IODOPOL 37-7400MBQ Tvrdá tobolka

Možnost hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí V případě hypersenzitivity nebo anafylaktické reakce musí být podávání léčivého přípravku okamžitě přerušeno a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu. Pro možnost okamžitého zásahu v naléhavých případech musí být okamžitě k dispozici potřebné léky a vybavení, např. endotracheální kanyla a ventilátor. Odůvodnění přínosu/rizika u jednotlivých pacientů U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. V každém případě musí být podaná aktivita tak nízká, jak je to pro dosažení požadovaného léčivého účinku přiměřeně možné. Neexistuje mnoho důkazů o zvýšeném výskytu karcinomů, leukemie nebo mutací u pacientů léčených radiojodem při benigních onemocněních štítné žlázy, a to i přes četnost jeho používání. Při léčbě maligních onemocnění štítné žlázy byl v jedné studii u pacientů, kterým byla aplikována dávka jodidu-( 131 I) sodného vyšší než 3 700 MBq, hlášen zvýšený výskyt karcinomu močového měchýře. Jiná studie hlásila u pacientů s velmi vysokými aplikovanými dávkami určité zvýšení výskytu leukemie. Proto se nedoporučuje aplikace dávek v celkovém množství vyšším než 26 000 MBq. Funkce pohlavních žláz u mužů U pacientů se závažným onemocněním je ke kompenzaci možného vratného poškození funkce varlat v důsledku vysoké terapeutické dávky radiojodu možno zvážit využití spermabanky. Pacienti s poruchou funkce ledvin Je nutné pečlivě zvážit poměr mezi přínosem a rizikem, neboť u těchto pacientů může docházet ke zvýšené radiační expozici. U těchto pacientů může být nutné upravit dávkování. Pediatrická populace Je nutné pečlivé zvážení indikace, neboť efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11). Při léčbě dětí a mladých dospělých je nutno mít na paměti zvýšenou citlivost tkáně a delší očekávanou dobu života těchto pacientů. Rizika je nutno zvážit i vzhledem k rizikům jiných možností léčby (viz body 4.2 a 11). U dětí a dospívajících je léčba benigních poruch štítné žlázy radiojodem možná pouze v odůvodněných případech, zejména v případě relapsu po medikamentózní léčbě štítné žlázy nebo v případě závažné nežádoucí reakce na podávaná léčiva. U pacientů léčených radiojodem pro benigní onemocnění štítné žlázy nebyl prokázán zvýšený výskyt karcinomů, leukemie nebo mutací, a to i přes četnost jeho používání. Osoby, které byly v dětském věku nebo v dospívání léčeny radiojodem pro onemocnění štítné žlázy, musí přijít jednou ročně na kontrolu. Hyponatremie: Po terapii jodidem-( 131 I) sodným byly u starších pacientů po totální tyreoidektomii hlášeny závažné projevy hyponatremie. Mezi rizikové faktory patří vysoký věk, ženské pohlaví, používání thiazidových diuretik a hyponatremie již na začátku terapie jodidem-( 131 I) sodným. U těchto pacientů je nutno zvážit pravidelné měření hladin sérových elektrolytů. Příprava pacienta Pacienti mají být vyzváni k dostatečnému příjmu tekutin s co nejčastějším močením za účelem snížení ozáření močového měchýře, zejména při aplikaci vyšších aktivit, např. k léčbě karcinomu štítné žlázy. Pacientům s problémy s močením je po podání vyšších aktivit radiojodu nutno zavést katétr. Ke snížení radiační expozice tlustého střeva mohou být u pacientů s méně než jednou stolicí denně nutná mírná laxativa (nikoli však přípravky změkčující stolici, které střeva nestimulují). S cílem zabránit vzniku sialoadenitidy, k němuž může po podání vysoké dávky radiojodu dojít, má být pacientovi před léčbou doporučeno konzumovat cukrovinky nebo nápoje s obsahem kyseliny citronové (citronová šťáva, vitamín C) pro stimulaci slinění. Navíc lze použít další farmakologická ochranná opatření. Před podáním jodidu je nutno zjistit případný nadměrný obsah jodu v organismu z potravy nebo léčiv (viz bod 4.5 ). Ke zvýšení absorpce do funkční tkáně štítné žlázy se doporučuje před léčbou dieta s nízkým obsahem jodu. K zajištění dostatečné akumulace je před podáním radiojodu k léčbě karcinomu štítné žlázy nutno přerušit substituční léčbu. Doporučuje se přerušit podávání trijodtyroninu na 14 dnů a podávání thyroxinu na 4 týdny. Znovu lze tyto přípravky začít užívat dva dny po podání radiojodu. Užívání karbimazolu a propylthiouracilu je nutno přerušit 1 týden před léčbou hypertyreózy a znovu zahájit několik dnů po léčbě. Léčbu Gravesovy-Basedowovy nemoci radiojodem je nutno provádět při souběžném podávání kortikosteroidů, zejména v případě endokrinní oftalmopatie. U pacientů s podezřením na gastrointestinální onemocnění je při podávání tobolek jodidu-( 131 I) sodného nutno velké opatrnosti. Doporučuje se zároveň podávat antagonisty H 2 receptorů nebo inhibitory protonové pumpy. Po úkonu Po vhodnou dobu je nutno omezit těsný kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami. V případě zvracení se musí brát v úvahu riziko kontaminace. Pacienti léčení radiojodem musí ve vhodných intervalech chodit na následné kontroly. Zvláštní upozornění Tento léčivý přípravek obsahuje nejvýše 97 mg sodíku v jedné tobolce, což odpovídá 4,85 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. U pacientů se známou hypersenzitivitou na želatinu nebo její metabolity má být pro terapii radiojodem upřednostněn roztok jodidu-( 131 I) sodného. Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo chinolinovou žluť (E 104). Může způsobit alergické reakce. Může mít nežádoucí vliv na aktivitu a pozornost u dětí. Opatření ve vztahu k riziku pro životní prostředí, viz bod 6.6. Pokyny pro přípravu radiofarmak najdete v bodě 12.