K čemu se BUCCOLAM 10MG Orální roztok používá?

Léčba dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů u dětí od 3 měsíců a dospělých. Přípravek BUCCOLAM smí rodiče/pečovatelé používat pouze, pokud byla u pacienta diagnostikována epilepsie. U kojenců mezi 3-6 měsíci věku má léčba probíhat v nemocničním prostředí, kde je možný monitoring a je dostupné resuscitační vybavení. Viz bod 4.2 .

Jaké jsou nežádoucí účinky BUCCOLAM 10MG Orální roztok?

Shrnutí bezpečnostního profilu Publikované klinické studie ukazují, že midazolam byl orálně podán přibližně 443 dětem a 224 dospělým se záchvaty. Respirační deprese se objevuje s výskytem až do 5 %, ačkoli to je známá komplikace konvulzivních záchvatů, stejně jako je známé spojení s použitím midazolamu. Jedna epizoda pruritu byla posouzena jako pravděpodobně související s bukálním podáním midazolamu. Seznam nežádoucích účinků v tabulce V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádo

Kdo by neměl užívat BUCCOLAM 10MG Orální roztok?

Hypersenzitivita na léčivou látku, benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Myasthenia gravis Těžká respirační insuficience Syndrom spánkové apnoe Těžká porucha funkce jater

Reaguje BUCCOLAM 10MG Orální roztok s jinými léky?

Midazolam je metabolizován prostřednictvím CYP3A4. Inhibitory a induktory CYP3A4 mají potenciál zvyšovat, respektive snižovat plazmatické koncentrace, a tedy i účinky midazolamu, a proto jsou nutné příslušné úpravy dávky. Farmakokinetické interakce s inhibitory nebo induktory CYP3A4 jsou výraznější u perorálně podávaného midazolamu oproti orálně nebo parenterálně podávanému midazolamu, protože enzymy CYP3A4 jsou přítomné také v horní části gastrointestinálního traktu. Po orální

Lze BUCCOLAM 10MG Orální roztok užívat během těhotenství?

Těhotenství Údaje o podávání midazolamu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují teratogenní účinek, ale stejně jako u jiných benzodiazepinů byla u lidí pozorována fetotoxicita. Pro první dva trimestry těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje o exponovaných těhotenstvích. Bylo hlášeno, že podávání vysokých dávek midazolamu v posledním trimestru těhotenství nebo během porodu má za následek vznik nežádoucích účink

Do jaké ATC třídy patří BUCCOLAM 10MG Orální roztok?

BUCCOLAM 10MG Orální roztok: ATC N05CD08. ATC je klasifikace WHO pro skupiny léčiv.

BUCCOLAM 10MG Orální roztok

Tyto informace slouží pouze ke vzdělávacím účelům. Nejsou lékařskou radou. Vždy konzultujte s kvalifikovaným lékařem.

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, benzodiazepinové deriváty ATC kód: N05CD08. Mechanismus účinku Midazolam je derivát ze skupiny imidazobenzodiazepinů.‍‍‍‍‍‍‍ Jeho volná báze je lipofilní látka s nízkou rozpustností ve vodě. Bazický dusík v poloze 2 systému imidazobenzodiazepinového kruhu umožňuje midazolamu vytvářet hydrochloridovou sůl s kyselinami. Takto vzniká stabilní roztok vhodný k orálnímu podání. Farmakodynamické účinky Farmakologický účinek midazolamu je charakterizován krátkým trváním z důvodu rychlé metabolické transformace. Midazolam má antikonvulzivní účinek. Vyznačuje se také sedativním a spánek navozujícím účinkem výrazné intenzity a také anxiolytickým a myorelaxačním účinkem. Klinická účinnost a bezpečnost Ve čtyřech studiích kontrolovaných rektálně podávaným diazepamem a jedné studii s intravenózně podávaným diazepamem u celkového počtu 688 dětí bylo vymizení viditelných známek záchvatů do 10 minut pozorováno u 65 % až 78 % dětí, kterým byl orálně podáván midazolam. Ve dvou z těchto studií pak bylo vymizení viditelných známek záchvatů do 10 minut bez opětovného návratu do 1 hodiny po podání pozorováno u 56 % až 70 % dětí. Frekvence a závažnost nežádoucích účinků hlášených u orálně podávaného midazolamu v průběhu publikovaných klinických studií byla podobná nežádoucím účinkům hlášeným ve srovnávací skupině používající rektálně podávaný diazepam. Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem BUCCOLAM u podskupiny pediatrické populace < 3 měsíce věku na základě toho, že tento specifický léčivý přípravek nepředstavuje pro tyto pediatrické pacienty významný terapeutický prospěch oproti existujícím způsobům léčby.

⚠️ Upozornění

Zvláštní opatrnosti je potřeba při podávání midazolamu vysoce rizikovým pacientům: dospělí starší 60 let chronicky nemocní nebo oslabení pacienti, např. pacienti s chronickou respirační insuficiencí pacienti s chronickým selháním ledvin, poruchou funkce jater nebo poruchou funkce srdce pediatričtí pacienti s kardiovaskulární nestabilitou.‍‍‍‍‍‍‍ Tito vysoce rizikoví pacienti mohou vyžadovat nižší dávky. Respirační isuficience Midazolam je nutné používat s opatrností u pacientů s chronickou respirační insuficiencí, neboť midazolam může dýchání dále potlačovat. Pediatričtí pacienti ve věku od 3 do 6 měsíců Vzhledem k vyššímu poměru metabolitu k původní látce u mladších dětí nelze vyloučit opožděnou respirační depresi jako důsledek vysokých koncentrací aktivního metabolitu ve věkové skupině 3-6 měsíců. Proto je nutné omezit používání přípravku BUCCOLAM ve věkové skupině 3-6 měsíců pouze na použití pod dohledem zdravotnického pracovníka tam, kde je dostupné resuscitační vybavení, kde lze monitorovat respirační funkci a kde je dostupné vybavení pro asistovanou ventilaci, pokud je to potřeba. Změny v eliminaci midazolamu Midazolam je nutné používat s opatrností u pacientů s chronickým selháním ledvin, poruchou funkce jater nebo srdce. Midazolam se může akumulovat u pacientů s chronickým selháním ledvin nebo poruchou funkce jater, zatímco zhoršená srdeční funkce může způsobit sníženou clearance midazolamu. Souběžné používání s dalšími benzodiazepiny Oslabení pacienti jsou náchylnější k účinkům benzodiazepinů na centrální nervový systém (CNS), a proto mohou být potřeba nižší dávky. Nadměrná konzumace alkoholu a užívání drog v anamnéze Midazolamu je třeba se vyvarovat u pacientů, v jejichž anamnéze se objevuje užívání drog nebo nadměrná konzumace alkoholu. Amnesie Midazolam může způsobovat anterográdní amnesii. Pomocné látky Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné stříkačce pro perorální podání, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

BUCCOLAM 10MG Orální roztok

User Reviews