NGENLA 24MG Injekční roztok v předplněném peru

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita Při denním podávání léčivých přípravků s růstovým hormonem byly hlášeny závažné systémové hypersenzitivní reakce (např.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ anafylaxe, angioedém). Dojde-li k závažné hypersenzitivní reakci, musí být podávání somatrogonu okamžitě přerušeno; pacienti musí být ihned léčeni podle standardní péče a sledováni, dokud známky a příznaky neodezní (viz bod 4.3 ). Hypoadrenalismus Na základě publikovaných údajů mohou mít pacienti, kteří denně dostávají terapii růstovým hormonem a mají deficit hypofyzárních hormonů nebo u nich existuje riziko vzniku tohoto stavu, riziko snížených sérových hladin kortizolu a/nebo se u nich může objevit dříve neodhalený centrální (sekundární) hypoadrenalismus. U pacientů léčených na dříve diagnostikovaný hypoadrenalismus substitucí glukokortikoidy navíc může být po zahájení léčby somatrogonem zapotřebí zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek (viz bod 4.5 ). U pacientů se známým hypoadrenalismem se musí sledovat snížené sérové hladiny kortizolu a/nebo potřeba zvýšení dávky glukokortikoidů (viz bod 4.5 ). Porucha funkce štítné žlázy Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi T4 na T3 a může odhalit vznikající hypotyreózu. Pacienti s již dříve existující hypotyreózou musí být před zahájením léčby somatrogonem odpovídajícím způsobem léčeni dle klinické indikace na základě klinického posouzení. Protože hypotyreóza ovlivňuje odpověď na terapii růstovým hormonem, musí se u pacientů pravidelně vyšetřovat funkce štítné žlázy a pacienti musí v indikovaných případech pravidelně dostávat substituční terapii tyreoidálním hormonem (viz body 4.5 a 4.8 ). Prader-Williho syndrom Somatrogon nebyl hodnocen u pacientů s Prader-Williho syndromem. Somatrogon není určen k dlouhodobé léčbě pediatrických pacientů, kteří trpí poruchou růstu v důsledku geneticky potvrzeného Prader-Williho syndromu, pokud zároveň nemají diagnózu GHD. U pediatrických pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více následujících rizikových faktorů, byly hlášeny případy náhlého úmrtí po zahájení terapie s růstovým hormonem: závažná obezita, anamnéza překážky horních dýchacích cest nebo spánkové apnoe či neurčená respirační infekce. Porucha metabolismu glukózy Léčba léčivými přípravky s růstovým hormonem může snižovat citlivost na inzulin a způsobovat hyperglykemii. U pacientů léčených somatrogonem, kteří mají glukózovou intoleranci nebo další rizikové faktory diabetu, se musí zvážit další sledování. U pacientů léčených somatrogonem, kteří mají diabetes mellitus, může být nezbytná úprava dávky léčivých přípravků s hypoglykemickým účinkem (viz bod 4.5 ). Novotvar U pacientů s předchozím maligním onemocněním je třeba věnovat speciální pozornost známkám a příznakům relapsu. Pacienti s již dříve existujícími nádory nebo deficitem růstového hormonu jako sekundárního následku intrakraniální léze se musí rutinně vyšetřovat kvůli progresi nebo recidivě základního onemocnění. U pacientů, kteří se v dětství vyléčili z rakoviny, bylo hlášeno zvýšené riziko sekundárního novotvaru, byli-li po prvním novotvaru léčeni somatropinem. Nejčastějšími sekundárními novotvary u pacientů, u nichž byl první novotvar léčen ozařováním hlavy, byly intrakraniální nádory, zejména meningiomy. Benigní intrakraniální hypertenze U malého počtu pacientů léčených léčivými přípravky s růstovým hormonem byla hlášena intrakraniální hypertenze (IH) s edémem papily, ataxií, změnami ve zrakovém vnímání, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením. Při zahájení léčby a v klinicky odůvodněných případech se doporučuje funduskopické vyšetření. U pacientů s klinickým nebo funduskopickým důkazem IH se musí používání somatrogonu dočasně přerušit. V současné době neexistuje dostatečný důkaz, na jehož základě by bylo možné poskytnout konkrétní radu týkající se pokračování léčby růstovým hormonem u pacientů s vyléčenou IH. Zahájí-li se znovu léčba somatrogonem, je nezbytné sledovat známky a příznaky IH. Akutní těžké onemocnění U těžce nemocných dospělých pacientů, kteří mají komplikace po otevřené operaci srdce, operaci břicha, vícečetném poranění nebo akutním respiračním selhání, byla mortalita vyšší u pacientů léčených 5,3 mg nebo 8 mg somatropinu denně (tj. 37,1–56 mg/týden) v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, a to 42 % vs. 19 %. Na základě těchto informací nemají být tyto typy pacientů léčeny somatrogonem. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti léčby substitucí růstového hormonu u pacientů s akutním těžkým onemocněním, je v této situaci nutno zvážit přínosy pokračování léčby somatrogonem oproti možným rizikům. U všech pacientů, u kterých se rozvine jiné nebo podobné akutní těžké onemocnění, je nutno zvážit možný přínos léčby somatrogonem oproti možnému riziku. Pankreatitida Ačkoliv se pankreatitida vyskytuje u pacientů léčených léčivými přípravky s růstovým hormonem vzácně, je třeba ji u pacientů léčených somatrogonem, u kterých se během léčby rozvine závažná bolest břicha, vzít v úvahu. Skolióza Protože somatrogon zvyšuje rychlost růstu, musí se během léčby sledovat známky rozvoje nebo progrese skoliózy. Poruchy epifýzy Poruchy epifýzy, včetně sklouznutí hlavice femorální epifýzy, se mohou častěji objevovat u pacientů s endokrinními poruchami nebo u rychle rostoucích pacientů. Všichni pediatričtí pacienti, kteří během léčby začnou kulhat nebo si stěžovat na bolest kyčle nebo kolene, musí být pečlivě vyšetřeni. Terapie perorálním estrogenem Perorální estrogen ovlivňuje odpověď IGF-1 na růstový hormon. Pokud pacientka používající somatrogon zahájí nebo přeruší terapii zahrnující perorální estrogen, je třeba sledovat hodnotu IGF-1, aby se zjistilo, zda musí být dávka růstového hormonu za účelem udržení sérové hladiny IGF-1 v normálním rozsahu upravena (viz bod 4.2 ). U pacientek může být během terapie zahrnující perorální estrogen zapotřebí vyšší dávky somatrogonu, aby bylo dosaženo cíle léčby (viz bod 4.5 ). Pomocné látky Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Metakresol Myozitida představuje velmi vzácnou nežádoucí příhodu, která může být spojena s konzervační látkou metakresolem. V případě myalgie nebo neúměrné bolesti v místě vpichu je třeba uvažovat o myozitidě, a pokud dojde k jejímu potvrzení, musí se použít jiné léčivé přípravky s růstovým hormonem bez metakresolu.