Humalog je určen k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy. Rovněž je indikován k iniciální stabilizaci diabetes mellitus.

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. Vzhledem k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie. T

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypoglykémie.

HUMALOG 100U/ML Injekční roztok v injekční lahvičce

Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.

Farmako-terapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga rychle působící, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AB04 Primárním účinkem inzulinu-lispro je regulace glukózového metabolismu. Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání.‍‍‍‍‍‍‍ Ve svalové tkáni tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového katabolismu a produkce aminokyselin. Inzulin-lispro má rychlý nástup účinku (přibližně 15 minut) a tím umožňuje v porovnání s rozpustným inzulinem (aplikace 30 až 45 minut před jídlem) podání velmi krátce před jídlem nebo po jídle (interval od 0 do 15 minut). Nástup účinku inzulinu-lispro je rychlý a doba aktivity kratší (2 až 5 hodin) ve srovnání s normálním inzulinem. Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální hyperglykémie u inzulinu-lispro ve srovnání s rozpustným inzulinem. Stejně jako u všech inzulinových přípravků může být časový průběh aktivity inzulinu-lispro odlišný inzulin-lispro u různých individuí nebo odlišný v různých časových obdobích u stejných individuí v závislosti na místě injekce, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase po subkutánní injekci ilustruje následující graf. Graf odráží relativní množství glukózy v závislosti na čase potřebné k udržení celkové plasmatické glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem efektu těchto inzulinů na glukózový metabolismus v průběhu času. Byly provedeny klinické studie u dětí (61 dětí ve věku 2 až 11 let) a u dětí a dospívajících (481 pacientů ve věku 9 až 19 let ) srovnávající inzulin-lispro a normální lidský inzulin. Farmakodynamický profil inzulinu-lispro u dětí je podobný jako farmakodynamický profil pozorovaný u dospělých. Podávání inzulinu-lispro subkutánní infuzní pumpou způsobuje nižší hladiny glykovaného hemoglobinu než při použití normálního lidského inzulinu. V dvojitě slepé překřížené studii došlo ke snížení hladiny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech o 0,37 procentního bodu u inzulinu-lispro ve srovnání se snížením o 0,03 procentního bodu u normálního lidského inzulinu (p=0,004). U pacientů s diabetem typu 2 s maximálními dávkami derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že při kombinaci s inzulinem-lispro se významně sníží hladina HbA1C ve srovnání se samotnou sulfonylureou. Snížení hladiny HbA1C lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu, např. normálním nebo isofaninzulinem. Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií s inzulinem-lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V některých studiích byl nižší počet nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií. Glukodynamická odpověď na inzulin-lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí. Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem-lispro a normálním lidským inzulinem měřené v průběhu glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí. Bylo prokázáno, že inzulin-lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.

⚠️ Upozornění

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného léčivého přípravku a číslo šarže. Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským dohledem.‍‍‍‍‍‍‍ Změny síly, značky (výrobce), typu (regular/rozpustný, NPH/isofan, aj.),druhu (zvířecí, lidský, analog lidského inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. Každý pacient, který používá kombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů inzulinu k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v noci a na lačno. Injekční lahvička Pokud mísíte Humalog s délepůsobícím inzulinem, krátkodobě působící Humalog natáhněte do stříkačky jako první, aby se zabránilo kontaminaci lahvičky déle působícím inzulinem. Inzuliny smějí být míseny do zásoby nebo bezprostředně před použitím pouze na doporučení lékaře. Pokaždé postupujte stejným způsobem. Hypoglykémie a hyperglykémie Okolnosti, které mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie zahrnují dlouho trvající diabetes, intenzifikovanou inzulinovou terapii, diabetickou neuropatii nebo užívání betablokátorů. Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na humánní inzulin, uváděl, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. Použití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální. Injekční technika Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik. Potřeba inzulinu a úprava dávkování Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení. Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie. Nástup hypoglykémie v případě použití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být z důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při použití normálního lidského inzulinu. Kombinace přípravku Humalog s pioglitazonem U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog. Pokud je použita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků. Předcházení chybám v medikaci Pacienti musejí být instruováni, aby před každou aplikací injekce zkontrolovali štítek inzulinu a vyhnuli se tak nechtěné záměně dvou různých sil přípravku Humalog KwikPen nebo záměně s dalšími inzulinovými přípravky. Pacienti musejí vizuálně zkontrolovat dávku nastavenou na ukazateli dávky. Z tohoto důvodu je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci inzulinu. Tempo Pen Tempo Pen obsahuje magnet (viz bod 6.5), který může rušit funkce implantovatelných elektronických zdravotních prostředků jako je kardiostimulátor. Magnetické pole má dosah přibližně 1,5 cm. Pomocné látky Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

HUMALOG 100U/ML Injekční roztok v injekční lahvičce

User Reviews