ENRYLAZE 10MG/0,5ML Injekční/infuzní roztok

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Klinický monitoring Aktivita asparaginázy SAA se mezi pacienty značně liší, pokud je léčba podávána intravenózně.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Optimální hladina SAA je ≥ 0,1 U/ml; pokud není této hodnoty dosaženo, je třeba schéma dávkování individuálně upravit. Při podávání přípravku Enrylaze intravenózně podle schématu pondělí/středa/pátek, se musí hladiny minimální SAA změřit 72 hodin po páteční dávce a před následujícím pondělním podáním. Není-li dosaženo hodnot SAA ≥ 0,1 U/ml, je třeba zvážit intramuskulární podávání přípravku Enrylaze nebo přechod na 48hodinový dávkovací interval (intravenózní nebo intramuskulární). Pokud jsou hladiny SAA sledovány v 48hodinových intervalech intravenózního podávání přípravku Enrylaze a není dosaženo hladin SAA ≥ 0,1 U/ml, je třeba zvážit intramuskulární podávání (viz bod 4.2 ). Hypersenzitivní reakce Během klinických hodnocení se u pacientů po podání přípravku Enrylaze objevily hypersenzitivní reakce stupně 3 a 4 (viz body 4.3 a 4.8 ). Hypersenzitivní reakce se mohou objevit častěji, pokud je léčba podávána intravenózně, v porovnání s intramuskulárním podáním. Kvůli riziku závažných alergických reakcí se musí přípravek Enrylaze podávat v prostředí s vybavením k resuscitaci a dalšími prostředky nezbytnými k léčbě anafylaxe. U pacientů se závažnými hypersenzitivními reakcemi se musí podávání přípravku Enrylaze ukončit (viz bod 4.3 ). Pankreatitida V klinických hodnoceních byla u pacientů léčených přípravkem Enrylaze hlášena pankreatitida (viz bod 4.8 ). U pacientů s příznaky kompatibilními s pankreatitidou se musí provést vyšetření nutná ke stanovení diagnózy. Podávání přípravku Enrylaze se u pacientů, u kterých se vyvinula nekrotizující nebo hemoragická pankreatitida, musí ukončit. V případě zvýšení hodnot lipázy nebo amylázy na > 2násobek ULN nebo symptomatické pankreatitidy se musí podávání přípravku Enrylaze přerušit, dokud pacient nedosáhne ULN a příznaky neodezní. Po vyléčení pankreatitidy lze léčbu přípravkem Enrylaze obnovit. Intolerance glukózy Během klinických hodnocení byly u pacientů, kteří dostávali přípravek Enrylaze, hlášeny případy intolerance glukózy (viz bod 4.8 ). U pacientů se musí na začátku léčby a pravidelně během léčby sledovat hladiny glukózy. V případě potřeby se musí u pacientů s hyperglykemií podat terapie inzulinem. Koagulopatie Při terapii asparaginázou byly hlášeny trombotické a krvácivé příhody, včetně trombózy sinus sagittalis a plicní embolie. Léčba přípravkem Enrylaze se musí v případě trombotické nebo hemoragické příhody přerušit, dokud příznaky neodezní. Po odeznění lze léčbu přípravkem Enrylaze obnovit. Hepatotoxicita Terapie, která zahrnuje přípravek Enrylaze, může způsobit hepatotoxicitu, jak bylo pozorováno v klinických hodnoceních (viz bod 4.8 ). U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky hepatotoxicity. Před léčbou a během léčby přípravkem Enrylaze se musí sledovat hladiny bilirubinu a aminotransferáz dle klinických požadavků. V případě závažné jaterní toxicity se musí ukončit léčba přípravkem Enrylaze a poskytnout podpůrná péče. Neurotoxicita Během léčby jakoukoli asparaginázou se může objevit toxicita postihující centrální nervový systém (CNS), včetně encefalopatie, epileptických záchvatů a deprese CNS a také syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES). Během léčby jakoukoli asparaginázou se vzácně může objevit PRES. Tento syndrom je na magnetické rezonanci (MRI) charakterizován reverzibilními (od několika dnů do měsíců) lézemi/edémem, zejména v zadní oblasti mozku. Základní příznaky PRES zahrnují zvýšený krevní tlak, epileptické záchvaty, bolest hlavy, změny duševního stavu a akutní postižení zraku (zejména kortikální slepota nebo homonymní hemianopsie). Není jasné, zda je PRES způsobena asparaginázou, souběžnou léčbou nebo základním onemocněním. PRES se léčí symptomaticky a léčba zahrnuje opatření ke zvládnutí jakýchkoli epileptických záchvatů. Může být nezbytné ukončení podávání nebo snížení dávky souběžně podávaných imunosupresivních léčivých přípravků. Je třeba vyhledat rady specialisty. Antikoncepce Během léčby a 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku Enrylaze se musí používat antikoncepce. Před zahájením terapie přípravkem Enrylaze musí žena také podstoupit těhotenský test. Protože nelze vyloučit nepřímou interakci mezi perorální antikoncepcí a přípravkem Enrylaze, musí pacientky ve fertilním věku během léčby používat účinné nehormonální metody antikoncepce (viz bod 4.6 ). Obsah sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.