SODIUM OXYBATE KALCEKS 500MG/ML Perorální roztok

Sodium oxybate Kalceks může navodit respirační depresi. Respirační deprese a deprese CNS Natrium-oxybát může také navodit respirační depresi.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ U zdravého dobrovolníka byla pozorována apnoe a respirační deprese po jednotlivé dávce 4,5 g nalačno (dvojnásobek doporučené počáteční dávky). Pacienti mají být dotázáni na případné příznaky útlumu centrálního nervového systému (CNS) nebo respirační deprese. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou dýchání. Vzhledem k vyššímu riziku spánkové apnoe musí být pacienti s BMI ≥ 40 kg/m 2 při užívání natrium-oxybátu pečlivě monitorováni. Přibližně 80 % pacientů, kteří užívali natrium-oxybát v klinických studiích, pokračovalo v užívání stimulancia CNS. Není známo, zda to ovlivnilo dýchání v noci. Před zvýšením dávky natrium-oxybátu (viz bod 4.2 ) si musí být předepisující lékaři vědomi, že až u 50 % pacientů s narkolepsií se vyskytuje spánková apnoe. Benzodiazepiny Vzhledem k možnosti zvýšení rizika útlumu dýchání je třeba vyhnout se současnému užívání benzodiazepinů a natrium-oxybátu. Alkohol a látky s tlumivým účinkem na CNS Současné užití alkoholu či jiného přípravku s tlumivým účinkem na CNS spolu s natrium-oxybátem může vést k zesílení tlumivých účinků natrium-oxybátu na CNS, stejně jako ke zvýšení rizika respirační deprese. Proto musí být pacienti upozorněni na to, aby spolu s natrium-oxybátem nepožívali alkohol. Inhibitory dehydrogenázy kyseliny gama-hydroxymáselné (gamma hydroxybutyrate, GHB) Opatrnost je nutná u pacientů, kteří jsou současně léčeni valproátem nebo jiným inhibitorem GHB dehydrogenázy, protože byly pozorovány farmakokinetické a farmakodynamické interakce, pokud je natrium-oxybát podáván spolu s valproátem (viz bod 4.5 ). Pokud je současné podávání nutné, je třeba zvážit úpravu dávkování. Vedle toho je nutno pečlivě sledovat odpověď pacienta na léčbu a její snášenlivost a dávku upravit příslušným způsobem. Topiramát Po současném podávání natrium-oxybátu a topiramátu bylo klinicky pozorováno kóma a zvýšené plazmatické koncentrace GHB. Pacienti by tudíž měli být varováni před současným užíváním topiramátu a natrium-oxybátu (viz bod 4.5 ). Možnost abúzu a závislosti Natrium-oxybát, což je sodná sůl gama-hydroxybutyrátu (GHB), je látka s tlumivým účinkem na CNS s dobře známým potenciálem pro zneužívání. Před zahájením léčby musí lékaři u pacientů vyhodnotit anamnézu zneužívání léků nebo náchylnost k takovému zneužívání. Pacienti musí být rutinně monitorováni a v případě podezření na abúzus musí být léčba natrium-oxybátem přerušena. Existují kazuistiky závislosti po neoprávněném užití GHB v častých opakovaných dávkách (18-250 g denně) převyšujících rozsah terapeutických dávek. I když neexistuje jednoznačný důkaz o vzniku závislosti u pacientů užívajících natrium-oxybát v terapeutických dávkách, tuto možnost nelze vyloučit. Pacienti s porfyrií Natrium-oxybát je považován za nebezpečný u pacientů s porfyrií, protože se ukázalo, že je u zvířat a v in vitro systémech porfyriogenní. Neuropsychiatrické příhody Během léčby natrium-oxybátem se může u pacientů vyskytnout zmatenost. Pokud k tomu dojde, je zapotřebí provést kompletní vyšetření a podle individuálního stavu učinit příslušná opatření. K dalším neuropsychiatrickým příhodám patří úzkost, psychóza, paranoia, halucinace a agitovanost. Vznik poruch myšlení včetně myšlenek na páchání násilných činů (vč. poškozování ostatních) a/nebo abnormálního chování při léčbě natrium-oxybátem vyžaduje pečlivé a okamžité vyšetření. Vznik deprese při léčbě natrium-oxybátem vyžaduje pečlivé a okamžité vyšetření. Pacienty s anamnézou deprese a/nebo pokusu o sebevraždu je nutné při léčbě natrium-oxybátem mimořádně pečlivě sledovat z hlediska možnosti vzniku depresivních symptomů. U těžké deprese je použití natrium-oxybátu kontraindikováno (viz bod 4.3 ). Pokud se během léčby natrium-oxybátem vyskytne inkontinence moči nebo stolice, musí předepisující lékař zvážit vyšetření k vyloučení základní etiologie této poruchy. U pacientů léčených natrium-oxybátem v klinických studiích byla popsána náměsíčnost. Není jasné, zda některé nebo všechny epizody odpovídaly pravému somnambulismu (parasomnie vyskytující se během non-REM spánku) nebo jiné specifické zdravotní poruše. U každého pacienta s náměsíčností je nutné myslet na riziko poranění nebo sebepoškození. Proto je nutné stavy náměsíčnosti kompletně vyšetřit a zvážit příslušnou intervenci. Příjem sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje 0,41 g sodíku v jedné 2,25 g dávce. To odpovídá 20 % doporučeného maximální denního příjmu sodíku podle WHO. Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO. Sodium oxybate Kalceks je považován za přípravek s vysokým obsahem sodíku. To je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů s dietou s nízkým obsahem soli. Při léčbě pacientů se srdečním selháním, hypertenzí nebo poruchou funkce ledvin by měla být pečlivě zvážena opatření ke snížení příjmu sodíku (viz bod 4.2 a 4.9 ). Starší pacienti S podáváním přípravku starším pacientům jsou pouze velmi omezené zkušenosti. Proto musí být starší pacienti užívající natrium-oxybát pečlivě monitorováni z hlediska potenciálního zhoršení motorických a/nebo kognitivních funkcí. Pacienti s epilepsií U pacientů léčených natrium-oxybátem byly pozorovány záchvaty. U pacientů s epilepsií nebyla bezpečnost a účinnost natrium-oxybátu stanovena, proto se podávání přípravku nedoporučuje. Rebound efekt a abstinenční syndrom Účinky vysazení natrium-oxybátu nebyly v kontrolovaných klinických studiích systematicky hodnoceny. U některých pacientů se může po ukončení léčby kataplexie vrátit ve vyšší frekvenci, může to však být i z důvodů normální variability této choroby. I když zkušenosti z klinických studií u pacientů s narkolepsií/kataplexií léčených terapeutickými dávkami natrium-oxybátu neprokazují jednoznačně abstinenční syndrom, byly ve vzácných případech po vysazení GHB pozorovány stavy jako nespavost, bolest hlavy, úzkost, závratě, poruchy spánku, somnolence, halucinace a psychotické poruchy.