ODOMZO 200MG Tvrdá tobolka

Nežádoucí účinky týkající se svalů V pivotní studii II. fáze byly pozorovány svalové spasmy, myalgie, myopatie a případy zvýšení hladiny CK. U většiny pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg denně, kteří měli zvýšenou hladinu CK stupně 2 nebo vyšší, se objevily svalové symptomy dříve, než zvýšení hladiny CK. U většiny pacientů byly svalové symptomy a zvýšená hladina CK vyřešeny vhodnou léčbou. Všichni pacienti, kteří začínají terapii přípravkem Odomzo, musí být informováni o rizicích nežádoucích účinků týkajících se svalů, včetně možnosti rabdomyolýzy. Pacienti musí být poučeni, že mají ihned hlásit každou nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost nebo slabost, která se objeví během terapie přípravkem Odomzo nebo pokud symptomy přetrvávají i po přerušení léčby. Hladiny CK se mají kontrolovat před začátkem léčby a pokud je klinicky indikováno, tak i potom, například v případě výskytu symptomů týkajících se svalů. Pokud je zaznamenána klinicky zvýšená hladina CK, je třeba zkontrolovat renální funkce (viz bod 4.2 ). Při změně dávkování nebo přerušení je třeba dodržovat doporučení (viz bod 4.2 ). Postup při vysokém stupni zvýšení hladiny CK, kdy se používá podpůrná terapie včetně dostatečné hydratace, má být zvážen podle místních standardů lékařské praxe a léčebných doporučení. U pacientů mají být důkladně monitorovány symptomy týkající se svalů, pokud je přípravek Odomzo podáván v kombinaci s určitými léčivými přípravky, které mohou zvýšit potenciální riziko vzniku svalové toxicity (např. inhibitory CYP3A4, chlorochin, hydroxychlorochin, deriváty kyseliny fíbrové (fibráty), penicilamin, zidovudin, niacin a inhibitory HMG-CoA reduktázy) (viz bod 4.5 ). Pacienti s neuromuskulárními poruchami (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická laterální skleróza, spinální muskulární atrofie) musí být důkladně monitorováni kvůli zvýšenému riziku svalové toxicity. Embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady Přípravek Odomzo může způsobit embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady při podávání v těhotenství. Na základě mechanismu účinku, ve studiích na zvířatech, sonidegib vykazuje teratogenní a fetotoxický účinek. Ženy, které užívají přípravek Odomzo, nesmí být těhotné nebo otěhotnět v průběhu léčby a 20 měsíců po ukončení léčby. Kritéria definující ženy ve fertilním věku V „programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo“ je žena ve fertilním věku definována jako pohlavně zralá žena, která menstruovala během předchozích 12 po sobě následujících měsíců, nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, nebo která neměla lékařsky potvrzené předčasné ovariální selhání, nemá XY genotyp, Turnerův syndrom nebo děložní agenezi, má amenoreu po terapii rakoviny, včetně léčby přípravkem Odomzo. Doporučení Pro ženy ve fertilním věku Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo. Žena ve fertilním věku musí porozumět, že: Užíváním přípravku Odomzo vystavuje nenarozené dítě riziku teratogenity. Nesmí užívat přípravek Odomzo v těhotenství nebo pokud plánuje otěhotnět. Musí mít negativní těhotenský test provedený zdravotnickým pracovníkem v období 7 dnů před začátkem léčby přípravkem Odomzo. Během léčby musí mít negativní těhotenský test, který se provádí měsíčně, i kdyby měla amenoreu. Nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce. Musí dodržovat spolehlivá antikoncepční opatření. Musí používat dvě metody doporučené antikoncepce (viz bod „Antikoncepce“ uvedený níže a bod 4.6) během léčby přípravkem Odomzo, pokud nepotvrdí, že nemá pohlavní styk (abstinence). Musí oznámit svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se objeví během léčby a během 20 měsíců po poslední dávce kterýkoli z následujících případů: otěhotní nebo se z jakékoli příčiny domnívá, že může být těhotná, vynechání očekávané menstruace, přestane užívat antikoncepci (pokud nepotvrdí, že nemá pohlavní styk (abstinuje), potřebuje změnit antikoncepci. Nesmí kojit během užívání přípravku Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce. Pro muže Sonidegib může prostoupit do spermatu. Aby se předešlo případné fetální expozici během těhotenství, pacient musí porozumět, že: Užíváním přípravku Odomzo vystavuje nenarozené dítě riziku teratogenity, pokud provádí nechráněné sexuální aktivity s těhotnou ženou. Musí vždy použít doporučenou antikoncepci (viz bod „Antikoncepce“ uvedený níže a bod 4.6). Oznámí svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jeho partnerka otěhotní během jeho užívání přípravku Odomzo nebo během 6 měsíců po poslední dávce. Pro zdravotnické pracovníky Zdravotničtí pracovníci musí poučit pacienty, aby porozuměli a potvrdili všechny podmínky programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo. Antikoncepce Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během užívání přípravku Odomzo a po dobu 20 měsíců po ukončení léčby používat dvě metody doporučené antikoncepce, včetně jedné vysoce spolehlivé metody a bariérové metody (viz bod 4.6 ). Muži Pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí vždy používat kondom (se spermicidem, pokud je dostupný) během pohlavního styku s partnerkou, a to během užívání přípravku Odomzo a 6 měsíců po skončení terapie (viz body 4.6 a 5.3). Těhotenský test U žen ve fertilním věku musí být zdravotnickým pracovníkem proveden těhotenský test v průběhu 7 dnů před začátkem léčby přípravkem Odomzo a jednou měsíčně během léčby. Těhotenské testy musí mít minimální senzitivitu 25mIU/ml podle místní dostupnosti. V případě, že je pacientka těhotná, léčba nesmí být zahájena. Pokud otěhotní během léčby, podávání přípravku Odomzo musí být okamžitě ukončeno (viz bod 5.3). U pacientek, u kterých se vyskytne amenorea během terapie přípravkem Odomzo, se musí v průběhu léčby pokračovat v provádění těhotenského testu jednou měsíčně. Omezení při předepisování a výdeji ženám ve fertilním věku Přípravek Odomzo musí být předepsán a vydán do 7 dnů od provedení negativního těhotenského testu. Předepisuje se dávka na 30 dnů léčby, pokračování v léčbě vyžaduje novou preskripci. Edukační materiál Aby se zdůraznila potenciální rizika spojená s užíváním přípravku Odomzo, bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat zdravotnickým pracovníkům a pacientům edukační materiály (program prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo), jak se vyhnout embryonální a fetální expozici přípravkem Odomzo. Dárcovství krve Pacienti mají být poučení, že během užívání přípravku Odomzo a nejméně 20 měsíců po skončení léčby nesmí darovat krev. Dárcovství spermatu Pacienti - muži nesmí darovat sperma během léčby přípravkem Odomzo a nejméně 6 měsíců po skončení léčby. Předčasná fúze epifýz Byla hlášena předčasná fúze epifýz u pediatrických pacientů vystavených inhibitorům signální hedgehog dráhy. V některých případech fúze postupovala po vysazení přípravku (viz bod 4.8 ). Interakce Je třeba se vyvarovat současnému podávání se silnými CYP induktory (např. rifampicin, karbamazepin nebo fenytoin), protože nelze vyloučit riziko snížení plazmatických koncentrací a snížení účinnosti sonidegibu (viz také bod 4.5 ). Kožní spinocelulární karcinom (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) Pacienti s pokročilým BCC mají zvýšené riziko vzniku cuSCC. Případy vzniku cuSCC byly zaznamenány u pacientů s pokročilým BCC léčených přípravkem Odomzo. Nebylo stanoveno, jestli je výskyt cuSCC spojen s podáváním přípravku Odomzo. Z tohoto důvodu mají být všichni pacienti rutinně monitorováni v průběhu užívání přípravku Odomzo a cuSCC má být léčen podle standardů péče. Dodatečná opatření Pacienti musí být poučeni, že nesmí nikdy dát tento léčivý přípravek jiné osobě. Veškeré tobolky, nevypotřebované na konci léčby, musí pacient zlikvidovat v souladu s místními požadavky (např. vrátit do lékárny nebo lékaři). Pomocné látky Tobolky přípravku Odomzo obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.