QAIALDO 10MG/ML Perorální suspenze

Sledování stavu tekutin a elektrolytů Pacienti léčení tímto přípravkem vyžadují pravidelný dohled zahrnující sledování stavu tekutin a elektrolytů.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Vzhledem k možnosti hyperkalemie, hyponatremie a možného přechodného zvýšení hladiny močovinového dusíku (BUN) v krvi, zejména u starších pacientů a/nebo u pacientů s preexistující poruchou funkce ledvin nebo jater, se doporučuje pravidelné stanovení sérových elektrolytů. Přípravek je třeba používat se zvláštní opatrností u starších pacientů nebo u pacientů s možnou obstrukcí močových cest nebo s poruchami, které způsobují kolísání elektrolytové rovnováhy. Souběžné užívání spironolaktonu s jinými diuretiky šetřícími draslík, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky, antagonisty angiotenzinu II, blokátory aldosteronu, heparinem, nízkomolekulárním heparinem nebo jinými léčivými přípravky nebo onemocněními, o nichž je známo, že způsobují hyperkalemii, doplňky draslíku, stravou bohatou na draslík nebo náhražkami soli obsahujícími draslík mohou vést k těžké hyperkalemii (viz bod 4.5 ). Hyperkalemie se může vyskytnout také u pacientů s poruchou funkce ledvin. Může dojít k poruchám srdečního rytmu, někdy i fatálním. U některých pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou byla hlášena reverzibilní hyperchloremická metabolická acidóza, obvykle ve spojení s hyperkalemií, a to i při normální funkci ledvin. V kombinaci s jinými diuretiky se může vyskytnout diluční hyponatremie (viz bod 4.5 ). Hyperkalemie u pacientů s těžkým srdečním selháním Hyperkalemie může být fatální. U pacientů s těžkým srdečním selháním, kterým je podáván spironolakton, je velmi důležité monitorovat a regulovat hladinu sérového draslíku. Nesmí se podávat jiná diuretika šetřící draslík. U pacientů se sérovým draslíkem > 3,5 mekv/l se nesmí podávat perorální doplňky draslíku. Doporučené monitorování hladiny draslíku a kreatininu je 1 týden po zahájení podávání spironolaktonu nebo zvýšení dávky spironolaktonu, poté měsíčně po dobu prvních 3 měsíců, poté čtvrtletně po dobu jednoho roku a poté každých 6 měsíců. Při sérovém draslíku > 5 mekv/l nebo sérovém kreatininu > 350 µmol/l je třeba léčbu přerušit nebo ukončit (viz bod 4.2 ). Souběžné užívání se srdečními glykosidy nebo hypotenzivy Souběžné podávání tohoto přípravku se srdečními glykosidy nebo hypotenzivy může vyžadovat úpravu dávkování těchto léčivých přípravků (viz bod 4.5 ). Močovina Během užívání spironolaktonu může dojít k reverzibilnímu zvýšení močoviny v krvi, zejména při poruše funkce ledvin. Pediatrická populace Diuretika šetřící draslík je třeba u pediatrických pacientů s hypertenzí a mírnou renální insuficiencí používat s opatrností kvůli riziku hyperkalemie. Spironolakton je kontraindikován u pediatrických pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3 ). Pomocné látky se známým účinkem Natrium-benzoát Tento léčivý přípravek obsahuje 0,75 mg natrium-benzoátu v 1 ml, což odpovídá 112,5 mg / 150 ml. Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi po jeho uvolnění z albuminu může zesílit novorozenecký ikterus, který se může vyvinout do kernikteru (ložiska nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni). Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje v doporučeném dávkovacím rozmezí méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Sacharóza Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento léčivý přípravek užívat. Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje 400 mg sacharózy v 1 ml, je třeba to vzít v úvahu z hlediska denního příjmu. Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem. Přípravek Qaialdo 10 mg/ml může být škodlivý pro zuby.