AVAMYS 27,5MCG/VSTŘIK Nosní sprej, suspenze

Farmakoterapeutická skupina: nosní přípravek, kortikosteroid, ATC kód: R01AD12 Mechanismus účinku Flutikason-furoát je syntetický trifluoridovaný kortikosteroid, který má velmi vysokou afinitu ke glukokortikoidnímu receptoru a má silný protizánětlivý účinek. Klinická účinnost a bezpečnost Sezónní alergická rýma u dospělých a dospívajících Ve srovnání s placebem zlepšil intranazálně podaný flutikason-furoát v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně nosní příznaky (zahrnující vodnatý výtok z nosu, nosní kongesci, kýchání a svědění nosu) a oční příznaky (zahrnující svědění/pálení, slzení/zvlhnutí a zarudnutí očí) ve všech 4 studiích.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Účinnost trvala více než celých 24 hodin dávkovacího období při podávání jednou denně. Začátek léčebného účinku byl pozorován již po 8 hodinách po úvodním podání s dalším zlepšením pozorovaným později po několika dnech. Flutikason-furoát nosní sprej významně zlepšuje pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu a pacientovu, s chorobou související, kvalitu života (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ) ve všech 4 studiích. Celoroční alergická rýma u dospělých a dospívajících Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje nosní příznaky právě tak, jako pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu ve srovnání s placebem ve třech studiích. Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje oční příznaky právě tak, jako zlepšující se pacientovu s chorobou související kvalitu života (RQLQ) ve srovnání s placebem v jedné studii. Účinnost trvala více než celých 24 hodin dávkovacího období při podávání jednou denně. Ve dvouleté klinické studii hodnotící roční bezpečnost při užívání flutikason-furoátu (intranazální sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně) u dospělých a dospívajících s celoroční alergickou rýmou užívajících buď flutikason-furoát (n = 367) nebo placebo (n = 181). Primární výsledky [doba do zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky (≥ 0,3 od výchozí hodnoty podle LOCS III (Lens Opacities Classification Systém, version III)) a čas do zvýšení nitroočního tlaku (IOP; ≥ 7 mmHg od výchozí hodnoty)] nebyly statisticky významně rozdílné mezi oběma skupinami. Zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky (≥ 0,3 od výchozí hodnoty) bylo častější u jedinců léčených 110 mikrogramy flutikason-furoátem [14 (4 %)] ve srovnání s placebem [4 (2 %)] a byly přechodné u deseti jedinců ve skupině užívající flutikason-furoát a u dvou jedinců ve skupině s placebem. Zvýšení IOP (≥ 7 mmHg od výchozí hodnoty) bylo častější u jedinců léčených 110 mikrogramy flutikason-furoátem: 7 (2 %) 110 mikrogramy flutikason-furoátem jednou denně a 1 (< 1 %) u placeba. Tyto jevy byly přechodné u šesti jedinců ve skupině užívající flutikason-furoát a u jednoho jedince ve skupině s placebem. Po 52 a 104 týdnech mělo 95 % jedinců v obou léčebných skupinách zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky ± 0,1 výchozí hodnoty na každém oku a ve 104. týdnu mělo ≤ 1 % jedinců v obou léčených skupinách zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky ≥ 0,3 od výchozí hodnoty. Po 52 a 104 týdnech měla většina jedinců (> 95 %) hodnoty IOP v rozmezí ± 5 mmHg od základní hodnoty. Zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky nebo IOP nebylo doprovázeno žádnými nežádoucími účinky jako je katarakta nebo glaukom. Pediatrická populace Sezónní a celoroční alergická rýma u dětí Studium dávkování léků v pediatrii je založeno na hodnocení dat účinnosti napříč populací dětí s alergickou rýmou. U sezónní alergické rýmy byl flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně účinný, ale nebyly pozorovány významné rozdíly mezi flutikason-furoátem nosním sprejem v dávce 55 mikrogramů jednou denně a placebem v žádném cílovém parametru. U celoroční alergické rýmy ukázal flutikason-furoát nosní sprej v dávce 55 mikrogramů jednou denně vyváženější profil účinnosti než flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně po 4 týdny léčby. Post-hoc analýza po 6 a 12 týdnech ve stejné studii právě tak jako 6týdenní bezpečnostní studie zkoumající osu HPA podpořily účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně. 6týdenní studie, která hodnotila účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně na adrenální funkci u dětí ve věku od 2 do 11 let prokázala, že nedošlo k významnému vlivu na 24 hodinové profily sérového kortizolu ve srovnání s placebem. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupiny obsahující, multicentrická jeden rok placebem kontrolovaná růstová klinická studie hodnotila účinek denně podávaného flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů na rychlost růstu 474 prepubescentních dětí (dívky ve věku 5 až 7,5 let a chlapci ve věku 5 až 8,5 let) měřením jejich výšky. Průměrná rychlost růstu byla u léčby po dobu 52 týdnů nižší u pacientů užívajících flutikason-furoát (5,19 cm/rok) ve srovnání s placebem (5,46 cm/rok). Průměrný rozdíl byl při léčbě –0,27 cm za rok [95% CI –0,48 až –0,06]. Sezónní a celoroční alergická rýma u dětí (mladších než 6 let) Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny u 271 pacientů ve věku od 2 do 5 let se sezónní a celoroční alergickou rýmou, z nichž bylo 176 vystaveno flutikason-furoátu. Bezpečnost a účinnost v této skupině nebyly dobře stanoveny.