GOHIBIC 200MG Koncentrát pro infuzní roztok

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory komplementu; ATC kód: L04AJ10 Mechanismus účinku Vilobelimab je chimérická lidská/myší IgG4 monoklonální protilátka, která je specifickým inhibitorem rozpustné lidské složky komplementu C5a. Farmakodynamické účinky Snížení plazmatických koncentrací C5a v reakci na léčbu vilobelimabem bylo hodnoceno ve studii PANAMO fáze III. Obecně byly výchozí hladiny C5a u těchto pacientů ve srovnání s průměrnými hodnotami zjištěnými u zdravých jedinců zvýšené a léčba vilobelimabem snížila průměrné výchozí hladiny C5a. Klinická účinnost Účinnost vilobelimabu byla hodnocena v dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované mezinárodní multicentrické studii PANAMO fáze III, která hodnotila vilobelimab při léčbě onemocnění covid-19 u dospělých (≥ 18 let) pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci (IMV) (s mimotělní membránovou oxygenací (ECMO) nebo bez ní). V rámci studie bylo randomizováno celkem 369 pacientů: 178 pacientů ve skupině VILO a 191 pacientů ve skupině s placebem. Analýzy účinnosti byly založeny na 368 pacientech, 177 ve skupině s vilobelimabem a 191 ve skupině s placebem. Průměrný věk účastníků byl 56 let (rozmezí: 22 až 81 let) a 68,5 % tvořili muži. K nejčastějším souběžně existujícím onemocněním patřily v celé populaci v rámci studie hypertenze (46,2 %), obezita (40,8 %) a diabetes (29,6 %). Kortikosteroidy a antitrombotika byly použity současně u 96,7 %, resp. 98,4 % pacientů. Všichni pacienti byli připojeni na mechanickou ventilaci a tři pacienti v každém rameni byli připojeni na ECMO. Další demografické údaje a základní charakteristiky pacientů ve studii PANAMO fáze III jsou uvedeny v tabulce 2. Tabulka 2. Demografické údaje a základní charakteristiky pacientů ve studii PANAMO fáze III Vilobelimab + SoC 1 (n = 177) Placebo + SoC (n = 191) Věková skupina, n (%) 18–39 let 22 (12,4 %) 30 (15,7 %) 40–65 let 102 (57,6 %) 103 (53,9 %) > 65 let 53 (29,9 %) 58 (30,4 %) Skóre podle osmibodové ordinální stupnice WHO 2 6 – Intubace a mechanická ventilace 72 (40,7 %) 59 (30,9 %) 7 – Ventilace + další orgánová podpora (vazopresory, renální substituční léčba, ECMO) 105 (59,3 %) 132 (69,1 %) Předchozí a souběžně podávané léky Dexamethason nebo systémový kortikosteroid 176 (99,4 %) 188 (98,4 %) Baricitinib 6 (3,4 %) 6 (3,1 %) Tocilizumab 30 (16,9 %) 31 (16,2 %) Remdesivir 10 (5,6 %) 11 (5,8 %) SoC = standardní léčba. 1 Ve studii bylo randomizováno celkem 369 pacientů (178 s vilobelimabem a 191 s placebem), jeden pacient ve skupině s vilobelimabem však byl randomizován chybně a nebyl zahrnut do analýz účinnosti. 2 Osmibodová ordinální stupnice podle Světové zdravotnické organizace Primárním cílovým parametrem studie byla 28denní úmrtnost ze všech příčin. Úmrtnost do 28. dne ve studii PANAMO fáze III je uvedena v tabulce 3. Tabulka 3. Úmrtnost do 28. dne ve studii PANAMO fáze III Vilobelimab + SoC (n = 177) Placebo + SoC (n = 191) Počet úmrtí 54 77 Procentní podíl s úmrtím 1 31,7 % 41,6 % Úmrtnost do 28. dne, předem specifikovaná analýza stratifikovaná podle lokalizace Poměr rizik 2 (95% CI) 0,73 (0,50; 1,06) SoC = standardní léčba; CI = interval spolehlivosti. 1 Výsledky Kaplanových-Meierových odhadů. Procentní podíly nebudou úměrné počtu úmrtí vydělenému celkovým počtem pacientů z důvodu chybějících hodnot (8 pacientů s chybějícím statusem mortality u vilobelimabu + SoC a 9 u placeba + SoC). 2 Výsledky Coxova regresního modelu proporcionálních rizik s léčbou a věkem jako proměnnými. Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Gohibic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě onemocnění covid-19 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2 ). Další informace Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.