukózy ( 18 F). Fludeoxyglukóza ( 18 F) není účinná při detekci metastází v mozku. Při použití koincidence PET (pozitronová emisní tomografie) je citlivost snížena v porovnání s dedikovanou PET kamerou, což má za následek sníženou detekci lézí menších než 1 cm. Přesnost snímkování PET s fludeoxyglukózou ( 18 F) je lepší při použití PET/CT než u pouhých PET kamer. Jestliže je používán hybridní skener PET-CT s podáním kontrastního média pro CT nebo bez něj, mohou se na snímcích PET s vyrovnáním útlumového zkreslení objevit nějaké artefakty. Po proceduře Měl by se omezit blízký kontakt s dětmi a těhotnými ženami po dobu prvních 12 hodin po aplikaci injekce. Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství etanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce. Opatření související s nebezpečím pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.