AMBIRIX Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20. Mechanismus účinku Ambirix vyvolává imunitu proti infekci HAV a HBV tím, že indukuje specifické anti-HAV a anti-HBs protilátky. Klinické studie Imunitní odpověď po základním očkování V klinických studiích zahrnujících subjekty ve věku od 1 roku do konce 15.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ roku bylo dosaženo séropozitivity na anti-HAV protilátky za jeden měsíc po první dávce u 99,1 % subjektů a za jeden měsíc po druhé dávce podané za 6 měsíců (tj. po 7 měsících) u 100 % subjektů. Séropozitivity na anti- HBs protilátky bylo za jeden měsíc po první dávce dosaženo u 74,2 % subjektů a za jeden měsíc po druhé dávce podané za šest měsíců (tj. po 7 měsících) u 100 % subjektů. Séroprotektivních titrů anti- HBs protilátek (≥ 10 mIU/ml) bylo ve stejném čase dosaženo u 37,4 % respektive u 98,2 % subjektů. Ve srovnávací klinické studii provedené u subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku obdrželo 142 subjektů dvě dávky vakcíny Ambirix a 147 subjektů obdrželo standardní třídávkovou (0, 1, 6 měsíců) kombinovanou HAB vakcínu. Třídávková vakcína obsahovala 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. U 289 subjektů, u kterých byla hodnocena imunogenita, byla séroprotekce (SP uvedena v následující tabulce) proti hepatitidě B při vakcinaci třídávkovou vakcínou ve 2. a 6. měsíci významně větší než při očkování vakcínou Ambirix. Imunitní odpověď vyvolaná vakcínou Ambirix v 7. měsíci (tj. po ukončení očkovacího schématu) nebyla horší než odpověď na třídávkové očkovací schéma. Vakcínová skupina Anti-HBs2. měsícSP(%) Anti-HBs6. měsícSP(%) Anti-HBs7. měsícSP(%) Ambirix 38 68,3 97,9 Kombinovaná HAB vakcína (360/10)* 85,6 98,0 100 obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B Imunitní odpověď získaná jeden měsíc po dokončení úplného vakcinačního schématu (tj. v 7. měsíci) ve srovnávací klinické studii u dětí ve věku 1 – 11 let je uvedena v následující tabulce. Uvedeny jsou též výsledky zaznamenané ve srovnávací studii provedené u jedinců ve věku 12 - 15 let. V obou studiích dostávali jedinci buď dvoudávkové schéma vakcíny Ambirix, nebo třídávkové schéma kombinované HAB vakcíny (360/10) obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. Věková skupina Vakcínováskupina Anti- HAV Anti- HBs N S+(%) N SP(%) 1 - 5 let Ambirix 98 100 98 98 Kombinovaná HAB vakcína (360/10)* 92 100 92 100 6 - 11 let Ambirix 103 100 103 99 Kombinovaná HAB vakcína (360/10)* 96 100 96 100 12 - 15 let Ambirix 142 100 142 97,9 Kombinovaná HAB vakcína (360/10)* 147 100 147 100 obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B Imunitní odpověď po základním očkování při použití schématu 0-12 měsíců V klinické studii provedené u 102 subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku, jimž byla druhá dávka vakcíny Ambirix podána za 12 měsíců po první dávce, bylo ve 13. měsíci dosaženo séropozitivity na anti-HAV protilátky u 99,0 % očkovaných subjektů a séropozitivity na anti-HBs protilátky u 99,0 % očkovaných subjektů, přičemž séroprotektivní titry mělo 97 % očkovaných subjektů. Přetrvávání imunitních odpovědí Přetrvávání imunitních odpovědí bylo hodnoceno u dětí do 15 let po základním očkování vakcínou Ambirix a je uvedeno v následující tabulce. Rok po první dávce vakcíny Věk v dobězákladního očkování Schéma (měsíc) Anti-HAV Anti-HBs S+ (%) SP (%) 6 12-15 let 0, 6 100 84,8 0, 12 100 92,9 10 1-11 let 0, 6 100 77,3 15 12-15 let 0, 6 100 81,1 Po 15 letech byly u subjektů očkovaných v rámci základního očkování ve věku 12 – 15 let koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs srovnatelné mezi skupinami, které obdržely vakcínu Ambirix nebo třídávkové schéma kombinované HAB vakcíny (360/10). Ve skupině s vakcínou Ambirix u omezeného počtu jedinců (n = 8), u kterých hladina anti-HBs protilátek klesla na < 10 mIU/ml, byla podána provokační dávka HBV vakcíny, která u všech těchto jedinců vyvolala anamnestickou odpověď. Souběžné očkování Pokud byla ve druhém roce života podána první dávka vakcíny Ambirix současně s posilovací dávkou kombinované vakcíny proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV+Hib) nebo s první dávkou kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na všechny antigeny uspokojivá.