ALBUNORM 200G/L Infuzní roztok

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Pokud je podezření na reakci alergického nebo anafylaktického typu, je třeba infuzi okamžitě zastavit.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ V případě šoku má být léčba vedena podle standardních doporučení pro léčbu šoku. Albumin by měl být používán s opatrností v těch případech, kdy by hypervolémie a její důsledky nebo hemodiluce mohly představovat zvláštní riziko pro pacienta. Příklady takovýchto stavů jsou : Dekompenzovaná srdeční vada Hypertenze Varixy jícnu Plicní edém Hemoragická diatéza Závažná anémie Renální a postrenální anurie V následné studii s kriticky nemocnými pacienty s traumatickým poraněním mozku, resuscitace s použitím albuminu byla spojena s vyšší úmrtností než resuscitace s použitím fyziologického roztoku. Přestože mechanismus, na jehož základě dochází k této rozdílné míře úmrtnosti, není zcela jasný, je potřeba opatrnost při použití albuminu u pacientů s vážným traumatickým poraněním mozku. Koloidně-osmotický efekt lidského albuminu 200 nebo 250g/l je přibližně čtyřikrát větší, než lidské plazmy. Proto, pokud je podáván koncentrovaný albumin, je třeba dbát o zajištění adekvátní hydratace pacienta. Pacienta je třeba pečlivě sledovat, aby nedošlo k cirkulačnímu přetížení a hyperhydrataci. Roztoky lidského albuminu 200-250 g/l mají ve srovnání s roztoky 40-50 g/l relativně nízký obsah elektrolytů. Při podávání albuminu je třeba u pacienta sledovat stav elektrolytů (viz bod 4.2 ) a činit vhodné kroky, aby byla obnovena nebo udržena elektrolytová rovnováha. Roztoky albuminu ne;smějí být ředěny vodou na injekci, poněvadž by to mohlo u příjemce způsobit hemolýzu. Pokud je třeba nahradit poměrně značný objem, je nutná kontrola koagulace a hematokritu. Je nutné zajistit adekvátní nahrazení ostatních složek krve (koagulačních faktorů, elektrolytů, destiček a červených krvinek). Pokud by nebyla dávka a rychlost infúze přizpůsobena cirkulační situaci pacienta, může dojít k hypervolémii. Při prvních klinických známkách kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost, překrvení jugulárních žil) nebo při zvýšeném krevním tlaku, zvýšeném venózním tlaku a plicním edému je třeba infúzi okamžitě přerušit. Tento léčivý přípravek obsahuje 331–368 mg sodíku ve 100 ml roztoku albuminu, což odpovídá až 18,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Standardní opatření, která mají za cíl zabránit infekcím vzniklým v důsledku používání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odběrů a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů odstraňujících a inaktivujících viry. Přesto však, pokud jsou podávány léčivé přípravky vyrobené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit přenos infekčních agens. To se rovněž týká neznámých nebo nově objevených virů a jiných patogenů. Nejsou známy žádné zprávy o přenosu virů po podání albuminu vyrobeného zavedenými postupy podle specifikací evropského lékopisu. Důrazně doporučujeme, aby byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku vždy, když je Albunorm podán pacientovi, aby bylo uchováno spojení mezi pacientem a šarží přípravku.