GENCEBOK 10MG/ML Infuzní roztok

Apnoe Apnoe z nezralosti je diagnóza stanovená vylučovací metodou.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Je nutno vyloučit další příčiny apnoe (např. poruchy centrálního nervového systému, primární onemocnění plic, anemii, sepsi, metabolické poruchy, kardiovaskulární abnormality nebo obstrukční apnoi), anebo je řádně léčit dříve, než bude zahájena léčba kofeinem s kyselinou citronovou. Dojde-li k selhání odpovědi na léčbu kofeinem (podle potřeby potvrzenému měřením plazmatických hladin), může to být znamení, že apnoe má jinou příčinu. Konzumace kofeinu U novorozenců matek, které před porodem konzumovaly velká množství kofeinu, mají být před zahájením léčby kofeinem s kyselinou citronovou vyšetřeny výchozí plazmatické koncentrace kofeinu, protože kofein volně prochází placentou do fetálního oběhu (viz bod 4.2 a 5.2 ). Kojící matky novorozenců léčených kofeinem s kyselinou citronovou nemají požívat pokrmy a nápoje obsahující kofein ani léčivé přípravky obsahující kofein (viz bod 4.6 ), protože kofein je vylučován do mateřského mléka (viz bod 5.2 ). Theofylin U novorozenců dříve léčených theofylinem mají být vyšetřeny výchozí plazmatické koncentrace kofeinu před zahájením léčby kofeinem s kyselinou citronovou, protože předčasně narozené děti metabolizují theofylin na kofein. Epileptické záchvaty Kofein je stimulans centrálního nervového systému a v případech předávkování kofeinem byly hlášeny epileptické záchvaty. Pokud je kofein s kyselinou citronovou použit u novorozenců s křečovými stavy, je nutná mimořádná opatrnost. Kardiovaskulární účinky V publikovaných studiích bylo zjištěno, že kofein zvyšuje srdeční frekvenci, výdej levou srdeční komorou a tepový objem. Proto má být kofein s kyselinou citronovou používán u novorozenců se známým kardiovaskulárním onemocněním s opatrností. Je prokázáno, že kofein je u citlivých jedinců příčinou tachyarytmií. U novorozenců je to obvykle prostá sinusová tachykardie. Pokud byly na kardiotokografickém záznamu (CTG) před narozením dítěte neobvyklé poruchy rytmu, má být kofein s kyselinou citronovou podáván s opatrností. Porucha funkce ledvin a jater Kofein s kyselinou citronovou má být podáván s opatrností u předčasně narozených novorozenců s poruchou funkce ledvin nebo jater. V bezpečnostní studii po registraci se ukázalo, že je frekvence výskytu nežádoucích účinků u malého počtu velmi nedonošených dětí s poruchou funkce ledvin či jater vyšší v porovnání s nedonošenými dětmi bez poruchy funkce orgánů (viz bod 4.2 , 4.8 a 5.2 ). Dávky mají být upraveny podle monitorování plazmatických koncentrací kofeinu, aby se v této populační skupině předešlo toxicitě. Nekrotizující enterokolitis Nekrotizující enterokolitis je u nedonošených novorozenců častou příčinou morbidity a mortality. Existují zprávy o možné souvislosti mezi použitím methylxantinů a rozvojem nekrotizující enterokolitidy. Kauzální vztah mezi použitím kofeinu a ostatních methylxantinů a nekrotizující enterokolitidou však nebyl zjištěn. Jako v případě všech předčasně narozených dětí, děti, které jsou léčeny kofeinem s kyselinou citronovou, mají být pečlivě monitorovány vzhledem k riziku možného rozvoje nekrotizující enterokolitidy (viz bod 4.8 ). Kofein s kyselinou citronovou má být používán s opatrností u dětí s gastroesofageálním refluxem, protože léčba může tento stav zhoršit. Kofein s kyselinou citronovou způsobuje celkové zvýšení metabolismu, což může vést během léčby k vyšším energetickým a výživovým nárokům. Diuréza a ztráta elektrolytů vyvolaná kofeinem s kyselinou citronovou může vést k nutnosti úpravy poruch vodního a elektrolytového hospodářství.