BENEMICIN 150MG Tvrdá tobolka

Rifampicin má být podáván pod kontrolou pneumologa nebo jiného lékaře odpovídající specializace. Během léčby musí být pacienti nejméně jednou za měsíc kontrolováni s ohledem na výskyt příznaků týkajících se nežádoucích účinků. Porucha funkce ledvin V případě poruchy funkce ledvin je třeba opatrnosti, denní dávka nemá překročit 600 mg (viz bod 4.2 ). Vliv na jaterní funkce/monitorování jaterních funkcí Dospělí pacienti léčení na tuberkulózu rifampicinem musí být na začátku léčby podrobeni kontrole hladin jaterních enzymů, hladiny bilirubinu, sérové hladiny kreatininu, krevního obrazu a počtu trombocytů.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ U dětí nejsou základní testy nutné, pokud není znám komplikující stav nebo pokud není klinické podezření na něj. Pokud má pacient po vstupní kontrole jaterní funkce a krevní obraz v pořádku, je třeba jaterní testy opakovat pouze při výskytu horečky, zvracení, žloutenky nebo jiného zhoršení stavu pacienta. Pacientům s poruchou funkce jater má být rifampicin podáván pouze v nezbytných případech, a to s opatrností a pod přísným lékařským dohledem. U těchto pacientů se doporučují nižší dávky rifampicinu a pečlivé sledování jaterních funkcí, zejména sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST), má být provedeno před zahájením léčby, pak jednou týdně po dobu dvou týdnů a poté každé dva týdny po dobu následujících šesti týdnů. Pokud se objeví známky hepatocelulárního poškození, má být rifampicin vysazen. Rifampicin má být rovněž vysazen, pokud se objeví klinicky významné změny jaterních funkcí. Je třeba zvážit použití jiných forem antituberkulózní terapie a jiného léčebného režimu. Pokud se po normalizaci funkce jater znovu zavede léčba rifampicinem, doporučuje se každodenní kontrola parametrů jaterních funkcí. U pacientů s poruchou funkce jater, u starších pacientů, podvyživených pacientů, a případně u dětí do dvou let věku, se doporučuje zvláštní opatrnost při použití léčebných režimů, ve kterých se současně s rifampicinem užívá isoniazid. U některých pacientů se v prvních dnech léčby může objevit hyperbilirubinemie zapříčiněná kompeticí mezi rifampicinem a bilirubinem při exkreční činnosti jater. Ojedinělé hlášení ukazující mírný vzestup hladiny bilirubinu a/nebo aminotransferáz není samo o sobě indikací k přerušení léčby; rozhodnutí má být učiněno spíše po zopakování testů, zaznamenání trendů hladin a jejich zvážení ve spojení s klinickým stavem pacienta. Imunitní reakce Vzhledem k možnosti imunitní reakce, včetně anafylaxe (viz bod 4.8 ) vyskytující se při přerušované léčbě (méně než 2–3krát týdně), mají být pacienti pečlivě sledováni. Pacienti mají být varováni před přerušením léčby. Vliv na metabolismus endogenních substrátů Rifampicin je induktorem enzymů a může zvýšit metabolizmus endogenních substrátů včetně adrenálních hormonů, hormonů štítné žlázy a vitamínu D. Izolované případy ukazují na exacerbaci porfyrie při užívání rifampicinu. Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) U pacientů léčených rifampicinem byly hlášeny případy závažných, život ohrožujících nebo fatálních kožních reakcí, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pacienti mají být poučeni o známkách a příznacích těchto závažných kožních reakcí a mají být důkladně sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Pokud se objeví známky a příznaky naznačující některou z těchto závažných kožních reakcí, léčba rifampicinem má být okamžitě ukončena a má být zvážena alternativní terapie. Pokud se u pacienta v souvislosti s podáváním rifampicinu v minulosti závažná kožní reakce, jako např. SJS, TEN, DRESS, vyskytla, nesmí být léčba rifampicinem již znovu zahájena. Paradoxní léková reakce Po počátečním zlepšení tuberkulózy při antimykobakteriální léčbě rifampicinem se mohou příznaky opět zhoršit. U postižených pacientů bylo zjištěno klinické nebo radiologické zhoršení stávajících tuberkulózních lézí nebo vznik nových lézí. Tyto reakce byly pozorovány během několika prvních týdnů nebo měsíců po zahájení léčby tuberkulózy. Kultivace jsou obvykle negativní a takové reakce obvykle neznamenají selhání léčby. Relaps nebo výskyt nových příznaků tuberkulózy, fyzických a radiologických nálezů u pacienta, který předtím vykazoval zlepšení při vhodné antituberkulózní léčbě, se nazývá paradoxní reakce, tato se diagnostikuje po vyloučení špatné compliance pacienta k léčbě, rezistence na léky, nežádoucích účinků antituberkulózní léčby, sekundárních bakteriálních/plísňových infekcí. Příčina této paradoxní reakce je stále nejasná, ale jako možná příčina se předpokládá přehnaná imunitní reakce. Existuje-li podezření na paradoxní reakci, je třeba v případě potřeby zahájit symptomatickou léčbu k potlačení přehnané imunitní reakce. Dále se doporučuje pokračovat v plánované kombinované léčbě tuberkulózy. Příznaky, které se objeví, jsou obvykle specifické pro postižené tkáně. Možné celkové příznaky zahrnují kašel, horečku, únavu, dušnost, bolest hlavy, lymfadenopatii, ztrátu chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti nebo slabost (viz bod 4.8 ), krevní abnormality (včetně eozinofilie, jaterních abnormalit). Mohou se objevit i kožní reakce. Pacienti mají být poučeni, aby v případě zhoršení příznaků okamžitě vyhledali lékařskou pomoc. Většina těchto reakcí se objevila během 2 dnů až 2 měsíců po zahájení léčby; doba do nástupu se může lišit v závislosti na podmínkách. Změna zabarvení zubů, moči, potu, sputa a slz Rifampicin může způsobit změnu barvy (na žlutou, oranžovou, červenou, hnědou) zubů, moči, potu, sputa a slz a pacient na to má být předem upozorněn. Měkké kontaktní čočky mohou být trvale zabarveny (viz bod 4.8 ). Koagulopatie, riziko krvácení Rifampicin může způsobit koagulopatii závislou na vitaminu K a závažné krvácení (viz bod 4.8 ). Zvlášť u pacientů s rizikem krvácení se doporučuje sledování výskytu koagulopatie. Pokud je to vhodné (nedostatek vitaminu K, hypoprotrombinemie), je třeba zvážit doplňkové podávání vitaminu K. Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida U pacientů užívajících rifampicin k léčbě tuberkulózy byly hlášeny případy ILD nebo pneumonitidy (viz bod 4.8 ). ILD/pneumonitida je potenciálně fatální onemocnění/porucha. K potvrzení diagnózy ILD/pneumonitidy má být provedeno pečlivé posouzení všech pacientů s akutním nástupem a/nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních příznaků (dušnost doprovázená suchým kašlem) a horečkou. Pokud je diagnostikována ILD/pneumonitida, je třeba v případě závažných projevů (respirační selhání a syndrom akutní respirační tísně) rifampicin trvale vysadit a podle potřeby zahájit vhodnou léčbu. Všichni pacienti s abnormalitami mají podstoupit následná vyšetření, včetně laboratorních testů, pokud je to nutné. Při podávání rifampicinu je doporučeno vyhýbat se konzumaci alkoholu. Výskyt průjmu během léčby rifampicinem může být příznakem pseudomembranózní kolitidy (polékové). Interference s laboratorními a diagnostickými testy Bylo prokázáno, že terapeutické hladiny rifampicinu inhibují standardní testy k vyšetření sérové hladiny folátu a vitaminu B12. Proto je třeba zvážit alternativní metody stanovení. Bylo hlášeno přechodné zvýšení hladin bromosulfoftaleinu (BSP) a sérového bilirubinu. Rifampicin může zhoršit biliární exkreci kontrastních látek používaných k vizualizaci žlučníku, a to v důsledku kompetice při vylučování žluči. Tyto testy proto mají být provedeny před ranní dávkou rifampicinu. Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.